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Medikamentenspezifische Warnungen bei akuten Nierenverletzungen

13. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University
In dieser Studie werden Patienten mit akuter Nierenschädigung, die kürzlich ein Medikament erhalten haben, das die Nierenfunktion beeinträchtigen könnte, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder eine Warnung in der elektronischen Gesundheitsakte oder die übliche Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) birgt ein erhebliches, unabhängiges Mortalitätsrisiko für Krankenhauspatienten. Jüngste Studien haben eine erhöhte Mortalität bei Patienten gezeigt, selbst wenn die Serumkreatininkonzentration nur geringfügig ansteigt. Internationale Leitlinien für die Behandlung von AKI konzentrieren sich auf eine angemessene Medikamentendosierung, die Vermeidung nephrotoxischer Expositionen und die sorgfältige Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts. Eine frühzeitige Einbeziehung eines Nephrologen kann auch die Ergebnisse bei AKI verbessern. Ohne entsprechende Anerkennung der AKI durch den Anbieter kann jedoch keine dieser Maßnahmen ergriffen werden, und die Patientenergebnisse könnten darunter leiden. AKI wird von Ärzten häufig übersehen, ist jedoch mit erheblichen Kosten, Morbidität und Mortalität verbunden.

Unsere Forschungsgruppe führte kürzlich von 2018 bis 2020 eine groß angelegte multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit elektronischen Warnmeldungen für AKI im gesamten Gesundheitssystem von Yale New Haven durch. In der Studie, an der 6.030 Patienten mit AKI teilnahmen, wurden die Patienten randomisiert zwischen der üblichen Versorgung und einer Interventionsgruppe aufgeteilt, wobei die Anbieter eine allgemeine AKI-Warnung erhielten, die sie über das Vorliegen von AKI und die jüngsten Kreatinin-Trends des Patienten informierte und einen Link zu einer AKI-spezifischen Anordnung bereitstellte Satz. Unsere Studie zeigte, dass die Warnung von Ärzten vor dem Vorliegen von AKI insgesamt keinen Unterschied in der Rate unseres primären Endpunkts der Progression von AKI, der Dialyse oder des Todes zeigte, noch gab es Unterschiede bei den Prozessmaßnahmen, auf die zugegriffen wurde (d. h. Allerdings gab es zwischen den beiden Gruppen eine erhebliche Heterogenität zwischen den Studienstandorten. Angesichts der äußerst heterogenen Natur von AKI ist möglicherweise ein stärker personalisierter Ansatz erforderlich. Darüber hinaus wurden in diese Studie alle Patienten aufgenommen, die an AKI erkrankten, und nicht an einer gezielten Untergruppe von Patienten, die davon profitieren könnten, wie zum Beispiel AKI-Patienten, die potenziell schädliche nierentoxische Medikamente erhielten. Mit dem vorliegenden Vorschlag möchten wir unsere frühere Studie erweitern, um festzustellen, ob der Einsatz medikamentöser elektronischer Warnmeldungen das Verhalten der Anbieter, insbesondere im Hinblick auf den Einsatz und die Einstellung nephrotoxischer Medikamente, bei der Betreuung von Krankenhauspatienten mit AKI verändern und/oder reduzieren wird die Progressionsraten zu AKI, Dialyse oder Mortalität bei Krankenhauspatienten.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie eines auf Medikamente ausgerichteten elektronischen AKI-Warnsystems. Unter Verwendung der Kreatininkriterien „Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse“ (KDIGO) werden stationäre Patienten in 4 verschiedenen Lehrkrankenhäusern des Yale New Haven Health System, die innerhalb von 24 Stunden nach AKI-Beginn mindestens eine Dosis eines interessierenden nephrotoxischen Mittels erhalten haben, randomisiert entweder die übliche Pflege oder eine medikamentenspezifische Warnung, die den Anbieter über das Vorliegen von AKI und die jüngsten Expositionen des Patienten gegenüber den Zielmedikamentenklassen informiert, mit der Option, die Behandlung abzusetzen. Der primäre Endpunkt wird eine Kombination aus AKI-Progression, Dialyse oder Mortalität innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung sein. Sekundäre Ergebnisse konzentrieren sich auf die Absetzungsrate eines interessierenden Medikaments innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung und auf verschiedene andere Best-Practice-Kennzahlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5060

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Nierenverletzung basierend auf den Kreatinin-Kriterien „Kreatinin: Verbesserung der globalen Ergebnisse“ (ein Anstieg um 0,3 mg/dl über 48 Stunden oder 50 % Anstieg über 7 Tage) und eine aktive Bestellung innerhalb der letzten 24 Stunden für eine der folgenden Medikamentenklassen:
  • Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
  • Antagonisten des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
  • Protonenpumpenhemmer

Ausschlusskriterien:

  • Dialyseanordnung vor AKI-Beginn
  • Vorherige Randomisierung
  • Aufnahme in einen Hospizdienst oder CMO
  • Kreatinin im ersten Krankenhaus >=4,0 mg/dl
  • ESKD-Diagnosecode
  • Nierentransplantation innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Es wird keine Warnung ausgelöst.
Experimental: Medikamentenspezifische Warnung
Es wird eine medikamentenspezifische AKI-Warnung ausgelöst, die Informationen über das betreffende Medikament sowie das Vorhandensein von AKI enthält.
Es wird eine medikamentenspezifische Warnung ausgelöst, die den Anbieter über das Vorliegen von AKI sowie über die kürzliche Exposition gegenüber einem potenziell nephrotoxischen Wirkstoff informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Progression von AKI ODER Dialyse ODER Tod
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
Das Fortschreiten des AKI wird durch einen Anstieg des KDIGO-Kreatininstadiums vom Zeitpunkt der Randomisierung bis heute definiert. Unter Dialyse versteht man die Durchführung einer Hämodialyse, einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder einer Peritonealdialyse. Isolierte Ultrafiltrationsbehandlungen werden nicht berücksichtigt. Die Sterblichkeit wird anhand der Krankenhausunterlagen ermittelt.
14 Tage ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen eines der gezielten Medikamente abgesetzt wird
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen der Zielwirkstoff innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung abgesetzt wurde. Für Personen mit aktiven Anweisungen für mehr als einen gezielten Agenten reicht es aus, einen dieser Agenten einzustellen, um diesen Endpunkt zu erreichen.
Bewertet innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
14-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung sterben
Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Sterblichkeitsrate stationärer Patienten
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache am Ende des aktuellen Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 365 Tage
Prozentsatz der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts sterben.
Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache am Ende des aktuellen Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 365 Tage
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine Dialyse erhalten
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Dialyseanordnung, innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Erhalt einer Hämodialyse, eines kontinuierlichen Nierenersatzes oder einer Peritonealdialyse innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Dialyseanordnung, innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten in stationärer Dialyse
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Dialyseanordnung während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 365 Tage
Erhalt einer Hämodialyse, eines kontinuierlichen Nierenersatzes oder einer Peritonealdialyse während des Index-Krankenhausaufenthalts
Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Dialyseanordnung während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 365 Tage
Prozentsatz der zur Dialyse entlassenen Patienten
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
Aktive Dialyseaufträge zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten mit AKI-Progression von Stadium 1 zu Stadium 2
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten AKI-Progression, innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Progression zum AKI-Stadium 2, dargestellt durch eine Verdoppelung des Ausgangs-Kreatininspiegels.
Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten AKI-Progression, innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten mit AKI-Progression von Stadium 2 auf Stadium 3
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten AKI-Progression, innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
Progression zum AKI-Stadium 3, dargestellt durch eine Verdreifachung des Ausgangs-Kreatininspiegels.
Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten AKI-Progression, innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
AKI-Dauer
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende des AKI während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 365 Tage
Zeit in Stunden zwischen AKI-Beginn und AKI-Ende während des Index-Krankenhausaufenthalts
Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende des AKI während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 365 Tage
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus
Anzahl der Wiedereinweisungen innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus
Index der Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
Gesamtkosten des Index-Krankenhausaufenthaltes
Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
Prozentsatz der AKI-„Best Practices“, die pro Proband während des Index-Krankenhausaufenthalts erreicht wurden
Zeitfenster: Bewertet von 24 Stunden von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt

Zu den bewerteten Best Practices gehören: Vermeidung von Nephrotoxinen (Einstellung oder Fehlen einer De-novo-Anordnung von intravenösen Kontrastmitteln, Aminoglykosiden, NSAIDs oder ACE-Hemmern innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung), Flüssigkeitsverabreichung (Verabreichung von Flüssigkeiten innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung), Anordnung zur Urinanalyse (mit oder ohne Mikroskopie innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung), Dokumentation des AKI (durch ICD-9- und ICD-10-Codes während des Index-Krankenhausaufenthalts), Überwachung des Kreatinins (mindestens eine Serumkreatininmessung innerhalb von 36 Stunden nach der Randomisierung), Dokumentation der Urinausscheidung (innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung), Reihenfolge der Nierenkonsultation während des Index-Krankenhausaufenthalts.

Jede der oben genannten Metriken ist binär. Das Ergebnis wird als zusammengesetztes Best-Practice-Ergebnis gemeldet, das den Anteil der pro Fach erzielten Best-Practice-Ergebnisse darstellt.

Bewertet von 24 Stunden von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Prozentsatz der Probanden mit Diagrammdokumentation von AKI
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus, bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
Prozentsatz der Probanden mit einer Diagrammdokumentation von AKI nach ICD-10-Codes nach der Entlassung und nach Diagrammbeurteilung
Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus, bis zu 365 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Medikamentenspezifische Warnung

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