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Alertas direcionados a medicamentos para lesão renal aguda

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
Neste estudo, pacientes com lesão renal aguda que receberam recentemente um medicamento que pode afetar a função renal serão randomizados para receber um alerta no prontuário eletrônico ou nos cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) acarreta um risco significativo e independente de mortalidade entre os pacientes hospitalizados. Estudos recentes demonstraram aumento da mortalidade entre pacientes mesmo com pequenos aumentos na concentração sérica de creatinina. As diretrizes internacionais para o tratamento da IRA concentram-se no manejo adequado da dosagem de medicamentos, evitando exposições nefrotóxicas e atenção cuidadosa ao equilíbrio hidroeletrolítico. O envolvimento precoce do nefrologista também pode melhorar os resultados na LRA. Sem o reconhecimento apropriado da LRA pelo provedor, nenhuma dessas medidas pode ser tomada e os resultados do paciente podem ser prejudicados. AKI é frequentemente negligenciada pelos médicos, mas carrega uma carga substancial de custo, morbidade e mortalidade.

Nosso grupo de pesquisa conduziu recentemente um estudo controlado randomizado multicêntrico em larga escala de alertas eletrônicos para IRA em todo o Sistema de Saúde de Yale New Haven de 2018 a 2020. O estudo, que inscreveu 6.030 pacientes com IRA, randomizou os pacientes entre o tratamento usual e um grupo de intervenção em que os provedores receberam um alerta geral de IRA informando-os sobre a presença de IRA e as tendências recentes de creatinina do paciente, e forneceu um link para um pedido específico de IRA definir. Nosso estudo mostrou que, em geral, alertar os médicos para a presença de LRA não demonstrou diferença na taxa de nosso desfecho primário de progressão de LRA, diálise ou morte, nem houve diferenças nas medidas de processo acessadas (ou seja, ações do provedor) entre os dois grupos, no entanto, houve heterogeneidade substancial entre os locais de estudo. Dada a natureza altamente heterogênea da AKI, uma abordagem mais personalizada pode ser justificada. Além disso, este estudo inscreveu todos os pacientes que desenvolveram IRA, em vez de um subconjunto direcionado de pacientes que podem se beneficiar, como os pacientes com IRA que receberam medicamentos tóxicos para os rins potencialmente prejudiciais. Na presente proposta, procuramos expandir nosso estudo anterior para determinar se o uso de alertas eletrônicos direcionados a medicamentos modificará o comportamento do provedor, particularmente em relação ao uso e interrupção de medicamentos nefrotóxicos, no atendimento de pacientes hospitalizados com LRA e/ou reduzirá as taxas de progressão para LRA, diálise ou mortalidade em pacientes hospitalizados.

O estudo atual é um estudo randomizado e controlado de um sistema de alerta eletrônico de IRA direcionado a medicamentos. Usando os critérios de creatinina Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), pacientes internados em 4 diferentes hospitais de ensino do Yale New Haven Health System que receberam pelo menos uma dose de um agente nefrotóxico de interesse dentro de 24 horas após o início da IRA serão randomizados para cuidado habitual ou um alerta direcionado ao medicamento que informa o provedor sobre a presença de IRA e as exposições recentes do paciente às classes de medicamentos visadas com a opção de descontinuar. O desfecho primário será um composto de progressão de LRA, diálise ou mortalidade dentro de 14 dias após a randomização. Os resultados secundários se concentrarão na taxa de cessação de qualquer medicamento de interesse dentro de 24 horas após a randomização e várias outras métricas de melhores práticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5060

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão Renal Aguda com base nos critérios de Doença Renal: Improving Global Outcomes creatinina (aumento de 0,3 mg/dl em 48 horas ou aumento de 50% em 7 dias) e um pedido ativo nas últimas 24 horas para uma das seguintes classes de medicamentos:
  • Anti-inflamatório não esteróide
  • Antagonistas do Sistema Renina Angiotensina Aldosterona
  • Inibidores da bomba de protões

Critério de exclusão:

  • Pedido de diálise antes do início da LRA
  • randomização anterior
  • Admissão a um serviço de cuidados paliativos ou CMO
  • Primeira creatinina hospitalar >=4,0 mg/dl
  • Código de diagnóstico ESKD
  • Transplante renal dentro de seis meses antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhum alerta será disparado.
Experimental: Alerta específico de medicamento
Um alerta AKI específico para drogas, incluindo informações sobre a droga de interesse, bem como a presença de AKI, será disparado.
Um alerta específico de medicamento, informando o provedor da presença de IRA, bem como exposição recente a um agente potencialmente nefrotóxico, será disparado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com progressão de LRA OU diálise OU morte
Prazo: 14 dias a partir da randomização
A progressão da LRA é definida por um aumento no estágio de creatinina KDIGO desde o momento da randomização até o presente. A diálise é definida pelo recebimento de hemodiálise, terapia renal substitutiva contínua ou diálise peritoneal. Tratamentos de ultrafiltração isolados não serão incluídos. A mortalidade será determinada a partir dos registros hospitalares.
14 dias a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes para os quais qualquer um dos medicamentos direcionados é descontinuado
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas a partir da randomização
A porcentagem de pacientes para os quais o agente alvo foi descontinuado dentro de 24 horas após a randomização. Para indivíduos com pedidos ativos para mais de um agente-alvo, a cessação de qualquer um será adequada para atender a este ponto final.
Avaliado dentro de 24 horas a partir da randomização
Taxa de mortalidade de 14 dias
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, dentro de 14 dias após a randomização
Porcentagem de pacientes que expiram dentro de 14 dias após a randomização
Avaliado desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, dentro de 14 dias após a randomização
Taxa de Mortalidade de Pacientes Internados
Prazo: Avaliado desde o ponto de randomização até a data da morte por qualquer causa durante o final da hospitalização índice atual, até 365 dias
Porcentagem de pacientes que falecem durante a internação índice.
Avaliado desde o ponto de randomização até a data da morte por qualquer causa durante o final da hospitalização índice atual, até 365 dias
Porcentagem de pacientes que recebem diálise dentro de 14 dias após a randomização
Prazo: Avaliado desde o ponto de randomização até a data da primeira solicitação de diálise documentada, dentro de 14 dias após a randomização
Recebimento de hemodiálise, substituição renal contínua ou diálise peritoneal dentro de 14 dias após a randomização
Avaliado desde o ponto de randomização até a data da primeira solicitação de diálise documentada, dentro de 14 dias após a randomização
Porcentagem de pacientes em diálise internada
Prazo: Avaliado desde o ponto de randomização até a data da primeira solicitação de diálise documentada durante a hospitalização índice, até 365 dias
Recebimento de hemodiálise, substituição renal contínua ou diálise peritoneal durante a hospitalização índice
Avaliado desde o ponto de randomização até a data da primeira solicitação de diálise documentada durante a hospitalização índice, até 365 dias
Porcentagem de pacientes com alta em diálise
Prazo: Avaliado no ponto de alta da hospitalização índice, até 365 dias após a randomização
Ordens ativas para diálise no ponto de alta da hospitalização índice
Avaliado no ponto de alta da hospitalização índice, até 365 dias após a randomização
Porcentagem de pacientes com progressão de IRA do estágio 1 para o estágio 2
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a data da progressão documentada de IRA, dentro de 14 dias após a randomização
Progressão para o estágio 2 AKI, representado por uma duplicação dos níveis basais de creatinina.
Avaliado desde a data da randomização até a data da progressão documentada de IRA, dentro de 14 dias após a randomização
Porcentagem de pacientes com progressão de IRA do estágio 2 para o estágio 3
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a data da progressão documentada de IRA, dentro de 14 dias após a randomização
Progressão para o estágio 3 AKI, representado por uma triplicação dos níveis basais de creatinina.
Avaliado desde a data da randomização até a data da progressão documentada de IRA, dentro de 14 dias após a randomização
Duração AKI
Prazo: Avaliado desde o ponto de randomização até o ponto de cessação da LRA durante a hospitalização índice, até 365 dias
Tempo em horas entre o início e a cessação da IRA durante a hospitalização índice
Avaliado desde o ponto de randomização até o ponto de cessação da LRA durante a hospitalização índice, até 365 dias
Taxa de readmissão
Prazo: Dentro de 30 dias da alta hospitalar índice
Número de reinternações dentro de 30 dias após a alta da hospitalização índice
Dentro de 30 dias da alta hospitalar índice
Índice Custo de Hospitalização
Prazo: Avaliado desde o ponto de randomização até a data de alta da hospitalização índice, até 365 dias após a randomização
Custo total da hospitalização índice
Avaliado desde o ponto de randomização até a data de alta da hospitalização índice, até 365 dias após a randomização
Porcentagem de "melhores práticas" de IRA alcançadas por indivíduo durante a hospitalização de índice
Prazo: Avaliado a partir de 24 horas desde a randomização até a alta da hospitalização índice

As melhores práticas avaliadas incluem: evitar nefrotoxinas (interrupção da ordem ou ausência da ordem de novo do agente de contraste IV, aminoglicosídeo, AINE ou inibidor da ECA dentro de 24 horas após a randomização), administração de fluidos (administração de fluidos dentro de 24 horas após a randomização), pedido de exame de urina (com ou sem microscopia dentro de 24 horas após a randomização), documentação de LRA (pelos códigos ICD-9 e ICD-10 durante a hospitalização índice), monitoramento da creatinina (pelo menos uma medição de creatinina sérica ocorrendo dentro de 36 horas após a randomização), documentação do débito urinário (dentro de 24 horas após a randomização), pedido de consulta renal durante a internação índice.

Cada métrica acima é binária. O resultado é relatado como um resultado composto de melhores práticas, representando a proporção de melhores práticas alcançadas por assunto.

Avaliado a partir de 24 horas desde a randomização até a alta da hospitalização índice
Porcentagem de indivíduos com documentação de gráfico de AKI
Prazo: Avaliado desde o momento da randomização até a data da alta hospitalar índice, até 365 dias após a randomização
Porcentagem de indivíduos com documentação de IRA em prontuário por códigos ICD-10 pós-alta e por adjudicação de prontuário
Avaliado desde o momento da randomização até a data da alta hospitalar índice, até 365 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

13 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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