Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinriktade varningar för akut njurskada

13 februari 2024 uppdaterad av: Yale University
I denna prövning kommer patienter med akut njurskada som nyligen har fått ett läkemedel som kan påverka njurfunktionen randomiseras till att få en varning placerad i den elektroniska journalen eller vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) medför en betydande, oberoende risk för dödlighet bland inlagda patienter. Nyligen genomförda studier har visat ökad dödlighet bland patienter med även små ökningar av serumkreatininkoncentrationen. Internationella riktlinjer för behandling av AKI fokuserar på lämplig hantering av läkemedelsdosering, undvikande av nefrotoxiska exponeringar och noggrann uppmärksamhet på vätske- och elektrolytbalansen. Tidig nefrologinblandning kan också förbättra resultaten vid AKI. Utan lämplig leverantörserkännande av AKI kan dock ingen av dessa åtgärder vidtas, och patientens resultat kan bli lidande. AKI förbises ofta av kliniker, men bär på en betydande kostnad, sjuklighet och dödlighet.

Vår forskargrupp genomförde nyligen en storskalig multicenter randomiserad kontrollerad studie av elektroniska varningar för AKI i hela Yale New Haven Health System från 2018 till 2020. Studien, som inkluderade 6 030 patienter med AKI, randomiserade patienter mellan vanlig vård och en interventionsgrupp där leverantörer fick en allmän AKI-varning som informerade dem om förekomsten av AKI och patientens senaste kreatinintrender, och gav en länk till en AKI-specifik order uppsättning. Vår studie visade att på det hela taget att uppmärksamma läkare om närvaron av AKI inte visade någon skillnad i hastigheten för vårt primära resultat av progression av AKI, dialys eller dödsfall, och det fanns inte heller några skillnader i processmått tillgängliga (dvs. leverantörsåtgärder) mellan de två grupperna, men det fanns en betydande heterogenitet mellan studieplatserna. Med tanke på den mycket heterogena karaktären hos AKI kan ett mer personligt tillvägagångssätt vara motiverat. Vidare inkluderade denna studie alla patienter som utvecklade AKI snarare än en riktad undergrupp av patienter som kan gynnas, såsom de AKI-patienter som får potentiellt skadliga njurtoxiska läkemedel. I det föreliggande förslaget försöker vi utöka vår tidigare studie för att avgöra om användningen av läkemedel riktade elektroniska varningar kommer att ändra leverantörens beteende, särskilt när det gäller användning av nefrotoxiska läkemedel och upphörande, i vården av sjukhuspatienter med AKI och/eller minska frekvensen av progression till AKI, dialys eller dödlighet hos inlagda patienter.

Den aktuella studien är en randomiserad, kontrollerad studie av ett läkemedelsinriktat elektroniskt AKI-varningssystem. Genom att använda njursjukdomen: förbättrande globala resultat (KDIGO) kreatininkriterier kommer slutenvårdspatienter vid 4 olika undervisningssjukhus i Yale New Haven Health System som har fått minst en dos av ett nefrotoxiskt ämne av intresse inom 24 timmar efter AKI-debut, randomiseras till antingen vanlig vård eller en läkemedelsinriktad varning som informerar leverantören om förekomsten av AKI och patientens senaste exponeringar för de riktade klasserna av läkemedel med möjlighet att avbryta behandlingen. Det primära resultatet kommer att vara en sammansättning av AKI-progression, dialys eller dödlighet inom 14 dagar efter randomisering. Sekundära resultat kommer att fokusera på graden av upphörande av någon medicin av intresse inom 24 timmar efter randomisering och olika andra mätvärden för bästa praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5060

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut njurskada baserat på njursjukdomen: Förbättrande globala resultat kreatininkriterier (en ökning på 0,3 mg/dl under 48 timmar eller 50 % ökning under 7 dagar) och en aktiv beställning inom de senaste 24 timmarna till en av följande klasser av läkemedel:
  • Icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
  • Renin Angiotensin Aldosteron System Antagonister
  • Protonpumpshämmare

Exklusions kriterier:

  • Dialysordning före AKI-debut
  • Tidigare randomisering
  • Antagning till hospice eller CMO
  • Första sjukhuskreatinin >=4,0 mg/dl
  • ESKD diagnoskod
  • Njurtransplantation inom sex månader före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Ingen larm kommer att utlösas.
Experimentell: Läkemedelsspecifik varning
En läkemedelsspecifik AKI-varning, inklusive information om läkemedlet av intresse samt närvaron av AKI kommer att avfyras.
En läkemedelsspecifik varning, som informerar leverantören om förekomsten av AKI såväl som nyligen exponering för ett potentiellt nefrotoxiskt medel, kommer att avfyras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med progression av AKI ELLER dialys ELLER dödsfall
Tidsram: 14 dagar från randomisering
Progression av AKI definieras av en ökning av KDIGO-kreatininstadiet från tidpunkten för randomisering till nutid. Dialys definieras av mottagandet av hemodialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller peritonealdialys. Isolerade ultrafiltreringsbehandlingar kommer inte att inkluderas. Dödligheten kommer att fastställas från sjukhusets register.
14 dagar från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter för vilka någon av de riktade medicinerna avbryts
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar från randomisering
Andelen patienter för vilka det riktade medlet avbröts inom 24 timmar från randomisering. För individer med aktiva beställningar på mer än en riktad agent, kommer det att upphöra med någon vara tillräckligt för att möta denna endpoint.
Bedöms inom 24 timmar från randomisering
14-dagars dödlighet
Tidsram: Bedöms från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, inom 14 dagar efter randomisering
Andel patienter som förfaller inom 14 dagar efter randomisering
Bedöms från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, inom 14 dagar efter randomisering
Dödlighet för slutenvård
Tidsram: Bedöms från randomiseringspunkt till dödsdatum oavsett orsak under slutet av pågående sjukhusvistelse, upp till 365 dagar
Andel patienter som förfaller under index sjukhusvistelse.
Bedöms från randomiseringspunkt till dödsdatum oavsett orsak under slutet av pågående sjukhusvistelse, upp till 365 dagar
Andel patienter som får dialys inom 14 dagar efter randomisering
Tidsram: Bedömd från randomisering till datum för första dokumenterade dialysorder, inom 14 dagar efter randomisering
Mottagande av hemodialys, kontinuerlig njurersättning eller peritonealdialys inom 14 dagar efter randomisering
Bedömd från randomisering till datum för första dokumenterade dialysorder, inom 14 dagar efter randomisering
Andel patienter i slutenvårdsdialys
Tidsram: Bedömd från randomisering till datum för första dokumenterade dialysorder under index sjukhusvistelse, upp till 365 dagar
Mottagande av hemodialys, kontinuerlig njurersättning eller peritonealdialys under index sjukhusvistelse
Bedömd från randomisering till datum för första dokumenterade dialysorder under index sjukhusvistelse, upp till 365 dagar
Andel patienter som skrivs ut på dialys
Tidsram: Bedöms vid utskrivningstillfället från index sjukhusvistelse, upp till 365 dagar efter randomisering
Aktiva beställningar på dialys vid utskrivningstillfället från indexsjukhuset
Bedöms vid utskrivningstillfället från index sjukhusvistelse, upp till 365 dagar efter randomisering
Procentandel av patienter med AKI-progression från steg 1 till steg 2
Tidsram: Bedömd från datum för randomisering till datum för dokumenterad AKI-progression, inom 14 dagar efter randomisering
Progression till stadium 2 AKI, representerad av en fördubbling av baslinjekreatininnivåerna.
Bedömd från datum för randomisering till datum för dokumenterad AKI-progression, inom 14 dagar efter randomisering
Andel patienter med AKI-progression från steg 2 till steg 3
Tidsram: Bedömd från datum för randomisering till datum för dokumenterad AKI-progression, inom 14 dagar efter randomisering
Progression till stadium 3 AKI, representerad av en tredubbling av baslinjekreatininnivåerna.
Bedömd från datum för randomisering till datum för dokumenterad AKI-progression, inom 14 dagar efter randomisering
AKI-varaktighet
Tidsram: Bedömd från randomiseringspunkten till punkten för AKI-avbrott under index sjukhusvistelse, upp till 365 dagar
Tid i timmar mellan AKI-debut och AKI-avbrott under index sjukhusvistelse
Bedömd från randomiseringspunkten till punkten för AKI-avbrott under index sjukhusvistelse, upp till 365 dagar
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning på sjukhus
Antal återinläggningar inom 30 dagar efter utskrivning från indexsjukhusinläggning
Inom 30 dagar efter utskrivning på sjukhus
Index kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Bedömd från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från index sjukhusvistelse, upp till 365 dagar efter randomisering
Total kostnad för index sjukhusvistelse
Bedömd från randomiseringsdatum till datum för utskrivning från index sjukhusvistelse, upp till 365 dagar efter randomisering
Procentandel av AKI "Bästa praxis" som uppnåtts per försöksperson under index sjukhusvistelse
Tidsram: Bedöms från 24 timmar från randomisering till utskrivning av indexsjukhusinläggning

Bedömda bästa praxis inkluderar: Undvikande av nefrotoxiner (upphörande av ordning eller frånvaro av de novo ordning av IV kontrastmedel, aminoglykosid, NSAID eller ACE-hämmare inom 24 timmar efter randomisering), vätskeadministrering (administration av vätskor inom 24 timmar efter randomisering), urinanalysordning (med eller utan mikroskopi inom 24 timmar efter randomisering), dokumentation av AKI (genom ICD-9 och ICD-10 koder under index sjukhusvistelse), övervakning av kreatinin (minst en serumkreatininmätning sker inom 36 timmar efter randomisering), dokumentation av urinproduktion (inom 24 timmar efter randomisering), njurkonsultordning under indexsjukhusinläggning.

Varje måttenhet ovan är binär. Resultat rapporteras som ett sammansatt resultat för bästa praxis som representerar andelen bästa praxis som uppnåtts per ämne.

Bedöms från 24 timmar från randomisering till utskrivning av indexsjukhusinläggning
Andel ämnen med diagramdokumentation av AKI
Tidsram: Bedömd från tidpunkten för randomisering till datum för utskrivning på sjukhus, upp till 365 dagar efter randomisering
Andel av försökspersoner med diagramdokumentation av AKI efter ICD-10-koder efter utskrivning och efter kartbedömning
Bedömd från tidpunkten för randomisering till datum för utskrivning på sjukhus, upp till 365 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (Beräknad)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Läkemedelsspecifik varning

3
Prenumerera