うっ血性心不全患者の限外濾過を目的として、再循環腹膜透析液にグルコースを継続的に投与するウェアラブルデバイス（CLS UF）の安全性と有効性に関する臨床研究
2017年3月13日 更新者：Triomed AB
単一施設、前向き、非無作為化、臨床およびファースト・イン・ヒト研究。
各患者は 10 時間の 1 回の治療セッション中に研究されます。
この装置は、患者が研究前に日常的に使用する既存の標準的な PD カテーテルに接続されます (つまり、腹膜透析カテーテルは研究のために特別に挿入されません)。
患者は試験日中と勉強会後の夜間に経過観察のため入院する。
限外濾過量、透析液グルコース濃度、血糖濃度、およびウェアラブル デバイスに対する患者の受容性と耐性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳の男性または女性の患者。
II型心腎症候群を伴うCHFを患う蔓延しているPD患者で、2か月以上安定した限外濾過を受けており、ドイツの国内ガイドラインに従ってPDベースのUFで治療されている。
- 薬物療法の治療抵抗性：腹水、胸水、肺水腫を伴う抵抗性血液量増加
- 心臓代償不全による再発性入院、過去6か月間に2回以上
- 右心室の単独の不全
- 夜間APD療法と日中の長時間滞在を組み合わせた治療。
- 研究に参加するための書面による同意を得た。
除外基準:
- 透析を必要とする末期腎疾患。
- 悪性疾患。
- 進行中の感染症。
- 糖尿病。
- HIV および/または肝炎陽性。
- 妊娠。
- 授乳中の女性。
- -参加前1か月以内の他の臨床試験への参加。
- 腹部ヘルニア。
- 容量過負荷を伴う、左心室心不全、両心室心不全、または孤立した右心室不全以外の心臓疾患。
- あらゆる免疫不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス: CLS UF
CLS UF の目的は、うっ血性心不全患者の限外濾過と過剰な体液の排出です。
この装置の機能は、安定した限外濾過を維持するために、システム内のプロファイリングされたグルコースベースの PD 流体を体外で再循環し、追加のグルコースを調整可能な一定レベルに追加することでグルコースレベルを維持することです。
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10 時間の 1 回の限外濾過セッション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限外濾過量
時間枠：10時間
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10 時間の研究セッション中の限外濾過量。
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10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究セッション中およびフォローアップ訪問までに発生した有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、有害機器影響（ADE）、または重篤な機器影響（SADE）。
時間枠：2～4週間
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2～4週間
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ウェアラブルデバイスに対する患者の受け入れ
時間枠：10時間
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患者様一人ひとりの主観的なご意見
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10時間
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再循環されたPD液中の測定されたグルコースレベル
時間枠：10時間
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10時間
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PD 液の再循環に対する患者の受容性
時間枠：10時間
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PD 液の排出および充填による腹部症状があれば記録されます。
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10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian Morath, PD Dr. Med、Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月11日
一次修了 (実際)
2017年1月23日
研究の完了 (実際)
2017年1月23日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。