- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02771977
Medikamentenspezifische Warnungen bei akuten Nierenverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI) birgt ein erhebliches, unabhängiges Mortalitätsrisiko für Krankenhauspatienten. Jüngste Studien haben eine erhöhte Mortalität bei Patienten gezeigt, selbst wenn die Serumkreatininkonzentration nur geringfügig ansteigt. Internationale Leitlinien für die Behandlung von AKI konzentrieren sich auf eine angemessene Medikamentendosierung, die Vermeidung nephrotoxischer Expositionen und die sorgfältige Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts. Eine frühzeitige Einbeziehung eines Nephrologen kann auch die Ergebnisse bei AKI verbessern. Ohne entsprechende Anerkennung der AKI durch den Anbieter kann jedoch keine dieser Maßnahmen ergriffen werden, und die Patientenergebnisse könnten darunter leiden. AKI wird von Ärzten häufig übersehen, ist jedoch mit erheblichen Kosten, Morbidität und Mortalität verbunden.
Unsere Forschungsgruppe führte kürzlich von 2018 bis 2020 eine groß angelegte multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit elektronischen Warnmeldungen für AKI im gesamten Gesundheitssystem von Yale New Haven durch. In der Studie, an der 6.030 Patienten mit AKI teilnahmen, wurden die Patienten randomisiert zwischen der üblichen Versorgung und einer Interventionsgruppe aufgeteilt, wobei die Anbieter eine allgemeine AKI-Warnung erhielten, die sie über das Vorliegen von AKI und die jüngsten Kreatinin-Trends des Patienten informierte und einen Link zu einer AKI-spezifischen Anordnung bereitstellte Satz. Unsere Studie zeigte, dass die Warnung von Ärzten vor dem Vorliegen von AKI insgesamt keinen Unterschied in der Rate unseres primären Endpunkts der Progression von AKI, der Dialyse oder des Todes zeigte, noch gab es Unterschiede bei den Prozessmaßnahmen, auf die zugegriffen wurde (d. h. Allerdings gab es zwischen den beiden Gruppen eine erhebliche Heterogenität zwischen den Studienstandorten. Angesichts der äußerst heterogenen Natur von AKI ist möglicherweise ein stärker personalisierter Ansatz erforderlich. Darüber hinaus wurden in diese Studie alle Patienten aufgenommen, die an AKI erkrankten, und nicht an einer gezielten Untergruppe von Patienten, die davon profitieren könnten, wie zum Beispiel AKI-Patienten, die potenziell schädliche nierentoxische Medikamente erhielten. Mit dem vorliegenden Vorschlag möchten wir unsere frühere Studie erweitern, um festzustellen, ob der Einsatz medikamentöser elektronischer Warnmeldungen das Verhalten der Anbieter, insbesondere im Hinblick auf den Einsatz und die Einstellung nephrotoxischer Medikamente, bei der Betreuung von Krankenhauspatienten mit AKI verändern und/oder reduzieren wird die Progressionsraten zu AKI, Dialyse oder Mortalität bei Krankenhauspatienten.
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie eines auf Medikamente ausgerichteten elektronischen AKI-Warnsystems. Unter Verwendung der Kreatininkriterien „Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse“ (KDIGO) werden stationäre Patienten in 4 verschiedenen Lehrkrankenhäusern des Yale New Haven Health System, die innerhalb von 24 Stunden nach AKI-Beginn mindestens eine Dosis eines interessierenden nephrotoxischen Mittels erhalten haben, randomisiert entweder die übliche Pflege oder eine medikamentenspezifische Warnung, die den Anbieter über das Vorliegen von AKI und die jüngsten Expositionen des Patienten gegenüber den Zielmedikamentenklassen informiert, mit der Option, die Behandlung abzusetzen. Der primäre Endpunkt wird eine Kombination aus AKI-Progression, Dialyse oder Mortalität innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung sein. Sekundäre Ergebnisse konzentrieren sich auf die Absetzungsrate eines interessierenden Medikaments innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung und auf verschiedene andere Best-Practice-Kennzahlen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Nierenverletzung basierend auf den Kreatinin-Kriterien „Kreatinin: Verbesserung der globalen Ergebnisse“ (ein Anstieg um 0,3 mg/dl über 48 Stunden oder 50 % Anstieg über 7 Tage) und eine aktive Bestellung innerhalb der letzten 24 Stunden für eine der folgenden Medikamentenklassen:
- Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament
- Antagonisten des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
- Protonenpumpenhemmer
Ausschlusskriterien:
- Dialyseanordnung vor AKI-Beginn
- Vorherige Randomisierung
- Aufnahme in einen Hospizdienst oder CMO
- Kreatinin im ersten Krankenhaus >=4,0 mg/dl
- ESKD-Diagnosecode
- Nierentransplantation innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Es wird keine Warnung ausgelöst.
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Experimental: Medikamentenspezifische Warnung
Es wird eine medikamentenspezifische AKI-Warnung ausgelöst, die Informationen über das betreffende Medikament sowie das Vorhandensein von AKI enthält.
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Es wird eine medikamentenspezifische Warnung ausgelöst, die den Anbieter über das Vorliegen von AKI sowie über die kürzliche Exposition gegenüber einem potenziell nephrotoxischen Wirkstoff informiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit Progression von AKI ODER Dialyse ODER Tod
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
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Das Fortschreiten des AKI wird durch einen Anstieg des KDIGO-Kreatininstadiums vom Zeitpunkt der Randomisierung bis heute definiert.
Unter Dialyse versteht man die Durchführung einer Hämodialyse, einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder einer Peritonealdialyse.
Isolierte Ultrafiltrationsbehandlungen werden nicht berücksichtigt.
Die Sterblichkeit wird anhand der Krankenhausunterlagen ermittelt.
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14 Tage ab Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, bei denen eines der gezielten Medikamente abgesetzt wird
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
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Der Prozentsatz der Patienten, bei denen der Zielwirkstoff innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung abgesetzt wurde.
Für Personen mit aktiven Anweisungen für mehr als einen gezielten Agenten reicht es aus, einen dieser Agenten einzustellen, um diesen Endpunkt zu erreichen.
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Bewertet innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung
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14-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung sterben
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Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
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Sterblichkeitsrate stationärer Patienten
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache am Ende des aktuellen Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 365 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts sterben.
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Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache am Ende des aktuellen Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 365 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine Dialyse erhalten
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Dialyseanordnung, innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
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Erhalt einer Hämodialyse, eines kontinuierlichen Nierenersatzes oder einer Peritonealdialyse innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
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Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Dialyseanordnung, innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten in stationärer Dialyse
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Dialyseanordnung während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 365 Tage
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Erhalt einer Hämodialyse, eines kontinuierlichen Nierenersatzes oder einer Peritonealdialyse während des Index-Krankenhausaufenthalts
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Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Dialyseanordnung während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 365 Tage
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Prozentsatz der zur Dialyse entlassenen Patienten
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
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Aktive Dialyseaufträge zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten mit AKI-Progression von Stadium 1 zu Stadium 2
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten AKI-Progression, innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
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Progression zum AKI-Stadium 2, dargestellt durch eine Verdoppelung des Ausgangs-Kreatininspiegels.
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Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten AKI-Progression, innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten mit AKI-Progression von Stadium 2 auf Stadium 3
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten AKI-Progression, innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
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Progression zum AKI-Stadium 3, dargestellt durch eine Verdreifachung des Ausgangs-Kreatininspiegels.
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Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten AKI-Progression, innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung
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AKI-Dauer
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende des AKI während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 365 Tage
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Zeit in Stunden zwischen AKI-Beginn und AKI-Ende während des Index-Krankenhausaufenthalts
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Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende des AKI während des Index-Krankenhausaufenthalts, bis zu 365 Tage
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Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus
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Anzahl der Wiedereinweisungen innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus
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Index der Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
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Gesamtkosten des Index-Krankenhausaufenthaltes
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Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt, bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
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Prozentsatz der AKI-„Best Practices“, die pro Proband während des Index-Krankenhausaufenthalts erreicht wurden
Zeitfenster: Bewertet von 24 Stunden von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Zu den bewerteten Best Practices gehören: Vermeidung von Nephrotoxinen (Einstellung oder Fehlen einer De-novo-Anordnung von intravenösen Kontrastmitteln, Aminoglykosiden, NSAIDs oder ACE-Hemmern innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung), Flüssigkeitsverabreichung (Verabreichung von Flüssigkeiten innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung), Anordnung zur Urinanalyse (mit oder ohne Mikroskopie innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung), Dokumentation des AKI (durch ICD-9- und ICD-10-Codes während des Index-Krankenhausaufenthalts), Überwachung des Kreatinins (mindestens eine Serumkreatininmessung innerhalb von 36 Stunden nach der Randomisierung), Dokumentation der Urinausscheidung (innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung), Reihenfolge der Nierenkonsultation während des Index-Krankenhausaufenthalts. Jede der oben genannten Metriken ist binär. Das Ergebnis wird als zusammengesetztes Best-Practice-Ergebnis gemeldet, das den Anteil der pro Fach erzielten Best-Practice-Ergebnisse darstellt. |
Bewertet von 24 Stunden von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Prozentsatz der Probanden mit Diagrammdokumentation von AKI
Zeitfenster: Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus, bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
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Prozentsatz der Probanden mit einer Diagrammdokumentation von AKI nach ICD-10-Codes nach der Entlassung und nach Diagrammbeurteilung
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Bewertet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Index-Krankenhaus, bis zu 365 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000025786
- 1R01DK113191-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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