Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Alertes ciblées sur les médicaments pour les lésions rénales aiguës

13 février 2024 mis à jour par: Yale University
Dans cet essai, les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë qui ont récemment reçu un médicament susceptible d'affecter la fonction rénale seront randomisés pour recevoir une alerte placée dans le dossier de santé électronique ou les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) comporte un risque important et indépendant de mortalité chez les patients hospitalisés. Des études récentes ont démontré une augmentation de la mortalité chez les patients présentant même de petites augmentations de la concentration de créatinine sérique. Les directives internationales pour le traitement de l'IRA se concentrent sur une gestion appropriée du dosage des médicaments, en évitant les expositions néphrotoxiques et en portant une attention particulière à l'équilibre hydrique et électrolytique. L'implication précoce du néphrologue peut également améliorer les résultats dans l'IRA. Cependant, sans une reconnaissance appropriée de l'IRA par le fournisseur, aucune de ces mesures ne peut être prise et les résultats pour les patients peuvent en souffrir. L'IRA est souvent négligée par les cliniciens, mais entraîne un coût, une morbidité et une mortalité substantiels.

Notre groupe de recherche a récemment mené un essai contrôlé randomisé multicentrique à grande échelle d'alertes électroniques pour l'IRA dans tout le système de santé de Yale New Haven de 2018 à 2020. L'essai, qui a recruté 6 030 patients atteints d'IRA, a randomisé les patients entre les soins habituels et un groupe d'intervention au cours duquel les prestataires ont reçu une alerte générale d'IRA les informant de la présence d'IRA et des tendances récentes de la créatinine du patient, et ont fourni un lien vers une commande spécifique à l'IRA. ensemble. Notre étude a montré que, dans l'ensemble, le fait d'alerter les médecins de la présence d'IRA n'a pas démontré de différence dans le taux de notre critère de jugement principal de progression de l'IRA, de dialyse ou de décès, et qu'il n'y avait pas non plus de différences dans les mesures de processus accessibles (c. actions des prestataires) entre les deux groupes, cependant, il y avait une hétérogénéité substantielle entre les sites d'étude. Compte tenu de la nature très hétérogène de l'IRA, une approche plus personnalisée peut être justifiée. De plus, cette étude a recruté tous les patients qui ont développé une AKI plutôt qu'un sous-ensemble ciblé de patients qui pourraient en bénéficier, tels que les patients AKI recevant des médicaments toxiques pour les reins potentiellement nocifs. Dans la présente proposition, nous cherchons à étendre notre étude antérieure pour déterminer si l'utilisation d'alertes électroniques ciblées sur les médicaments modifiera le comportement des prestataires, en particulier en ce qui concerne l'utilisation et l'arrêt des médicaments néphrotoxiques, dans la prise en charge des patients hospitalisés atteints d'IRA et/ou réduira les taux de progression vers l'IRA, la dialyse ou la mortalité chez les patients hospitalisés.

L'étude actuelle est un essai randomisé et contrôlé d'un système d'alerte électronique AKI ciblé sur les médicaments. En utilisant les critères de créatinine Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), les patients hospitalisés dans 4 hôpitaux universitaires différents du système de santé de Yale New Haven qui ont reçu au moins une dose d'un agent néphrotoxique d'intérêt dans les 24 heures suivant l'apparition de l'IRA seront randomisés pour soit les soins habituels, soit une alerte ciblée sur les médicaments qui informe le fournisseur de la présence d'IRA et des expositions récentes du patient aux classes de médicaments ciblées avec une option d'arrêt. Le critère de jugement principal sera un composite de la progression de l'IRA, de la dialyse ou de la mortalité dans les 14 jours suivant la randomisation. Les résultats secondaires se concentreront sur le taux d'arrêt de tout médicament d'intérêt dans les 24 heures suivant la randomisation et sur diverses autres mesures des meilleures pratiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5060

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale aiguë basée sur les critères de créatinine de l'insuffisance rénale : améliorer les résultats globaux (une augmentation de 0,3 mg/dl sur 48 heures ou une augmentation de 50 % sur 7 jours) et une commande active au cours des dernières 24 heures pour l'une des classes de médicaments suivantes :
  • Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
  • Antagonistes du système rénine angiotensine aldostérone
  • Les inhibiteurs de la pompe à protons

Critère d'exclusion:

  • Commande de dialyse avant le début de l'IRA
  • Randomisation précédente
  • Admission dans un service de soins palliatifs ou CMO
  • Créatinine du premier hôpital> = 4,0 mg / dl
  • Code de diagnostic ESKD
  • Greffe de rein dans les six mois précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Aucune alerte ne sera déclenchée.
Expérimental: Alerte spécifique à un médicament
Une alerte AKI spécifique au médicament, comprenant des informations sur le médicament d'intérêt ainsi que la présence d'IRA sera déclenchée.
Une alerte spécifique au médicament, informant le fournisseur de la présence d'IRA ainsi que d'une exposition récente à un agent potentiellement néphrotoxique, sera déclenchée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une progression de l'IRA OU une dialyse OU un décès
Délai: 14 jours à compter de la randomisation
La progression de l'IRA est définie par une augmentation du stade de créatinine KDIGO entre le moment de la randomisation et le présent. La dialyse est définie par la réception d'une hémodialyse, d'une thérapie continue de remplacement rénal ou d'une dialyse péritonéale. Les traitements d'ultrafiltration isolés ne seront pas inclus. La mortalité sera déterminée à partir des dossiers hospitaliers.
14 jours à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients pour lesquels l'un des médicaments ciblés est arrêté
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la randomisation
Le pourcentage de patients pour lesquels l'agent ciblé a été arrêté dans les 24 heures suivant la randomisation. Pour les personnes ayant des commandes actives pour plus d'un agent ciblé, l'arrêt de n'importe lequel sera suffisant pour atteindre ce point final.
Évalué dans les 24 heures suivant la randomisation
Taux de mortalité sur 14 jours
Délai: Évalué de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, dans les 14 jours suivant la randomisation
Pourcentage de patients qui expirent dans les 14 jours suivant la randomisation
Évalué de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, dans les 14 jours suivant la randomisation
Taux de mortalité des patients hospitalisés
Délai: Évalué du point de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause pendant la fin de l'hospitalisation index actuelle, jusqu'à 365 jours
Pourcentage de patients qui expirent pendant l'hospitalisation index.
Évalué du point de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause pendant la fin de l'hospitalisation index actuelle, jusqu'à 365 jours
Pourcentage de patients sous dialyse dans les 14 jours suivant la randomisation
Délai: Évalué du point de randomisation à la date de la première ordonnance de dialyse documentée, dans les 14 jours suivant la randomisation
Réception d'une hémodialyse, d'un remplacement rénal continu ou d'une dialyse péritonéale dans les 14 jours suivant la randomisation
Évalué du point de randomisation à la date de la première ordonnance de dialyse documentée, dans les 14 jours suivant la randomisation
Pourcentage de patients sous dialyse en hospitalisation
Délai: Évalué du point de randomisation à la date de la première ordonnance de dialyse documentée pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours
Réception d'une hémodialyse, d'une insuffisance rénale continue ou d'une dialyse péritonéale pendant l'hospitalisation initiale
Évalué du point de randomisation à la date de la première ordonnance de dialyse documentée pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours
Pourcentage de patients sortis sous dialyse
Délai: Évalué au point de sortie de l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours après la randomisation
Commandes actives de dialyse au point de sortie de l'hospitalisation index
Évalué au point de sortie de l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours après la randomisation
Pourcentage de patients présentant une progression de l'IRA du stade 1 au stade 2
Délai: Évalué de la date de randomisation à la date de progression documentée de l'IRA, dans les 14 jours suivant la randomisation
Progression vers le stade 2 de l'IRA, représentée par un doublement des taux de créatinine de base.
Évalué de la date de randomisation à la date de progression documentée de l'IRA, dans les 14 jours suivant la randomisation
Pourcentage de patients présentant une progression de l'IRA du stade 2 au stade 3
Délai: Évalué de la date de randomisation à la date de progression documentée de l'IRA, dans les 14 jours suivant la randomisation
Progression vers le stade 3 AKI, représenté par un triplement des niveaux de base de créatinine.
Évalué de la date de randomisation à la date de progression documentée de l'IRA, dans les 14 jours suivant la randomisation
Durée de l'IRA
Délai: Évalué du point de randomisation au point d'arrêt de l'IRA pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours
Temps en heures entre le début de l'IRA et l'arrêt de l'IRA pendant l'hospitalisation index
Évalué du point de randomisation au point d'arrêt de l'IRA pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours
Taux de réadmission
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index
Nombre de réadmissions dans les 30 jours suivant la sortie d'une hospitalisation index
Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index
Indice du coût d'hospitalisation
Délai: Évalué du point de randomisation à la date de sortie de l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours après la randomisation
Coût total de l'hospitalisation index
Évalué du point de randomisation à la date de sortie de l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours après la randomisation
Pourcentage de « meilleures pratiques » d'IRA obtenues par sujet pendant l'hospitalisation index
Délai: Évalué à partir de 24 heures depuis la randomisation jusqu'à la sortie de l'hospitalisation index

Les meilleures pratiques évaluées comprennent : l'évitement des néphrotoxines (arrêt de la commande ou absence de la commande de novo d'un agent de contraste IV, d'un aminoglycoside, d'un AINS ou d'un inhibiteur de l'ECA dans les 24 heures suivant la randomisation), l'administration de liquides (administration de liquides dans les 24 heures suivant la randomisation), ordonnance d'analyse d'urine (avec ou sans microscopie dans les 24 heures suivant la randomisation), documentation de l'IRA (par les codes CIM-9 et CIM-10 pendant l'hospitalisation index), surveillance de la créatinine (au moins une mesure de la créatinine sérique dans les 36 heures suivant la randomisation), documentation de la production d'urine (dans les 24 heures suivant la randomisation), ordonnance de consultation rénale pendant l'hospitalisation index.

Chaque métrique ci-dessus est binaire. Le résultat est rapporté sous la forme d'un résultat composite des meilleures pratiques représentant la proportion des meilleures pratiques réalisées par sujet.

Évalué à partir de 24 heures depuis la randomisation jusqu'à la sortie de l'hospitalisation index
Pourcentage de sujets avec documentation graphique de l'IRA
Délai: Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours après la randomisation
Pourcentage de sujets avec une documentation de dossier d'IRA par codes CIM-10 après la sortie et par décision de dossier
Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimé)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë

Essais cliniques sur Alerte spécifique à un médicament

3
S'abonner