- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02771977
Lääkkeisiin kohdistetut varoitukset akuutista munuaisvauriosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutilla munuaisvauriolla (AKI) on merkittävä, riippumaton kuolleisuusriski sairaalahoidossa olevilla potilailla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä kuolleisuutta potilailla, joilla seerumin kreatiniinipitoisuus on kohonnut jopa vähän. Kansainväliset AKI:n hoidon ohjeet keskittyvät lääkkeiden annostuksen asianmukaiseen hallintaan, munuaistoksisten altistumisen välttämiseen ja neste- ja elektrolyyttitasapainon huolelliseen huomioimiseen. Varhainen nefrologin osallistuminen voi myös parantaa AKI:n tuloksia. Ilman asianmukaista AKI:n palveluntarjoajan tunnustamista mitään näistä toimenpiteistä ei voida toteuttaa, ja potilaiden tulokset voivat kärsiä. Kliinikot jättävät usein AKI:n huomiotta, mutta siitä aiheutuu huomattavia kustannuksia, sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tutkimusryhmämme suoritti äskettäin laajan monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen sähköisistä hälytyksistä AKI:lle kaikkialla Yale New Haven Health Systemissä vuosina 2018–2020. Tutkimukseen, johon osallistui 6 030 AKI-potilasta, satunnaistettiin potilaat tavallisen hoidon ja interventioryhmän välillä, jolloin palveluntarjoajat saivat yleisen AKI-varoituksen, jossa heille kerrottiin AKI:n esiintymisestä ja potilaan viimeaikaisista kreatiniinitrendeistä sekä linkki AKI-spesifiseen tilaukseen. aseta. Tutkimuksemme osoitti, että yleisesti ottaen lääkäreiden varoittaminen AKI:n esiintymisestä ei osoittanut eroa AKI:n etenemisen, dialyysin tai kuoleman ensisijaisessa tuloksessamme, eikä saavutetuissa prosessimittauksissa ollut eroja (ts. palveluntarjoajan toimet) näiden kahden ryhmän välillä, mutta tutkimuspaikkojen välillä oli huomattavaa heterogeenisuutta. Koska AKI on erittäin heterogeeninen, yksilöllisempi lähestymistapa saattaa olla perusteltua. Lisäksi tähän tutkimukseen otettiin mukaan kaikki potilaat, joille kehittyi AKI, eikä kohderyhmää potilaita, jotka saattavat hyötyä, kuten ne AKI-potilaat, jotka saivat mahdollisesti haitallisia munuaistoksisia lääkkeitä. Tässä ehdotuksessa pyrimme laajentamaan aikaisempaa tutkimustamme selvittääksemme, muuttaako lääkitykseen kohdistettujen sähköisten hälytysten käyttö palveluntarjoajan käyttäytymistä, erityisesti mitä tulee munuaistoksisten lääkkeiden käyttöön ja lopettamiseen, AKI-potilaiden hoidossa ja/tai vähentääkö se AKI:n, dialyysin tai kuolleisuuden määrä sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu lääkehoitoon kohdistetun sähköisen AKI-hälytysjärjestelmän tutkimus. KDIGO:n kreatiniinikriteereitä käytettäessä Yale New Haven Health Systemin neljän eri opetussairaalan potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen kiinnostavaa munuaistoksista ainetta 24 tunnin kuluessa AKI:n alkamisesta, satunnaistetaan joko tavanomaista hoitoa tai lääkkeisiin kohdistettua hälytystä, joka ilmoittaa palveluntarjoajalle AKI:n esiintymisestä ja potilaan viimeaikaisista altistumisesta kohdelääkeryhmille sekä mahdollisuus keskeyttää. Ensisijainen tulos on AKI:n etenemisen, dialyysin tai kuolleisuuden yhdistelmä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Toissijaiset tulokset keskittyvät minkä tahansa kiinnostavan lääkityksen lopettamisasteeseen 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta ja useisiin muihin parhaiden käytäntöjen mittareihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti munuaissairauteen perustuva munuaisvaurio: Parantavat globaalit kreatiniinikriteerit (0,3 mg/dl nousu 48 tunnin aikana tai 50 % nousu 7 päivän aikana) ja aktiivinen tilaus viimeisten 24 tunnin aikana johonkin seuraavista lääkeryhmistä:
- Ei-steroidinen tulehduskipulääke
- Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän antagonistit
- Protonipumpun estäjät
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysitilaus ennen AKI:n alkamista
- Edellinen satunnaistaminen
- Pääsy saattohoitopalveluun tai CMO:hun
- Ensimmäisen sairaalan kreatiniini >=4,0 mg/dl
- ESKD-diagnoosikoodi
- Munuaisensiirto kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Varoitusta ei anneta.
|
|
Kokeellinen: Lääkekohtainen hälytys
Lääkekohtainen AKI-hälytys, joka sisältää tiedot kiinnostavasta lääkkeestä sekä AKI:n esiintymisestä, annetaan.
|
Lääkekohtainen hälytys, joka ilmoittaa palveluntarjoajalle AKI:n esiintymisestä sekä äskettäisestä altistumisesta mahdollisesti nefrotoksiselle aineelle, annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on AKI:n eteneminen TAI dialyysi TAI kuolema
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisesta
|
AKI:n eteneminen määritellään KDIGO-kreatiniinivaiheen nousuna satunnaistamisen hetkestä nykyhetkeen.
Dialyysi määritellään hemodialyysin, jatkuvan munuaiskorvaushoidon tai peritoneaalidialyysin saamisen perusteella.
Eristetyt ultrasuodatuskäsittelyt eivät sisälly.
Kuolleisuus määritetään sairaalan asiakirjoista.
|
14 päivää satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille jokin kohdistetuista lääkkeistä on lopetettu
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kohdelääkkeen käyttö lopetettiin 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
Henkilöille, joilla on aktiiviset tilaukset useammalle kuin yhdelle kohdeagentille, minkä tahansa toiminnan lopettaminen riittää tämän päätepisteen saavuttamiseksi.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
|
14 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vanhenevat 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Sairaalapotilaiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamispisteestä kuolinpäivään mistä tahansa syystä nykyisen indeksisairaalahoidon päättyessä, enintään 365 päivää
|
Indeksisairaalahoidon aikana vanhentuneiden potilaiden prosenttiosuus.
|
Arvioitu satunnaistamispisteestä kuolinpäivään mistä tahansa syystä nykyisen indeksisairaalahoidon päättyessä, enintään 365 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat dialyysihoitoa 14 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamispisteestä ensimmäisen dokumentoidun dialyysitilauksen päivämäärään, 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Hemodialyysin, jatkuvan munuaiskorvaushoidon tai peritoneaalidialyysin vastaanottaminen 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Arvioitu satunnaistamispisteestä ensimmäisen dokumentoidun dialyysitilauksen päivämäärään, 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Dialyysipotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamispisteestä ensimmäiseen dokumentoituun dialyysitilaukseen indeksisairaalahoidon aikana, enintään 365 päivää
|
Hemodialyysin, jatkuvan munuaisten korvaamisen tai peritoneaalidialyysin vastaanottaminen indeksisairaalahoidon aikana
|
Arvioitu satunnaistamispisteestä ensimmäiseen dokumentoituun dialyysitilaukseen indeksisairaalahoidon aikana, enintään 365 päivää
|
Dialyysin saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu indeksisairaalahoidon kotiuttamishetkellä, enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Aktiiviset dialyysimääräykset indeksisairaalahoidon kotiuttamispisteessä
|
Arvioitu indeksisairaalahoidon kotiuttamishetkellä, enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on AKI-eteneminen vaiheesta 1 vaiheeseen 2
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun AKI:n etenemisen päivämäärään 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Eteneminen vaiheeseen 2 AKI, jota edustaa lähtötason kreatiniinitasojen kaksinkertaistuminen.
|
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun AKI:n etenemisen päivämäärään 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on AKI-eteneminen vaiheesta 2 vaiheeseen 3
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun AKI:n etenemisen päivämäärään 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Eteneminen vaiheeseen 3 AKI, jota edustaa lähtötason kreatiniinitason kolminkertaistuminen.
|
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun AKI:n etenemisen päivämäärään 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
AKI Kesto
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen pisteestä AKI:n lopettamiseen indeksisairaalahoidon aikana, jopa 365 päivää
|
Aika tunteina AKI:n alkamisen ja AKI:n lopettamisen välillä indeksisairaalahoidon aikana
|
Arvioitu satunnaistamisen pisteestä AKI:n lopettamiseen indeksisairaalahoidon aikana, jopa 365 päivää
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksisairaalasta kotiutumisesta
|
Takaisin otettujen määrä 30 päivän sisällä indeksisairaalahoidosta kotiutumisesta
|
30 päivän kuluessa indeksisairaalasta kotiutumisesta
|
Indeksi sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamispisteestä indeksisairaalahoidosta kotiuttamispäivään, enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Indeksisairaalahoidon kokonaiskustannukset
|
Arvioitu satunnaistamispisteestä indeksisairaalahoidosta kotiuttamispäivään, enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Saavutettujen AKI:n "parhaiden käytäntöjen" prosenttiosuus tutkittavalta sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta indeksisairaalahoidon kotiuttamiseen
|
Arvioituja parhaita käytäntöjä ovat: Nefrotoksiinien välttäminen (injektionesteisen varjoaineen, aminoglykosidin, NSAID:n tai ACE-estäjän järjestyksen lopettaminen tai sen puuttuminen 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta), nesteen antaminen (nesteiden antaminen 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta), virtsan määritys (mikroskopialla tai ilman 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta), AKI:n dokumentointi (ICD-9- ja ICD-10-koodeilla indeksisairaalahoidon aikana), kreatiniinin seuranta (ainakin yksi seerumin kreatiniinimittaus 36 tunnin sisällä satunnaistamisesta), virtsan erityksen dokumentointi (24 tunnin sisällä satunnaistamisesta), munuaiskonsultaatiotilaus indeksisairaalahoidon aikana. Jokainen yllä oleva mittari on binäärinen. Tulos raportoidaan yhdistelmänä parhaiden käytäntöjen tuloksena, joka edustaa saavutettujen parhaiden käytäntöjen osuutta oppiainekohtaisesti. |
Arvioitu 24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta indeksisairaalahoidon kotiuttamiseen
|
Prosenttiosuus aiheista, joilla on AKI:n kaaviodokumentaatio
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen hetkestä indeksisairaalahoitoon lähtöpäivään, jopa 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on AKI:n kaaviodokumentaatio purkamisen jälkeisten ICD-10-koodien ja kaavion arvioiden mukaan
|
Arvioitu satunnaistamisen hetkestä indeksisairaalahoitoon lähtöpäivään, jopa 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000025786
- 1R01DK113191-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Lääkekohtainen hälytys
-
NYU Langone HealthMassachusetts General Hospital; University of Pennsylvania; OhioHealthEi vielä rekrytointia
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... ja muut yhteistyökumppanitValmisPotilaan sitoutuminen | HIV-positiivinenYhdysvallat
-
RANDUniversity of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Rehazentrum WilhelmshavenValmisMultippeliskleroosi | VäsymysSaksa
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktiivinen, ei rekrytointi
-
Stanford UniversityValmis
-
Datascope Patient MonitoringValmisSydäntapahtumaYhdysvallat