Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-célzott figyelmeztetések akut vesekárosodás esetén

2024. február 13. frissítette: Yale University
Ebben a vizsgálatban az akut vesekárosodásban szenvedő betegeket, akik a közelmúltban olyan gyógyszert kaptak, amely befolyásolhatja a veseműködést, véletlenszerűen besorolják az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba vagy a szokásos ellátásba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az akut vesesérülés (AKI) jelentős, független halálozási kockázatot jelent a kórházi betegek körében. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a szérum kreatinin-koncentráció kismértékben is emelkedett a mortalitása a betegek körében. Az AKI kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek a gyógyszeradagolás megfelelő kezelésére, a nefrotoxikus expozíció elkerülésére, valamint a folyadék- és elektrolit-egyensúlyra való gondos odafigyelésre összpontosítanak. A nefrológus korai bevonása szintén javíthatja az AKI kimenetelét. Az AKI megfelelő szolgáltatói elismerése nélkül azonban ezen intézkedések egyike sem hajtható végre, és a betegek kimenetele károsodhat. Az AKI-t gyakran figyelmen kívül hagyják a klinikusok, de jelentős költségekkel, morbiditási és halálozási terhekkel jár.

Kutatócsoportunk a közelmúltban nagyszabású, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzett az AKI elektronikus riasztásaival kapcsolatban a Yale New Haven egészségügyi rendszerében 2018 és 2020 között. A 6030 AKI-ban szenvedő beteget bevonó vizsgálatban a betegeket randomizálta a szokásos ellátás és az intervenciós csoport között, ahol a szolgáltatók általános AKI-figyelmeztetést kaptak, amely tájékoztatta őket az AKI jelenlétéről és a páciens közelmúltbeli kreatinin-trendjeiről, valamint hivatkozást biztosított egy AKI-specifikus rendelésre. készlet. Vizsgálatunk azt mutatta, hogy az orvosok AKI jelenlétére való figyelmeztetése összességében nem mutatott különbséget az AKI progressziójának, a dialízisnek vagy a halálesetnek az elsődleges kimenetelének arányában, és nem volt különbség az elérhető folyamatmérők között (pl. szolgáltatói akciók) a két csoport között azonban jelentős heterogenitás mutatkozott a vizsgálati helyek között. Tekintettel az AKI rendkívül heterogén természetére, indokolt lehet egy személyre szabottabb megközelítés. Ezen túlmenően, ebbe a vizsgálatba az összes olyan beteget bevonták, akiknél AKI alakult ki, nem pedig azoknak a betegeknek egy célzott alcsoportját, akik előnyösek lehetnek, például azokat az AKI-s betegeket, akik potenciálisan káros vesetoxikus gyógyszereket kaptak. Jelen javaslatunkban arra törekszünk, hogy kibővítsük korábbi tanulmányunkat annak megállapítására, hogy a gyógyszeres célzott elektronikus riasztások alkalmazása módosítja-e a szolgáltatói magatartást, különös tekintettel a nefrotoxikus gyógyszerhasználatra és abbahagyásra az AKI-ban szenvedő kórházi betegek ellátásában és/vagy csökkenti-e. az AKI-ba való progresszió, a dialízis vagy a halálozás aránya a kórházi betegeknél.

A jelenlegi vizsgálat egy gyógyszeres célzott elektronikus AKI riasztórendszer randomizált, ellenőrzött vizsgálata. A vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) kreatinin kritériumai alapján a Yale New Haven Health System 4 különböző oktatókórházának fekvőbetegeit, akiknél legalább egy adag érdekes nefrotoxikus szert kaptak az AKI megjelenését követő 24 órán belül, randomizálják vagy a szokásos ellátás, vagy a gyógyszeres célzott riasztás, amely tájékoztatja a szolgáltatót az AKI jelenlétéről és arról, hogy a páciens a közelmúltban ki volt téve a célzott gyógyszercsoportoknak, és lehetőség van a kezelés abbahagyására. Az elsődleges eredmény az AKI progressziója, dialízise vagy mortalitása lesz a randomizálást követő 14 napon belül. A másodlagos eredmények arra összpontosítanak, hogy a véletlenszerű besorolást követő 24 órán belül milyen arányban hagyják abba az érdeklődésre számot tartó gyógyszerek szedését, valamint számos egyéb bevált gyakorlati mérőszámot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5060

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vesebetegségen alapuló akut vesesérülés: A kreatininkritériumok globális eredményeinek javítása (0,3 mg/dl növekedés 48 óra alatt vagy 50%-os növekedés 7 nap alatt) és aktív rendelés az elmúlt 24 órában a következő gyógyszercsoportok valamelyikére:
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer
  • Renin angiotenzin aldoszteron rendszer antagonisták
  • Proton pumpa gátlók

Kizárási kritériumok:

  • Dialízisrendelés az AKI kezdete előtt
  • Korábbi randomizálás
  • Belépés hospice-szolgáltatásba vagy CMO-ba
  • Első kórházi kreatinin >=4,0 mg/dl
  • ESKD diagnosztikai kód
  • Vesetranszplantáció a randomizációt megelőző hat hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Nem kerül sor riasztásra.
Kísérleti: Kábítószer-specifikus riasztás
Egy kábítószer-specifikus AKI-riasztást küldünk, amely tartalmazza a kérdéses kábítószerrel kapcsolatos információkat, valamint az AKI jelenlétét.
Egy gyógyszer-specifikus riasztást küldünk, amely tájékoztatja a szolgáltatót az AKI jelenlétéről, valamint a közelmúltban potenciálisan nefrotoxikus szerrel való érintkezésről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az AKI progressziója, a dialízis vagy a halál
Időkeret: 14 nap a véletlenszerűsítéstől
Az AKI progresszióját a KDIGO kreatinin stádiumának emelkedése határozza meg a randomizálás időpontjától napjainkig. A dialízist a hemodialízis, a folyamatos vesepótló kezelés vagy a peritoneális dialízis átvétele határozza meg. Az izolált ultraszűrő kezelések nem tartoznak bele. A halálozást a kórházi adatok alapján határozzák meg.
14 nap a véletlenszerűsítéstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a célzott gyógyszerek valamelyikét megszüntették
Időkeret: A randomizálást követő 24 órán belül értékelik
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a célzott szer adását a randomizálást követő 24 órán belül abbahagyták. Azon egyének esetében, akik egynél több megcélzott ügynökre rendeltek aktívan, bármelyikük leállítása elegendő ennek a végpontnak a teljesítéséhez.
A randomizálást követő 24 órán belül értékelik
14 napos halálozási arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül értékelték
Azon betegek százalékos aránya, akik a randomizációt követő 14 napon belül lejárnak
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül értékelték
Fekvőbetegek halálozási aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig értékelve a jelenlegi indexes kórházi kezelés végén, legfeljebb 365 napig
Azon betegek százalékos aránya, akik az index-hospitálás során lejárnak.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig értékelve a jelenlegi indexes kórházi kezelés végén, legfeljebb 365 napig
Azon betegek százalékos aránya, akik a randomizálást követő 14 napon belül dialízisben részesülnek
Időkeret: Értékelés a véletlen besorolástól az első dokumentált dialízisrendelés időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül
Hemodialízis, folyamatos vesepótlás vagy peritoneális dialízis a randomizálást követő 14 napon belül
Értékelés a véletlen besorolástól az első dokumentált dialízisrendelés időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül
A fekvőbeteg-dialízisben részesülő betegek százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól számítva az első dokumentált dialízisrendelés időpontjáig az indexes kórházi kezelés során, legfeljebb 365 napig
Hemodialízis, folyamatos vesepótlás vagy peritoneális dialízis átvétele az indexes kórházi kezelés során
A véletlen besorolástól számítva az első dokumentált dialízisrendelés időpontjáig az indexes kórházi kezelés során, legfeljebb 365 napig
A dialízis alatt elbocsátott betegek százalékos aránya
Időkeret: Az indexes kórházi kezelésből való elbocsátáskor, a randomizációt követő 365 napig értékelve
Aktív rendelések dialízisre az index kórházi elbocsátási pontján
Az indexes kórházi kezelésből való elbocsátáskor, a randomizációt követő 365 napig értékelve
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az AKI progressziója 1. stádiumról 2. stádiumra haladt
Időkeret: A randomizálás dátumától a dokumentált AKI progresszió időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül értékelték
Előrehaladás a 2. stádiumú AKI-ig, amelyet a kreatinin alapszintjének megduplázódása jellemez.
A randomizálás dátumától a dokumentált AKI progresszió időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül értékelték
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az AKI progressziója a 2. stádiumról 3. stádiumra haladt
Időkeret: A randomizálás dátumától a dokumentált AKI progresszió időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül értékelték
Előrehaladás a 3. stádiumú AKI-ig, amelyet a kiindulási kreatininszint megháromszorozása jelent.
A randomizálás dátumától a dokumentált AKI progresszió időpontjáig, a randomizálást követő 14 napon belül értékelték
AKI Időtartam
Időkeret: A véletlen besorolástól az AKI megszűnéséig az indexes kórházi kezelés során, legfeljebb 365 napig
Az AKI kezdete és az indexes kórházi kezelés során az AKI megszűnése közötti idő órákban
A véletlen besorolástól az AKI megszűnéséig az indexes kórházi kezelés során, legfeljebb 365 napig
Visszafogadási arány
Időkeret: Az index kórházi elbocsátását követő 30 napon belül
A visszafogadások száma az indexkórházi kezelésből való elbocsátást követő 30 napon belül
Az index kórházi elbocsátását követő 30 napon belül
Index Kórházi Költség
Időkeret: A véletlen besorolástól az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig értékelve, a randomizációt követő 365 napig
Az indexes kórházi kezelés teljes költsége
A véletlen besorolástól az indexes kórházi kezelésből való elbocsátás időpontjáig értékelve, a randomizációt követő 365 napig
Az AKI „legjobb gyakorlatok” százalékos aránya alanyonként az indexes kórházi kezelés során
Időkeret: A randomizálástól az indexes kórházi kezeléstől való elbocsátásig 24 órától számítva

Az értékelt legjobb gyakorlatok a következők: nefrotoxinok elkerülése (az IV kontrasztanyag, aminoglikozid, NSAID vagy ACE-gátló sorrendjének megszűnése vagy hiánya a randomizálást követő 24 órán belül), folyadékbevitel (folyadékok beadása a randomizálást követő 24 órán belül), vizeletvizsgálat rendelése (mikroszkóppal vagy anélkül a randomizációt követő 24 órán belül), az AKI dokumentálása (IBD-9 és ICD-10 kóddal az indexes kórházi kezelés során), a kreatininszint monitorozása (legalább egy szérum kreatininmérés a randomizálást követő 36 órán belül), vizeletürítés dokumentálása (a randomizációt követő 24 órán belül), vese-konzultációs rendelés indexes kórházi kezelés során.

Minden fenti mérőszám bináris. Az eredményt a legjobb gyakorlatok összesített eredményeként jelentik, amely a tantárgyanként elért legjobb gyakorlatok arányát mutatja.

A randomizálástól az indexes kórházi kezeléstől való elbocsátásig 24 órától számítva
Az AKI diagramdokumentációjával rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az indexes kórházi elbocsátás napjáig értékelve, a randomizációt követő 365 napig
Az AKI diagramdokumentációjával rendelkező alanyok százalékos aránya az elbocsátás utáni ICD-10 kódok és a diagramok elbírálása alapján
A véletlen besorolás időpontjától az indexes kórházi elbocsátás napjáig értékelve, a randomizációt követő 365 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000025786
  • 1R01DK113191-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-specifikus riasztás

3
Iratkozz fel