Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeisiin kohdistetut varoitukset akuutista munuaisvauriosta

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio ja jotka ovat äskettäin saaneet munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavaa lääkettä, satunnaistetaan saamaan varoituksen sähköiseen sairauskertomukseen tai tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutilla munuaisvauriolla (AKI) on merkittävä, riippumaton kuolleisuusriski sairaalahoidossa olevilla potilailla. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä kuolleisuutta potilailla, joilla seerumin kreatiniinipitoisuus on kohonnut jopa vähän. Kansainväliset AKI:n hoidon ohjeet keskittyvät lääkkeiden annostuksen asianmukaiseen hallintaan, munuaistoksisten altistumisen välttämiseen ja neste- ja elektrolyyttitasapainon huolelliseen huomioimiseen. Varhainen nefrologin osallistuminen voi myös parantaa AKI:n tuloksia. Ilman asianmukaista AKI:n palveluntarjoajan tunnustamista mitään näistä toimenpiteistä ei voida toteuttaa, ja potilaiden tulokset voivat kärsiä. Kliinikot jättävät usein AKI:n huomiotta, mutta siitä aiheutuu huomattavia kustannuksia, sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimusryhmämme suoritti äskettäin laajan monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun kokeen sähköisistä hälytyksistä AKI:lle kaikkialla Yale New Haven Health Systemissä vuosina 2018–2020. Tutkimukseen, johon osallistui 6 030 AKI-potilasta, satunnaistettiin potilaat tavallisen hoidon ja interventioryhmän välillä, jolloin palveluntarjoajat saivat yleisen AKI-varoituksen, jossa heille kerrottiin AKI:n esiintymisestä ja potilaan viimeaikaisista kreatiniinitrendeistä sekä linkki AKI-spesifiseen tilaukseen. aseta. Tutkimuksemme osoitti, että yleisesti ottaen lääkäreiden varoittaminen AKI:n esiintymisestä ei osoittanut eroa AKI:n etenemisen, dialyysin tai kuoleman ensisijaisessa tuloksessamme, eikä saavutetuissa prosessimittauksissa ollut eroja (ts. palveluntarjoajan toimet) näiden kahden ryhmän välillä, mutta tutkimuspaikkojen välillä oli huomattavaa heterogeenisuutta. Koska AKI on erittäin heterogeeninen, yksilöllisempi lähestymistapa saattaa olla perusteltua. Lisäksi tähän tutkimukseen otettiin mukaan kaikki potilaat, joille kehittyi AKI, eikä kohderyhmää potilaita, jotka saattavat hyötyä, kuten ne AKI-potilaat, jotka saivat mahdollisesti haitallisia munuaistoksisia lääkkeitä. Tässä ehdotuksessa pyrimme laajentamaan aikaisempaa tutkimustamme selvittääksemme, muuttaako lääkitykseen kohdistettujen sähköisten hälytysten käyttö palveluntarjoajan käyttäytymistä, erityisesti mitä tulee munuaistoksisten lääkkeiden käyttöön ja lopettamiseen, AKI-potilaiden hoidossa ja/tai vähentääkö se AKI:n, dialyysin tai kuolleisuuden määrä sairaalahoidossa olevilla potilailla.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu lääkehoitoon kohdistetun sähköisen AKI-hälytysjärjestelmän tutkimus. KDIGO:n kreatiniinikriteereitä käytettäessä Yale New Haven Health Systemin neljän eri opetussairaalan potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen kiinnostavaa munuaistoksista ainetta 24 tunnin kuluessa AKI:n alkamisesta, satunnaistetaan joko tavanomaista hoitoa tai lääkkeisiin kohdistettua hälytystä, joka ilmoittaa palveluntarjoajalle AKI:n esiintymisestä ja potilaan viimeaikaisista altistumisesta kohdelääkeryhmille sekä mahdollisuus keskeyttää. Ensisijainen tulos on AKI:n etenemisen, dialyysin tai kuolleisuuden yhdistelmä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Toissijaiset tulokset keskittyvät minkä tahansa kiinnostavan lääkityksen lopettamisasteeseen 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta ja useisiin muihin parhaiden käytäntöjen mittareihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5060

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti munuaissairauteen perustuva munuaisvaurio: Parantavat globaalit kreatiniinikriteerit (0,3 mg/dl nousu 48 tunnin aikana tai 50 % nousu 7 päivän aikana) ja aktiivinen tilaus viimeisten 24 tunnin aikana johonkin seuraavista lääkeryhmistä:
  • Ei-steroidinen tulehduskipulääke
  • Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän antagonistit
  • Protonipumpun estäjät

Poissulkemiskriteerit:

  • Dialyysitilaus ennen AKI:n alkamista
  • Edellinen satunnaistaminen
  • Pääsy saattohoitopalveluun tai CMO:hun
  • Ensimmäisen sairaalan kreatiniini >=4,0 mg/dl
  • ESKD-diagnoosikoodi
  • Munuaisensiirto kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Varoitusta ei anneta.
Kokeellinen: Lääkekohtainen hälytys
Lääkekohtainen AKI-hälytys, joka sisältää tiedot kiinnostavasta lääkkeestä sekä AKI:n esiintymisestä, annetaan.
Lääkekohtainen hälytys, joka ilmoittaa palveluntarjoajalle AKI:n esiintymisestä sekä äskettäisestä altistumisesta mahdollisesti nefrotoksiselle aineelle, annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on AKI:n eteneminen TAI dialyysi TAI kuolema
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisesta
AKI:n eteneminen määritellään KDIGO-kreatiniinivaiheen nousuna satunnaistamisen hetkestä nykyhetkeen. Dialyysi määritellään hemodialyysin, jatkuvan munuaiskorvaushoidon tai peritoneaalidialyysin saamisen perusteella. Eristetyt ultrasuodatuskäsittelyt eivät sisälly. Kuolleisuus määritetään sairaalan asiakirjoista.
14 päivää satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille jokin kohdistetuista lääkkeistä on lopetettu
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kohdelääkkeen käyttö lopetettiin 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta. Henkilöille, joilla on aktiiviset tilaukset useammalle kuin yhdelle kohdeagentille, minkä tahansa toiminnan lopettaminen riittää tämän päätepisteen saavuttamiseksi.
Arvioitu 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
14 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vanhenevat 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Sairaalapotilaiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamispisteestä kuolinpäivään mistä tahansa syystä nykyisen indeksisairaalahoidon päättyessä, enintään 365 päivää
Indeksisairaalahoidon aikana vanhentuneiden potilaiden prosenttiosuus.
Arvioitu satunnaistamispisteestä kuolinpäivään mistä tahansa syystä nykyisen indeksisairaalahoidon päättyessä, enintään 365 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat dialyysihoitoa 14 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamispisteestä ensimmäisen dokumentoidun dialyysitilauksen päivämäärään, 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
Hemodialyysin, jatkuvan munuaiskorvaushoidon tai peritoneaalidialyysin vastaanottaminen 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
Arvioitu satunnaistamispisteestä ensimmäisen dokumentoidun dialyysitilauksen päivämäärään, 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
Dialyysipotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamispisteestä ensimmäiseen dokumentoituun dialyysitilaukseen indeksisairaalahoidon aikana, enintään 365 päivää
Hemodialyysin, jatkuvan munuaisten korvaamisen tai peritoneaalidialyysin vastaanottaminen indeksisairaalahoidon aikana
Arvioitu satunnaistamispisteestä ensimmäiseen dokumentoituun dialyysitilaukseen indeksisairaalahoidon aikana, enintään 365 päivää
Dialyysin saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu indeksisairaalahoidon kotiuttamishetkellä, enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aktiiviset dialyysimääräykset indeksisairaalahoidon kotiuttamispisteessä
Arvioitu indeksisairaalahoidon kotiuttamishetkellä, enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on AKI-eteneminen vaiheesta 1 vaiheeseen 2
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun AKI:n etenemisen päivämäärään 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
Eteneminen vaiheeseen 2 AKI, jota edustaa lähtötason kreatiniinitasojen kaksinkertaistuminen.
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun AKI:n etenemisen päivämäärään 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on AKI-eteneminen vaiheesta 2 vaiheeseen 3
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun AKI:n etenemisen päivämäärään 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
Eteneminen vaiheeseen 3 AKI, jota edustaa lähtötason kreatiniinitason kolminkertaistuminen.
Arvioitu satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun AKI:n etenemisen päivämäärään 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
AKI Kesto
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen pisteestä AKI:n lopettamiseen indeksisairaalahoidon aikana, jopa 365 päivää
Aika tunteina AKI:n alkamisen ja AKI:n lopettamisen välillä indeksisairaalahoidon aikana
Arvioitu satunnaistamisen pisteestä AKI:n lopettamiseen indeksisairaalahoidon aikana, jopa 365 päivää
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksisairaalasta kotiutumisesta
Takaisin otettujen määrä 30 päivän sisällä indeksisairaalahoidosta kotiutumisesta
30 päivän kuluessa indeksisairaalasta kotiutumisesta
Indeksi sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamispisteestä indeksisairaalahoidosta kotiuttamispäivään, enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
Indeksisairaalahoidon kokonaiskustannukset
Arvioitu satunnaistamispisteestä indeksisairaalahoidosta kotiuttamispäivään, enintään 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
Saavutettujen AKI:n "parhaiden käytäntöjen" prosenttiosuus tutkittavalta sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta indeksisairaalahoidon kotiuttamiseen

Arvioituja parhaita käytäntöjä ovat: Nefrotoksiinien välttäminen (injektionesteisen varjoaineen, aminoglykosidin, NSAID:n tai ACE-estäjän järjestyksen lopettaminen tai sen puuttuminen 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta), nesteen antaminen (nesteiden antaminen 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta), virtsan määritys (mikroskopialla tai ilman 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta), AKI:n dokumentointi (ICD-9- ja ICD-10-koodeilla indeksisairaalahoidon aikana), kreatiniinin seuranta (ainakin yksi seerumin kreatiniinimittaus 36 tunnin sisällä satunnaistamisesta), virtsan erityksen dokumentointi (24 tunnin sisällä satunnaistamisesta), munuaiskonsultaatiotilaus indeksisairaalahoidon aikana.

Jokainen yllä oleva mittari on binäärinen. Tulos raportoidaan yhdistelmänä parhaiden käytäntöjen tuloksena, joka edustaa saavutettujen parhaiden käytäntöjen osuutta oppiainekohtaisesti.

Arvioitu 24 tunnin kuluttua satunnaistamisesta indeksisairaalahoidon kotiuttamiseen
Prosenttiosuus aiheista, joilla on AKI:n kaaviodokumentaatio
Aikaikkuna: Arvioitu satunnaistamisen hetkestä indeksisairaalahoitoon lähtöpäivään, jopa 365 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on AKI:n kaaviodokumentaatio purkamisen jälkeisten ICD-10-koodien ja kaavion arvioiden mukaan
Arvioitu satunnaistamisen hetkestä indeksisairaalahoitoon lähtöpäivään, jopa 365 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Lääkekohtainen hälytys

3
Tilaa