- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02771977
Alertes ciblées sur les médicaments pour les lésions rénales aiguës
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) comporte un risque important et indépendant de mortalité chez les patients hospitalisés. Des études récentes ont démontré une augmentation de la mortalité chez les patients présentant même de petites augmentations de la concentration de créatinine sérique. Les directives internationales pour le traitement de l'IRA se concentrent sur une gestion appropriée du dosage des médicaments, en évitant les expositions néphrotoxiques et en portant une attention particulière à l'équilibre hydrique et électrolytique. L'implication précoce du néphrologue peut également améliorer les résultats dans l'IRA. Cependant, sans une reconnaissance appropriée de l'IRA par le fournisseur, aucune de ces mesures ne peut être prise et les résultats pour les patients peuvent en souffrir. L'IRA est souvent négligée par les cliniciens, mais entraîne un coût, une morbidité et une mortalité substantiels.
Notre groupe de recherche a récemment mené un essai contrôlé randomisé multicentrique à grande échelle d'alertes électroniques pour l'IRA dans tout le système de santé de Yale New Haven de 2018 à 2020. L'essai, qui a recruté 6 030 patients atteints d'IRA, a randomisé les patients entre les soins habituels et un groupe d'intervention au cours duquel les prestataires ont reçu une alerte générale d'IRA les informant de la présence d'IRA et des tendances récentes de la créatinine du patient, et ont fourni un lien vers une commande spécifique à l'IRA. ensemble. Notre étude a montré que, dans l'ensemble, le fait d'alerter les médecins de la présence d'IRA n'a pas démontré de différence dans le taux de notre critère de jugement principal de progression de l'IRA, de dialyse ou de décès, et qu'il n'y avait pas non plus de différences dans les mesures de processus accessibles (c. actions des prestataires) entre les deux groupes, cependant, il y avait une hétérogénéité substantielle entre les sites d'étude. Compte tenu de la nature très hétérogène de l'IRA, une approche plus personnalisée peut être justifiée. De plus, cette étude a recruté tous les patients qui ont développé une AKI plutôt qu'un sous-ensemble ciblé de patients qui pourraient en bénéficier, tels que les patients AKI recevant des médicaments toxiques pour les reins potentiellement nocifs. Dans la présente proposition, nous cherchons à étendre notre étude antérieure pour déterminer si l'utilisation d'alertes électroniques ciblées sur les médicaments modifiera le comportement des prestataires, en particulier en ce qui concerne l'utilisation et l'arrêt des médicaments néphrotoxiques, dans la prise en charge des patients hospitalisés atteints d'IRA et/ou réduira les taux de progression vers l'IRA, la dialyse ou la mortalité chez les patients hospitalisés.
L'étude actuelle est un essai randomisé et contrôlé d'un système d'alerte électronique AKI ciblé sur les médicaments. En utilisant les critères de créatinine Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), les patients hospitalisés dans 4 hôpitaux universitaires différents du système de santé de Yale New Haven qui ont reçu au moins une dose d'un agent néphrotoxique d'intérêt dans les 24 heures suivant l'apparition de l'IRA seront randomisés pour soit les soins habituels, soit une alerte ciblée sur les médicaments qui informe le fournisseur de la présence d'IRA et des expositions récentes du patient aux classes de médicaments ciblées avec une option d'arrêt. Le critère de jugement principal sera un composite de la progression de l'IRA, de la dialyse ou de la mortalité dans les 14 jours suivant la randomisation. Les résultats secondaires se concentreront sur le taux d'arrêt de tout médicament d'intérêt dans les 24 heures suivant la randomisation et sur diverses autres mesures des meilleures pratiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance rénale aiguë basée sur les critères de créatinine de l'insuffisance rénale : améliorer les résultats globaux (une augmentation de 0,3 mg/dl sur 48 heures ou une augmentation de 50 % sur 7 jours) et une commande active au cours des dernières 24 heures pour l'une des classes de médicaments suivantes :
- Médicament anti-inflammatoire non stéroïdien
- Antagonistes du système rénine angiotensine aldostérone
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
Critère d'exclusion:
- Commande de dialyse avant le début de l'IRA
- Randomisation précédente
- Admission dans un service de soins palliatifs ou CMO
- Créatinine du premier hôpital> = 4,0 mg / dl
- Code de diagnostic ESKD
- Greffe de rein dans les six mois précédant la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Aucune alerte ne sera déclenchée.
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Expérimental: Alerte spécifique à un médicament
Une alerte AKI spécifique au médicament, comprenant des informations sur le médicament d'intérêt ainsi que la présence d'IRA sera déclenchée.
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Une alerte spécifique au médicament, informant le fournisseur de la présence d'IRA ainsi que d'une exposition récente à un agent potentiellement néphrotoxique, sera déclenchée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une progression de l'IRA OU une dialyse OU un décès
Délai: 14 jours à compter de la randomisation
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La progression de l'IRA est définie par une augmentation du stade de créatinine KDIGO entre le moment de la randomisation et le présent.
La dialyse est définie par la réception d'une hémodialyse, d'une thérapie continue de remplacement rénal ou d'une dialyse péritonéale.
Les traitements d'ultrafiltration isolés ne seront pas inclus.
La mortalité sera déterminée à partir des dossiers hospitaliers.
|
14 jours à compter de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients pour lesquels l'un des médicaments ciblés est arrêté
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la randomisation
|
Le pourcentage de patients pour lesquels l'agent ciblé a été arrêté dans les 24 heures suivant la randomisation.
Pour les personnes ayant des commandes actives pour plus d'un agent ciblé, l'arrêt de n'importe lequel sera suffisant pour atteindre ce point final.
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Évalué dans les 24 heures suivant la randomisation
|
Taux de mortalité sur 14 jours
Délai: Évalué de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, dans les 14 jours suivant la randomisation
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Pourcentage de patients qui expirent dans les 14 jours suivant la randomisation
|
Évalué de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, dans les 14 jours suivant la randomisation
|
Taux de mortalité des patients hospitalisés
Délai: Évalué du point de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause pendant la fin de l'hospitalisation index actuelle, jusqu'à 365 jours
|
Pourcentage de patients qui expirent pendant l'hospitalisation index.
|
Évalué du point de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause pendant la fin de l'hospitalisation index actuelle, jusqu'à 365 jours
|
Pourcentage de patients sous dialyse dans les 14 jours suivant la randomisation
Délai: Évalué du point de randomisation à la date de la première ordonnance de dialyse documentée, dans les 14 jours suivant la randomisation
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Réception d'une hémodialyse, d'un remplacement rénal continu ou d'une dialyse péritonéale dans les 14 jours suivant la randomisation
|
Évalué du point de randomisation à la date de la première ordonnance de dialyse documentée, dans les 14 jours suivant la randomisation
|
Pourcentage de patients sous dialyse en hospitalisation
Délai: Évalué du point de randomisation à la date de la première ordonnance de dialyse documentée pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours
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Réception d'une hémodialyse, d'une insuffisance rénale continue ou d'une dialyse péritonéale pendant l'hospitalisation initiale
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Évalué du point de randomisation à la date de la première ordonnance de dialyse documentée pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours
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Pourcentage de patients sortis sous dialyse
Délai: Évalué au point de sortie de l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours après la randomisation
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Commandes actives de dialyse au point de sortie de l'hospitalisation index
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Évalué au point de sortie de l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours après la randomisation
|
Pourcentage de patients présentant une progression de l'IRA du stade 1 au stade 2
Délai: Évalué de la date de randomisation à la date de progression documentée de l'IRA, dans les 14 jours suivant la randomisation
|
Progression vers le stade 2 de l'IRA, représentée par un doublement des taux de créatinine de base.
|
Évalué de la date de randomisation à la date de progression documentée de l'IRA, dans les 14 jours suivant la randomisation
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Pourcentage de patients présentant une progression de l'IRA du stade 2 au stade 3
Délai: Évalué de la date de randomisation à la date de progression documentée de l'IRA, dans les 14 jours suivant la randomisation
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Progression vers le stade 3 AKI, représenté par un triplement des niveaux de base de créatinine.
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Évalué de la date de randomisation à la date de progression documentée de l'IRA, dans les 14 jours suivant la randomisation
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Durée de l'IRA
Délai: Évalué du point de randomisation au point d'arrêt de l'IRA pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours
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Temps en heures entre le début de l'IRA et l'arrêt de l'IRA pendant l'hospitalisation index
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Évalué du point de randomisation au point d'arrêt de l'IRA pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours
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Taux de réadmission
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index
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Nombre de réadmissions dans les 30 jours suivant la sortie d'une hospitalisation index
|
Dans les 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation index
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Indice du coût d'hospitalisation
Délai: Évalué du point de randomisation à la date de sortie de l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours après la randomisation
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Coût total de l'hospitalisation index
|
Évalué du point de randomisation à la date de sortie de l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours après la randomisation
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Pourcentage de « meilleures pratiques » d'IRA obtenues par sujet pendant l'hospitalisation index
Délai: Évalué à partir de 24 heures depuis la randomisation jusqu'à la sortie de l'hospitalisation index
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Les meilleures pratiques évaluées comprennent : l'évitement des néphrotoxines (arrêt de la commande ou absence de la commande de novo d'un agent de contraste IV, d'un aminoglycoside, d'un AINS ou d'un inhibiteur de l'ECA dans les 24 heures suivant la randomisation), l'administration de liquides (administration de liquides dans les 24 heures suivant la randomisation), ordonnance d'analyse d'urine (avec ou sans microscopie dans les 24 heures suivant la randomisation), documentation de l'IRA (par les codes CIM-9 et CIM-10 pendant l'hospitalisation index), surveillance de la créatinine (au moins une mesure de la créatinine sérique dans les 36 heures suivant la randomisation), documentation de la production d'urine (dans les 24 heures suivant la randomisation), ordonnance de consultation rénale pendant l'hospitalisation index. Chaque métrique ci-dessus est binaire. Le résultat est rapporté sous la forme d'un résultat composite des meilleures pratiques représentant la proportion des meilleures pratiques réalisées par sujet. |
Évalué à partir de 24 heures depuis la randomisation jusqu'à la sortie de l'hospitalisation index
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Pourcentage de sujets avec documentation graphique de l'IRA
Délai: Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours après la randomisation
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Pourcentage de sujets avec une documentation de dossier d'IRA par codes CIM-10 après la sortie et par décision de dossier
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Évalué à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation index, jusqu'à 365 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000025786
- 1R01DK113191-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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