- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02771977
Kábítószer-célzott figyelmeztetések akut vesekárosodás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vesesérülés (AKI) jelentős, független halálozási kockázatot jelent a kórházi betegek körében. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a szérum kreatinin-koncentráció kismértékben is emelkedett a mortalitása a betegek körében. Az AKI kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek a gyógyszeradagolás megfelelő kezelésére, a nefrotoxikus expozíció elkerülésére, valamint a folyadék- és elektrolit-egyensúlyra való gondos odafigyelésre összpontosítanak. A nefrológus korai bevonása szintén javíthatja az AKI kimenetelét. Az AKI megfelelő szolgáltatói elismerése nélkül azonban ezen intézkedések egyike sem hajtható végre, és a betegek kimenetele károsodhat. Az AKI-t gyakran figyelmen kívül hagyják a klinikusok, de jelentős költségekkel, morbiditási és halálozási terhekkel jár.
Kutatócsoportunk a közelmúltban nagyszabású, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzett az AKI elektronikus riasztásaival kapcsolatban a Yale New Haven egészségügyi rendszerében 2018 és 2020 között. A 6030 AKI-ban szenvedő beteget bevonó vizsgálatban a betegeket randomizálta a szokásos ellátás és az intervenciós csoport között, ahol a szolgáltatók általános AKI-figyelmeztetést kaptak, amely tájékoztatta őket az AKI jelenlétéről és a páciens közelmúltbeli kreatinin-trendjeiről, valamint hivatkozást biztosított egy AKI-specifikus rendelésre. készlet. Vizsgálatunk azt mutatta, hogy az orvosok AKI jelenlétére való figyelmeztetése összességében nem mutatott különbséget az AKI progressziójának, a dialízisnek vagy a halálesetnek az elsődleges kimenetelének arányában, és nem volt különbség az elérhető folyamatmérők között (pl. szolgáltatói akciók) a két csoport között azonban jelentős heterogenitás mutatkozott a vizsgálati helyek között. Tekintettel az AKI rendkívül heterogén természetére, indokolt lehet egy személyre szabottabb megközelítés. Ezen túlmenően, ebbe a vizsgálatba az összes olyan beteget bevonták, akiknél AKI alakult ki, nem pedig azoknak a betegeknek egy célzott alcsoportját, akik előnyösek lehetnek, például azokat az AKI-s betegeket, akik potenciálisan káros vesetoxikus gyógyszereket kaptak. Jelen javaslatunkban arra törekszünk, hogy kibővítsük korábbi tanulmányunkat annak megállapítására, hogy a gyógyszeres célzott elektronikus riasztások alkalmazása módosítja-e a szolgáltatói magatartást, különös tekintettel a nefrotoxikus gyógyszerhasználatra és abbahagyásra az AKI-ban szenvedő kórházi betegek ellátásában és/vagy csökkenti-e. az AKI-ba való progresszió, a dialízis vagy a halálozás aránya a kórházi betegeknél.
A jelenlegi vizsgálat egy gyógyszeres célzott elektronikus AKI riasztórendszer randomizált, ellenőrzött vizsgálata. A vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) kreatinin kritériumai alapján a Yale New Haven Health System 4 különböző oktatókórházának fekvőbetegeit, akiknél legalább egy adag érdekes nefrotoxikus szert kaptak az AKI megjelenését követő 24 órán belül, randomizálják vagy a szokásos ellátás, vagy a gyógyszeres célzott riasztás, amely tájékoztatja a szolgáltatót az AKI jelenlétéről és arról, hogy a páciens a közelmúltban ki volt téve a célzott gyógyszercsoportoknak, és lehetőség van a kezelés abbahagyására. Az elsődleges eredmény az AKI progressziója, dialízise vagy mortalitása lesz a randomizálást követő 14 napon belül. A másodlagos eredmények arra összpontosítanak, hogy a véletlenszerű besorolást követő 24 órán belül milyen arányban hagyják abba az érdeklődésre számot tartó gyógyszerek szedését, valamint számos egyéb bevált gyakorlati mérőszámot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vesebetegségen alapuló akut vesesérülés: A kreatininkritériumok globális eredményeinek javítása (0,3 mg/dl növekedés 48 óra alatt vagy 50%-os növekedés 7 nap alatt) és aktív rendelés az elmúlt 24 órában a következő gyógyszercsoportok valamelyikére:
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
- Renin angiotenzin aldoszteron rendszer antagonisták
- Proton pumpa gátlók
Kizárási kritériumok:
- Dialízisrendelés az AKI kezdete előtt
- Korábbi randomizálás
- Belépés hospice-szolgáltatásba vagy CMO-ba
- Első kórházi kreatinin >=4,0 mg/dl
- ESKD diagnosztikai kód
- Vesetranszplantáció a randomizációt megelőző hat hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Nem kerül sor riasztásra.
|
|
Kísérleti: Kábítószer-specifikus riasztás
Egy kábítószer-specifikus AKI-riasztást küldünk, amely tartalmazza a kérdéses kábítószerrel kapcsolatos információkat, valamint az AKI jelenlétét.
|
Egy gyógyszer-specifikus riasztást küldünk, amely tájékoztatja a szolgáltatót az AKI jelenlétéről, valamint a közelmúltban potenciálisan nefrotoxikus szerrel való érintkezésről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az AKI progressziója, a dialízis vagy a halál
Időkeret: 14 nap a véletlenszerűsítéstől
|
Az AKI progresszióját a KDIGO kreatinin stádiumának emelkedése határozza meg a randomizálás időpontjától napjainkig.
A dialízist a hemodialízis, a folyamatos vesepótló kezelés vagy a peritoneális dialízis átvétele határozza meg.
Az izolált ultraszűrő kezelések nem tartoznak bele.
A halálozást a kórházi adatok alapján határozzák meg.
|
14 nap a véletlenszerűsítéstől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a célzott gyógyszerek valamelyikét megszüntették
Időkeret: A randomizálást követő 24 órán belül értékelik
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a célzott szer adását a randomizálást követő 24 órán belül abbahagyták.
Azon egyének esetében, akik egynél több megcélzott ügynökre rendeltek aktívan, bármelyikük leállítása elegendő ennek a végpontnak a teljesítéséhez.
|
A randomizálást követő 24 órán belül értékelik
|
14 napos halálozási arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül értékelték
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a randomizációt követő 14 napon belül lejárnak
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül értékelték
|
Fekvőbetegek halálozási aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig értékelve a jelenlegi indexes kórházi kezelés végén, legfeljebb 365 napig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik az index-hospitálás során lejárnak.
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig értékelve a jelenlegi indexes kórházi kezelés végén, legfeljebb 365 napig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a randomizálást követő 14 napon belül dialízisben részesülnek
Időkeret: Értékelés a véletlen besorolástól az első dokumentált dialízisrendelés időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül
|
Hemodialízis, folyamatos vesepótlás vagy peritoneális dialízis a randomizálást követő 14 napon belül
|
Értékelés a véletlen besorolástól az első dokumentált dialízisrendelés időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül
|
A fekvőbeteg-dialízisben részesülő betegek százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól számítva az első dokumentált dialízisrendelés időpontjáig az indexes kórházi kezelés során, legfeljebb 365 napig
|
Hemodialízis, folyamatos vesepótlás vagy peritoneális dialízis átvétele az indexes kórházi kezelés során
|
A véletlen besorolástól számítva az első dokumentált dialízisrendelés időpontjáig az indexes kórházi kezelés során, legfeljebb 365 napig
|
A dialízis alatt elbocsátott betegek százalékos aránya
Időkeret: Az indexes kórházi kezelésből való elbocsátáskor, a randomizációt követő 365 napig értékelve
|
Aktív rendelések dialízisre az index kórházi elbocsátási pontján
|
Az indexes kórházi kezelésből való elbocsátáskor, a randomizációt követő 365 napig értékelve
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az AKI progressziója 1. stádiumról 2. stádiumra haladt
Időkeret: A randomizálás dátumától a dokumentált AKI progresszió időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül értékelték
|
Előrehaladás a 2. stádiumú AKI-ig, amelyet a kreatinin alapszintjének megduplázódása jellemez.
|
A randomizálás dátumától a dokumentált AKI progresszió időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül értékelték
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az AKI progressziója a 2. stádiumról 3. stádiumra haladt
Időkeret: A randomizálás dátumától a dokumentált AKI progresszió időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül értékelték
|
Előrehaladás a 3. stádiumú AKI-ig, amelyet a kiindulási kreatininszint megháromszorozása jelent.
|
A randomizálás dátumától a dokumentált AKI progresszió időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül értékelték
|
AKI Időtartam
Időkeret: A véletlen besorolástól az AKI megszűnéséig az indexes kórházi kezelés során, legfeljebb 365 napig
|
Az AKI kezdete és az indexes kórházi kezelés során az AKI megszűnése közötti idő órákban
|
A véletlen besorolástól az AKI megszűnéséig az indexes kórházi kezelés során, legfeljebb 365 napig
|
Visszafogadási arány
Időkeret: Az index kórházi elbocsátását követő 30 napon belül
|
A visszafogadások száma az indexkórházi kezelésből való elbocsátást követő 30 napon belül
|
Az index kórházi elbocsátását követő 30 napon belül
|
Index Kórházi Költség
Időkeret: A véletlen besorolástól az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig értékelve, a randomizációt követő 365 napig
|
Az indexes kórházi kezelés teljes költsége
|
A véletlen besorolástól az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig értékelve, a randomizációt követő 365 napig
|
Az AKI „legjobb gyakorlatok” százalékos aránya alanyonként az indexes kórházi kezelés során
Időkeret: A randomizálástól az indexes kórházi kezeléstől való elbocsátásig 24 órától számítva
|
Az értékelt legjobb gyakorlatok a következők: nefrotoxinok elkerülése (az IV kontrasztanyag, aminoglikozid, NSAID vagy ACE-gátló sorrendjének megszűnése vagy hiánya a randomizálást követő 24 órán belül), folyadékbevitel (folyadékok beadása a randomizálást követő 24 órán belül), vizeletvizsgálat rendelése (mikroszkóppal vagy anélkül a randomizációt követő 24 órán belül), az AKI dokumentálása (IBD-9 és ICD-10 kóddal az indexes kórházi kezelés során), a kreatininszint monitorozása (legalább egy szérum kreatininmérés a randomizálást követő 36 órán belül), vizeletürítés dokumentálása (a randomizációt követő 24 órán belül), vese-konzultációs rendelés indexes kórházi kezelés során. Minden fenti mérőszám bináris. Az eredményt a legjobb gyakorlatok összesített eredményeként jelentik, amely a tantárgyanként elért legjobb gyakorlatok arányát mutatja. |
A randomizálástól az indexes kórházi kezeléstől való elbocsátásig 24 órától számítva
|
Az AKI diagramdokumentációjával rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az indexes kórházi elbocsátás napjáig értékelve, a randomizációt követő 365 napig
|
Az AKI diagramdokumentációjával rendelkező alanyok százalékos aránya az elbocsátás utáni ICD-10 kódok és a diagramok elbírálása alapján
|
A véletlen besorolás időpontjától az indexes kórházi elbocsátás napjáig értékelve, a randomizációt követő 365 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000025786
- 1R01DK113191-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-specifikus riasztás
-
Lawson Health Research InstituteSmith & Nephew, Inc.; Canadian Orthopaedic FoundationBefejezve
-
Methodist Health SystemBefejezve
-
Medstar Health Research InstituteToborzásÉrelmeszesedésEgyesült Államok, Svédország, Németország, Izrael, Olaszország, Egyesült Királyság, Görögország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Broncus TechnologiesBefejezve
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Több ér koszorúér-betegség | A szívkoszorúér bifurkációja | Hosszú elváltozások Koszorúér-betegségOlaszország
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdBefejezveA koszorúér-betegség | Angioplasztika, transzluminális, perkután koszorúérKoreai Köztársaság
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Artériás elzáródásos betegségek | Perkután transzluminális angioplasztikaKoreai Köztársaság
-
Medtronic VascularBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság