- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02771977
Läkemedelsinriktade varningar för akut njurskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) medför en betydande, oberoende risk för dödlighet bland inlagda patienter. Nyligen genomförda studier har visat ökad dödlighet bland patienter med även små ökningar av serumkreatininkoncentrationen. Internationella riktlinjer för behandling av AKI fokuserar på lämplig hantering av läkemedelsdosering, undvikande av nefrotoxiska exponeringar och noggrann uppmärksamhet på vätske- och elektrolytbalansen. Tidig nefrologinblandning kan också förbättra resultaten vid AKI. Utan lämplig leverantörserkännande av AKI kan dock ingen av dessa åtgärder vidtas, och patientens resultat kan bli lidande. AKI förbises ofta av kliniker, men bär på en betydande kostnad, sjuklighet och dödlighet.
Vår forskargrupp genomförde nyligen en storskalig multicenter randomiserad kontrollerad studie av elektroniska varningar för AKI i hela Yale New Haven Health System från 2018 till 2020. Studien, som inkluderade 6 030 patienter med AKI, randomiserade patienter mellan vanlig vård och en interventionsgrupp där leverantörer fick en allmän AKI-varning som informerade dem om förekomsten av AKI och patientens senaste kreatinintrender, och gav en länk till en AKI-specifik order uppsättning. Vår studie visade att på det hela taget att uppmärksamma läkare om närvaron av AKI inte visade någon skillnad i hastigheten för vårt primära resultat av progression av AKI, dialys eller dödsfall, och det fanns inte heller några skillnader i processmått tillgängliga (dvs. leverantörsåtgärder) mellan de två grupperna, men det fanns en betydande heterogenitet mellan studieplatserna. Med tanke på den mycket heterogena karaktären hos AKI kan ett mer personligt tillvägagångssätt vara motiverat. Vidare inkluderade denna studie alla patienter som utvecklade AKI snarare än en riktad undergrupp av patienter som kan gynnas, såsom de AKI-patienter som får potentiellt skadliga njurtoxiska läkemedel. I det föreliggande förslaget försöker vi utöka vår tidigare studie för att avgöra om användningen av läkemedel riktade elektroniska varningar kommer att ändra leverantörens beteende, särskilt när det gäller användning av nefrotoxiska läkemedel och upphörande, i vården av sjukhuspatienter med AKI och/eller minska frekvensen av progression till AKI, dialys eller dödlighet hos inlagda patienter.
Den aktuella studien är en randomiserad, kontrollerad studie av ett läkemedelsinriktat elektroniskt AKI-varningssystem. Genom att använda njursjukdomen: förbättrande globala resultat (KDIGO) kreatininkriterier kommer slutenvårdspatienter vid 4 olika undervisningssjukhus i Yale New Haven Health System som har fått minst en dos av ett nefrotoxiskt ämne av intresse inom 24 timmar efter AKI-debut, randomiseras till antingen vanlig vård eller en läkemedelsinriktad varning som informerar leverantören om förekomsten av AKI och patientens senaste exponeringar för de riktade klasserna av läkemedel med möjlighet att avbryta behandlingen. Det primära resultatet kommer att vara en sammansättning av AKI-progression, dialys eller dödlighet inom 14 dagar efter randomisering. Sekundära resultat kommer att fokusera på graden av upphörande av någon medicin av intresse inom 24 timmar efter randomisering och olika andra mätvärden för bästa praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut njurskada baserat på njursjukdomen: Förbättrande globala resultat kreatininkriterier (en ökning på 0,3 mg/dl under 48 timmar eller 50 % ökning under 7 dagar) och en aktiv beställning inom de senaste 24 timmarna till en av följande klasser av läkemedel:
- Icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
- Renin Angiotensin Aldosteron System Antagonister
- Protonpumpshämmare
Exklusions kriterier:
- Dialysordning före AKI-debut
- Tidigare randomisering
- Antagning till hospice eller CMO
- Första sjukhuskreatinin >=4,0 mg/dl
- ESKD diagnoskod
- Njurtransplantation inom sex månader före randomisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Ingen larm kommer att utlösas.
|
|
Experimentell: Läkemedelsspecifik varning
En läkemedelsspecifik AKI-varning, inklusive information om läkemedlet av intresse samt närvaron av AKI kommer att avfyras.
|
En läkemedelsspecifik varning, som informerar leverantören om förekomsten av AKI såväl som nyligen exponering för ett potentiellt nefrotoxiskt medel, kommer att avfyras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med progression av AKI ELLER dialys ELLER dödsfall
Tidsram: 14 dagar från randomisering
|
Progression av AKI definieras av en ökning av KDIGO-kreatininstadiet från tidpunkten för randomisering till nutid.
Dialys definieras av mottagandet av hemodialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller peritonealdialys.
Isolerade ultrafiltreringsbehandlingar kommer inte att inkluderas.
Dödligheten kommer att fastställas från sjukhusets register.
|
14 dagar från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av patienter för vilka någon av de riktade medicinerna avbryts
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar från randomisering
|
Andelen patienter för vilka det riktade medlet avbröts inom 24 timmar från randomisering.
För individer med aktiva beställningar på mer än en riktad agent, kommer det att upphöra med någon vara tillräckligt för att möta denna endpoint.
|
Bedöms inom 24 timmar från randomisering
|
14-dagars dödlighet
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, inom 14 dagar efter randomisering
|
Andel patienter som förfaller inom 14 dagar efter randomisering
|
Bedöms från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, inom 14 dagar efter randomisering
|
Dödlighet för slutenvård
Tidsram: Bedöms från randomiseringspunkt till dödsdatum oavsett orsak under slutet av pågående sjukhusvistelse, upp till 365 dagar
|
Andel patienter som förfaller under index sjukhusvistelse.
|
Bedöms från randomiseringspunkt till dödsdatum oavsett orsak under slutet av pågående sjukhusvistelse, upp till 365 dagar
|
Andel patienter som får dialys inom 14 dagar efter randomisering
Tidsram: Bedömd från randomisering till datum för första dokumenterade dialysorder, inom 14 dagar efter randomisering
|
Mottagande av hemodialys, kontinuerlig njurersättning eller peritonealdialys inom 14 dagar efter randomisering
|
Bedömd från randomisering till datum för första dokumenterade dialysorder, inom 14 dagar efter randomisering
|
Andel patienter i slutenvårdsdialys
Tidsram: Bedömd från randomisering till datum för första dokumenterade dialysorder under index sjukhusvistelse, upp till 365 dagar
|
Mottagande av hemodialys, kontinuerlig njurersättning eller peritonealdialys under index sjukhusvistelse
|
Bedömd från randomisering till datum för första dokumenterade dialysorder under index sjukhusvistelse, upp till 365 dagar
|
Andel patienter som skrivs ut på dialys
Tidsram: Bedöms vid utskrivningstillfället från index sjukhusvistelse, upp till 365 dagar efter randomisering
|
Aktiva beställningar på dialys vid utskrivningstillfället från indexsjukhuset
|
Bedöms vid utskrivningstillfället från index sjukhusvistelse, upp till 365 dagar efter randomisering
|
Procentandel av patienter med AKI-progression från steg 1 till steg 2
Tidsram: Bedömd från datum för randomisering till datum för dokumenterad AKI-progression, inom 14 dagar efter randomisering
|
Progression till stadium 2 AKI, representerad av en fördubbling av baslinjekreatininnivåerna.
|
Bedömd från datum för randomisering till datum för dokumenterad AKI-progression, inom 14 dagar efter randomisering
|
Andel patienter med AKI-progression från steg 2 till steg 3
Tidsram: Bedömd från datum för randomisering till datum för dokumenterad AKI-progression, inom 14 dagar efter randomisering
|
Progression till stadium 3 AKI, representerad av en tredubbling av baslinjekreatininnivåerna.
|
Bedömd från datum för randomisering till datum för dokumenterad AKI-progression, inom 14 dagar efter randomisering
|
AKI-varaktighet
Tidsram: Bedömd från randomiseringspunkten till punkten för AKI-avbrott under index sjukhusvistelse, upp till 365 dagar
|
Tid i timmar mellan AKI-debut och AKI-avbrott under index sjukhusvistelse
|
Bedömd från randomiseringspunkten till punkten för AKI-avbrott under index sjukhusvistelse, upp till 365 dagar
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning på sjukhus
|
Antal återinläggningar inom 30 dagar efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
|
Inom 30 dagar efter utskrivning på sjukhus
|
Index kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Bedömd från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från index sjukhusvistelse, upp till 365 dagar efter randomisering
|
Total kostnad för index sjukhusvistelse
|
Bedömd från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från index sjukhusvistelse, upp till 365 dagar efter randomisering
|
Procentandel av AKI "Bästa praxis" som uppnåtts per försöksperson under index sjukhusvistelse
Tidsram: Bedöms från 24 timmar från randomisering till utskrivning av indexsjukhusinläggning
|
Bedömda bästa praxis inkluderar: Undvikande av nefrotoxiner (upphörande av ordning eller frånvaro av de novo ordning av IV kontrastmedel, aminoglykosid, NSAID eller ACE-hämmare inom 24 timmar efter randomisering), vätskeadministrering (administration av vätskor inom 24 timmar efter randomisering), urinanalysordning (med eller utan mikroskopi inom 24 timmar efter randomisering), dokumentation av AKI (genom ICD-9 och ICD-10 koder under index sjukhusvistelse), övervakning av kreatinin (minst en serumkreatininmätning sker inom 36 timmar efter randomisering), dokumentation av urinproduktion (inom 24 timmar efter randomisering), njurkonsultordning under indexsjukhusinläggning. Varje måttenhet ovan är binär. Resultat rapporteras som ett sammansatt resultat för bästa praxis som representerar andelen bästa praxis som uppnåtts per ämne. |
Bedöms från 24 timmar från randomisering till utskrivning av indexsjukhusinläggning
|
Andel ämnen med diagramdokumentation av AKI
Tidsram: Bedömd från tidpunkten för randomisering till datum för utskrivning på sjukhus, upp till 365 dagar efter randomisering
|
Andel av försökspersoner med diagramdokumentation av AKI efter ICD-10-koder efter utskrivning och efter kartbedömning
|
Bedömd från tidpunkten för randomisering till datum för utskrivning på sjukhus, upp till 365 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000025786
- 1R01DK113191-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Läkemedelsspecifik varning
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadBröstcancer | Mag-tarmcancer | Oral cancer riktad terapi | Oral kemoterapiFörenta staterna
-
Columbia UniversityAnmälan via inbjudanSepsis | Elektroniska journaler | Clinical Decision Support SystemsFörenta staterna
-
Datascope Patient MonitoringAvslutadHjärthändelseFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Columbia UniversityAnmälan via inbjudanSepsis | Elektroniska journaler | Clinical Decision Support SystemsFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutad
-
Zeit Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuStroke | Ischemisk stroke | Akut ischemisk stroke
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California HIV/AIDS Research Program och andra samarbetspartnersAvslutadPatientföljsamhet | HivpositivFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSicklecellanemiFörenta staterna