- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02771977
Alertas direcionados a medicamentos para lesão renal aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) acarreta um risco significativo e independente de mortalidade entre os pacientes hospitalizados. Estudos recentes demonstraram aumento da mortalidade entre pacientes mesmo com pequenos aumentos na concentração sérica de creatinina. As diretrizes internacionais para o tratamento da IRA concentram-se no manejo adequado da dosagem de medicamentos, evitando exposições nefrotóxicas e atenção cuidadosa ao equilíbrio hidroeletrolítico. O envolvimento precoce do nefrologista também pode melhorar os resultados na LRA. Sem o reconhecimento apropriado da LRA pelo provedor, nenhuma dessas medidas pode ser tomada e os resultados do paciente podem ser prejudicados. AKI é frequentemente negligenciada pelos médicos, mas carrega uma carga substancial de custo, morbidade e mortalidade.
Nosso grupo de pesquisa conduziu recentemente um estudo controlado randomizado multicêntrico em larga escala de alertas eletrônicos para IRA em todo o Sistema de Saúde de Yale New Haven de 2018 a 2020. O estudo, que inscreveu 6.030 pacientes com IRA, randomizou os pacientes entre o tratamento usual e um grupo de intervenção em que os provedores receberam um alerta geral de IRA informando-os sobre a presença de IRA e as tendências recentes de creatinina do paciente, e forneceu um link para um pedido específico de IRA definir. Nosso estudo mostrou que, em geral, alertar os médicos para a presença de LRA não demonstrou diferença na taxa de nosso desfecho primário de progressão de LRA, diálise ou morte, nem houve diferenças nas medidas de processo acessadas (ou seja, ações do provedor) entre os dois grupos, no entanto, houve heterogeneidade substancial entre os locais de estudo. Dada a natureza altamente heterogênea da AKI, uma abordagem mais personalizada pode ser justificada. Além disso, este estudo inscreveu todos os pacientes que desenvolveram IRA, em vez de um subconjunto direcionado de pacientes que podem se beneficiar, como os pacientes com IRA que receberam medicamentos tóxicos para os rins potencialmente prejudiciais. Na presente proposta, procuramos expandir nosso estudo anterior para determinar se o uso de alertas eletrônicos direcionados a medicamentos modificará o comportamento do provedor, particularmente em relação ao uso e interrupção de medicamentos nefrotóxicos, no atendimento de pacientes hospitalizados com LRA e/ou reduzirá as taxas de progressão para LRA, diálise ou mortalidade em pacientes hospitalizados.
O estudo atual é um estudo randomizado e controlado de um sistema de alerta eletrônico de IRA direcionado a medicamentos. Usando os critérios de creatinina Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), pacientes internados em 4 diferentes hospitais de ensino do Yale New Haven Health System que receberam pelo menos uma dose de um agente nefrotóxico de interesse dentro de 24 horas após o início da IRA serão randomizados para cuidado habitual ou um alerta direcionado ao medicamento que informa o provedor sobre a presença de IRA e as exposições recentes do paciente às classes de medicamentos visadas com a opção de descontinuar. O desfecho primário será um composto de progressão de LRA, diálise ou mortalidade dentro de 14 dias após a randomização. Os resultados secundários se concentrarão na taxa de cessação de qualquer medicamento de interesse dentro de 24 horas após a randomização e várias outras métricas de melhores práticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão Renal Aguda com base nos critérios de Doença Renal: Improving Global Outcomes creatinina (aumento de 0,3 mg/dl em 48 horas ou aumento de 50% em 7 dias) e um pedido ativo nas últimas 24 horas para uma das seguintes classes de medicamentos:
- Anti-inflamatório não esteróide
- Antagonistas do Sistema Renina Angiotensina Aldosterona
- Inibidores da bomba de protões
Critério de exclusão:
- Pedido de diálise antes do início da LRA
- randomização anterior
- Admissão a um serviço de cuidados paliativos ou CMO
- Primeira creatinina hospitalar >=4,0 mg/dl
- Código de diagnóstico ESKD
- Transplante renal dentro de seis meses antes da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhum alerta será disparado.
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Experimental: Alerta específico de medicamento
Um alerta AKI específico para drogas, incluindo informações sobre a droga de interesse, bem como a presença de AKI, será disparado.
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Um alerta específico de medicamento, informando o provedor da presença de IRA, bem como exposição recente a um agente potencialmente nefrotóxico, será disparado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com progressão de LRA OU diálise OU morte
Prazo: 14 dias a partir da randomização
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A progressão da LRA é definida por um aumento no estágio de creatinina KDIGO desde o momento da randomização até o presente.
A diálise é definida pelo recebimento de hemodiálise, terapia renal substitutiva contínua ou diálise peritoneal.
Tratamentos de ultrafiltração isolados não serão incluídos.
A mortalidade será determinada a partir dos registros hospitalares.
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14 dias a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes para os quais qualquer um dos medicamentos direcionados é descontinuado
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas a partir da randomização
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A porcentagem de pacientes para os quais o agente alvo foi descontinuado dentro de 24 horas após a randomização.
Para indivíduos com pedidos ativos para mais de um agente-alvo, a cessação de qualquer um será adequada para atender a este ponto final.
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Avaliado dentro de 24 horas a partir da randomização
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Taxa de mortalidade de 14 dias
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, dentro de 14 dias após a randomização
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Porcentagem de pacientes que expiram dentro de 14 dias após a randomização
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Avaliado desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, dentro de 14 dias após a randomização
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Taxa de Mortalidade de Pacientes Internados
Prazo: Avaliado desde o ponto de randomização até a data da morte por qualquer causa durante o final da hospitalização índice atual, até 365 dias
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Porcentagem de pacientes que falecem durante a internação índice.
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Avaliado desde o ponto de randomização até a data da morte por qualquer causa durante o final da hospitalização índice atual, até 365 dias
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Porcentagem de pacientes que recebem diálise dentro de 14 dias após a randomização
Prazo: Avaliado desde o ponto de randomização até a data da primeira solicitação de diálise documentada, dentro de 14 dias após a randomização
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Recebimento de hemodiálise, substituição renal contínua ou diálise peritoneal dentro de 14 dias após a randomização
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Avaliado desde o ponto de randomização até a data da primeira solicitação de diálise documentada, dentro de 14 dias após a randomização
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Porcentagem de pacientes em diálise internada
Prazo: Avaliado desde o ponto de randomização até a data da primeira solicitação de diálise documentada durante a hospitalização índice, até 365 dias
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Recebimento de hemodiálise, substituição renal contínua ou diálise peritoneal durante a hospitalização índice
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Avaliado desde o ponto de randomização até a data da primeira solicitação de diálise documentada durante a hospitalização índice, até 365 dias
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Porcentagem de pacientes com alta em diálise
Prazo: Avaliado no ponto de alta da hospitalização índice, até 365 dias após a randomização
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Ordens ativas para diálise no ponto de alta da hospitalização índice
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Avaliado no ponto de alta da hospitalização índice, até 365 dias após a randomização
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Porcentagem de pacientes com progressão de IRA do estágio 1 para o estágio 2
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a data da progressão documentada de IRA, dentro de 14 dias após a randomização
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Progressão para o estágio 2 AKI, representado por uma duplicação dos níveis basais de creatinina.
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Avaliado desde a data da randomização até a data da progressão documentada de IRA, dentro de 14 dias após a randomização
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Porcentagem de pacientes com progressão de IRA do estágio 2 para o estágio 3
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a data da progressão documentada de IRA, dentro de 14 dias após a randomização
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Progressão para o estágio 3 AKI, representado por uma triplicação dos níveis basais de creatinina.
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Avaliado desde a data da randomização até a data da progressão documentada de IRA, dentro de 14 dias após a randomização
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Duração AKI
Prazo: Avaliado desde o ponto de randomização até o ponto de cessação da LRA durante a hospitalização índice, até 365 dias
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Tempo em horas entre o início e a cessação da IRA durante a hospitalização índice
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Avaliado desde o ponto de randomização até o ponto de cessação da LRA durante a hospitalização índice, até 365 dias
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Taxa de readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias da alta hospitalar índice
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Número de reinternações dentro de 30 dias após a alta da hospitalização índice
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Dentro de 30 dias da alta hospitalar índice
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Índice Custo de Hospitalização
Prazo: Avaliado desde o ponto de randomização até a data de alta da hospitalização índice, até 365 dias após a randomização
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Custo total da hospitalização índice
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Avaliado desde o ponto de randomização até a data de alta da hospitalização índice, até 365 dias após a randomização
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Porcentagem de "melhores práticas" de IRA alcançadas por indivíduo durante a hospitalização de índice
Prazo: Avaliado a partir de 24 horas desde a randomização até a alta da hospitalização índice
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As melhores práticas avaliadas incluem: evitar nefrotoxinas (interrupção da ordem ou ausência da ordem de novo do agente de contraste IV, aminoglicosídeo, AINE ou inibidor da ECA dentro de 24 horas após a randomização), administração de fluidos (administração de fluidos dentro de 24 horas após a randomização), pedido de exame de urina (com ou sem microscopia dentro de 24 horas após a randomização), documentação de LRA (pelos códigos ICD-9 e ICD-10 durante a hospitalização índice), monitoramento da creatinina (pelo menos uma medição de creatinina sérica ocorrendo dentro de 36 horas após a randomização), documentação do débito urinário (dentro de 24 horas após a randomização), pedido de consulta renal durante a internação índice. Cada métrica acima é binária. O resultado é relatado como um resultado composto de melhores práticas, representando a proporção de melhores práticas alcançadas por assunto. |
Avaliado a partir de 24 horas desde a randomização até a alta da hospitalização índice
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Porcentagem de indivíduos com documentação de gráfico de AKI
Prazo: Avaliado desde o momento da randomização até a data da alta hospitalar índice, até 365 dias após a randomização
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Porcentagem de indivíduos com documentação de IRA em prontuário por códigos ICD-10 pós-alta e por adjudicação de prontuário
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Avaliado desde o momento da randomização até a data da alta hospitalar índice, até 365 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000025786
- 1R01DK113191-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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