- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02771977
Ukierunkowane na leki alerty dotyczące ostrego uszkodzenia nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) niesie ze sobą istotne, niezależne ryzyko zgonu wśród hospitalizowanych pacjentów. Ostatnie badania wykazały zwiększoną śmiertelność wśród pacjentów z nawet niewielkimi wzrostami stężenia kreatyniny w surowicy. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia AKI skupiają się na właściwym zarządzaniu dawkowaniem leków, unikaniu narażenia na działanie nefrotoksyczne oraz zwracaniu szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Wczesne zaangażowanie nefrologa może również poprawić wyniki w AKI. Jednak bez odpowiedniego rozpoznania AKI przez dostawcę nie można zastosować żadnego z tych środków, a wyniki pacjentów mogą ulec pogorszeniu. AKI jest często pomijana przez klinicystów, ale wiąże się ze znacznymi kosztami, chorobowością i śmiertelnością.
Nasza grupa badawcza przeprowadziła niedawno zakrojoną na szeroką skalę, wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbę elektronicznych alertów dotyczących AKI w całym systemie opieki zdrowotnej Yale New Haven w latach 2018-2020. W badaniu, do którego włączono 6030 pacjentów z AKI, randomizowano pacjentów między zwykłą opieką a grupą interwencyjną, w ramach której świadczeniodawcy otrzymywali ogólne ostrzeżenie o AKI informujące ich o obecności AKI i ostatnich trendach kreatyniny u pacjenta oraz dostarczali link do zamówienia specyficznego dla AKI ustawić. Nasze badanie wykazało, że ogólnie ostrzeganie lekarzy o obecności AKI nie wykazało różnicy w częstości naszego głównego wyniku progresji AKI, dializy lub śmierci, ani nie było żadnych różnic w dostępnych pomiarach procesu (tj. działania dostawcy) między dwiema grupami, jednak istniała znaczna niejednorodność między miejscami badania. Biorąc pod uwagę wysoce heterogeniczny charakter AKI, uzasadnione może być bardziej spersonalizowane podejście. Co więcej, do tego badania włączono wszystkich pacjentów, u których rozwinęła się AKI, a nie wybraną podgrupę pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści, na przykład pacjentów z AKI otrzymujących potencjalnie szkodliwe leki toksyczne dla nerek. W niniejszej propozycji staramy się rozszerzyć nasze wcześniejsze badanie, aby ustalić, czy stosowanie elektronicznych alertów ukierunkowanych na leki zmieni zachowanie usługodawcy, szczególnie w odniesieniu do stosowania i zaprzestania stosowania leków nefrotoksycznych, w opiece nad hospitalizowanymi pacjentami z AKI i / lub zmniejszy wskaźniki progresji do AKI, dializy lub śmiertelności u pacjentów hospitalizowanych.
Obecne badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą elektronicznego systemu ostrzegania AKI ukierunkowanego na leki. Wykorzystując kryterium kreatyniny w badaniu Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), pacjenci hospitalizowani w 4 różnych szpitalach klinicznych systemu opieki zdrowotnej Yale New Haven, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę środka nefrotoksycznego będącego przedmiotem zainteresowania w ciągu 24 godzin od wystąpienia AKI, zostaną losowo przydzieleni do albo zwykła opieka, albo ostrzeżenie ukierunkowane na lek, które informuje dostawcę o obecności AKI i niedawnej ekspozycji pacjenta na docelowe grupy leków z opcją przerwania leczenia. Pierwszorzędowym wynikiem będzie połączenie progresji AKI, dializy lub śmiertelności w ciągu 14 dni od randomizacji. Wyniki drugorzędne będą koncentrować się na wskaźniku zaprzestania stosowania dowolnego leku będącego przedmiotem zainteresowania w ciągu 24 godzin od randomizacji i różnych innych wskaźników najlepszych praktyk.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre uszkodzenie nerek na podstawie choroby nerek: poprawa globalnych wyników kryteriów kreatyniny (wzrost o 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub wzrost o 50% w ciągu 7 dni) i aktywne zalecenie przyjmowania w ciągu ostatnich 24 godzin jednej z następujących klas leków:
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Antagoniści układu renina angiotensyna aldosteron
- Inhibitory pompy protonowej
Kryteria wyłączenia:
- Zlecenie dializy przed wystąpieniem AKI
- Poprzednia randomizacja
- Przyjęcie do służby hospicyjnej lub CMO
- Pierwsza kreatynina szpitalna >=4,0 mg/dl
- Kod diagnostyczny ESKD
- Przeszczep nerki w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Żaden alert nie zostanie uruchomiony.
|
|
Eksperymentalny: Ostrzeżenie dotyczące leku
Ostrzeżenie AKI dotyczące konkretnego leku, w tym informacje o leku będącym przedmiotem zainteresowania, jak również o obecności AKI, zostanie uruchomione.
|
Zostanie uruchomiony alert dotyczący leku, informujący dostawcę o obecności AKI, jak również o niedawnym narażeniu na czynnik potencjalnie nefrotoksyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z progresją AKI LUB dializ LUB zgonu
Ramy czasowe: 14 dni od Randomizacji
|
Progresję AKI definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyniny w KDIGO od momentu randomizacji do chwili obecnej.
Dializę definiuje się przez przyjęcie hemodializy, ciągłej terapii nerkozastępczej lub dializy otrzewnowej.
Izolowane zabiegi ultrafiltracji nie będą uwzględnione.
Śmiertelność zostanie ustalona na podstawie dokumentacji szpitalnej.
|
14 dni od Randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, u których zaprzestano stosowania któregokolwiek z leków docelowych
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 24 godzin od randomizacji
|
Odsetek pacjentów, u których odstawiono środek docelowy w ciągu 24 godzin od randomizacji.
W przypadku osób z aktywnymi zamówieniami na więcej niż jednego agenta docelowego zaprzestanie któregokolwiek z nich będzie wystarczające do spełnienia tego punktu końcowego.
|
Oceniane w ciągu 24 godzin od randomizacji
|
14-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Oceniano od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w ciągu 14 dni od randomizacji
|
Odsetek pacjentów, którzy wygasają w ciągu 14 dni od randomizacji
|
Oceniano od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w ciągu 14 dni od randomizacji
|
Wskaźnik umieralności pacjentów szpitalnych
Ramy czasowe: Oceniane od momentu randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny w okresie do końca obecnej hospitalizacji indeksowej, do 365 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy wygasają podczas hospitalizacji indeksu.
|
Oceniane od momentu randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny w okresie do końca obecnej hospitalizacji indeksowej, do 365 dni
|
Odsetek pacjentów poddawanych dializie w ciągu 14 dni od randomizacji
Ramy czasowe: Oceniano od momentu randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zlecenia dializy, w ciągu 14 dni od randomizacji
|
Otrzymanie hemodializy, ciągłej wymiany nerki lub dializy otrzewnowej w ciągu 14 dni od randomizacji
|
Oceniano od momentu randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zlecenia dializy, w ciągu 14 dni od randomizacji
|
Odsetek pacjentów poddawanych dializie szpitalnej
Ramy czasowe: Oceniany od momentu randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zlecenia dializy podczas hospitalizacji indeksowej, do 365 dni
|
Odbiór hemodializy, ciągłej wymiany nerki lub dializy otrzewnowej podczas hospitalizacji indeksowej
|
Oceniany od momentu randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zlecenia dializy podczas hospitalizacji indeksowej, do 365 dni
|
Odsetek pacjentów wypisanych na dializy
Ramy czasowe: Oceniano w momencie wypisu ze szpitala indeksowego, do 365 dni po randomizacji
|
Aktywne zlecenia dializy w momencie wypisu z indeksu hospitalizacji
|
Oceniano w momencie wypisu ze szpitala indeksowego, do 365 dni po randomizacji
|
Odsetek pacjentów z progresją AKI od stadium 1 do stadium 2
Ramy czasowe: Oceniano od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji AKI w ciągu 14 dni od randomizacji
|
Progresja do stadium 2 AKI, reprezentowana przez podwojenie wyjściowych poziomów kreatyniny.
|
Oceniano od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji AKI w ciągu 14 dni od randomizacji
|
Odsetek pacjentów z progresją AKI od stadium 2 do stadium 3
Ramy czasowe: Oceniano od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji AKI w ciągu 14 dni od randomizacji
|
Progresja do stadium 3 AKI, reprezentowana przez potrojenie wyjściowych poziomów kreatyniny.
|
Oceniano od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji AKI w ciągu 14 dni od randomizacji
|
Czas trwania AKI
Ramy czasowe: Oceniany od momentu randomizacji do momentu ustania AKI podczas hospitalizacji indeksowej, do 365 dni
|
Czas w godzinach między wystąpieniem AKI a ustaniem AKI podczas hospitalizacji z indeksem
|
Oceniany od momentu randomizacji do momentu ustania AKI podczas hospitalizacji indeksowej, do 365 dni
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala indeksowego
|
Liczba ponownych przyjęć w ciągu 30 dni od wypisu z indeksu hospitalizacji
|
W ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala indeksowego
|
Indeks Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Oceniane od momentu randomizacji do daty wypisu z hospitalizacji indeksowej, do 365 dni po randomizacji
|
Całkowity koszt indeksowanej hospitalizacji
|
Oceniane od momentu randomizacji do daty wypisu z hospitalizacji indeksowej, do 365 dni po randomizacji
|
Odsetek „najlepszych praktyk” AKI osiągniętych na pacjenta podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Oceniano od 24 godzin od randomizacji do wypisu z indeksu hospitalizacji
|
Oceniane najlepsze praktyki obejmują: Unikanie nefrotoksyn (zaprzestanie podawania lub brak podawania de novo środka kontrastowego dożylnego, aminoglikozydu, NLPZ lub inhibitora ACE w ciągu 24 godzin od randomizacji), podawanie płynów (podawanie płynów w ciągu 24 godzin od randomizacji), zlecenie badania moczu (z mikroskopem lub bez w ciągu 24 godzin od randomizacji), udokumentowanie AKI (według kodów ICD-9 i ICD-10 podczas hospitalizacji indeksowej), monitorowanie stężenia kreatyniny (co najmniej jeden pomiar kreatyniny w surowicy w ciągu 36 godzin od randomizacji), dokumentacja wydalanego moczu (w ciągu 24 godzin od randomizacji), kolejność konsultacji nerkowych podczas hospitalizacji indeksowej. Każda metryka powyżej jest binarna. Wynik jest zgłaszany jako złożony wynik najlepszej praktyki reprezentujący odsetek najlepszych praktyk osiągniętych na przedmiot. |
Oceniano od 24 godzin od randomizacji do wypisu z indeksu hospitalizacji
|
Odsetek pacjentów z dokumentacją wykresu AKI
Ramy czasowe: Oceniane od czasu randomizacji do daty wypisu z indeksu hospitalizacji, do 365 dni po randomizacji
|
Odsetek osób z udokumentowanym wykresem AKI według kodów ICD-10 po wypisaniu ze szpitala i według orzeczenia w karcie
|
Oceniane od czasu randomizacji do daty wypisu z indeksu hospitalizacji, do 365 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000025786
- 1R01DK113191-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ostrzeżenie dotyczące leku
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyRak piersi | Rak przewodu pokarmowego | Terapia ukierunkowana na raka jamy ustnej | Chemioterapia doustnaStany Zjednoczone
-
Guangdong Provincial People's HospitalNieznanyOstre uszkodzenie nerek
-
University of California, DavisZakończony
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... i inni współpracownicyZakończonyAdhezja pacjenta | HIV pozytywnyStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktywny, nie rekrutującyNiewydolność serca | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyUderzenie | Migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCzerniakNorwegia, Argentyna, Grecja