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Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia di un dispositivo indossabile (CLS UF) che fornisce la somministrazione continua di glucosio al liquido di dialisi peritoneale ricircolato ai fini dell'ultrafiltrazione in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

13 marzo 2017 aggiornato da: Triomed AB
Uno studio monocentrico, prospettico, non randomizzato, clinico e primo sull'uomo. Ogni paziente sarà studiato durante una singola sessione di trattamento di dieci ore. Il dispositivo sarà collegato a un catetere PD standard esistente che il paziente utilizzerà di routine prima dello studio (ovvero un catetere per dialisi peritoneale non sarà inserito specificamente per lo studio). Il paziente sarà ricoverato in osservazione durante il giorno del test e durante la notte successiva alla sessione di studio. Saranno valutati il ​​volume di ultrafiltrazione, le concentrazioni di glucosio nel dialisato, le concentrazioni di glucosio nel sangue nonché l'accettabilità e la tolleranza del paziente del dispositivo indossabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina, 18-80 anni di età.

  • Pazienti PD prevalenti con CHF con sindrome cardio-renale di tipo II, in ultrafiltrazione stabile, per più di due mesi, trattati con UF basata su PD secondo le linee guida nazionali tedesche.

    • Resistenza alla terapia della terapia farmacologica: ipervolemia resistente con ascite, liquido pleurico ed edema polmonare
    • Ricovero ospedaliero ricorrente con scompenso cardiaco, ≥ 2 volte negli ultimi sei mesi
    • Insufficienza isolata della camera cardiaca destra
  • Trattamento basato sulla terapia APD notturna combinata con una lunga permanenza diurna.
  • Ottenuto il consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi.
  • Malattia maligna.
  • Infezione in atto.
  • Diabete mellito.
  • HIV e/o epatite positivo.
  • Gravidanza.
  • Donne che allattano.
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro un mese prima dell'inclusione.
  • Ernia addominale.
  • Malattie cardiache diverse dall'insufficienza cardiaca ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca biventricolare o insufficienza isolata della camera cardiaca destra, con sovraccarico di volume.
  • Qualsiasi deficienza immunitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo: CLS UF
Lo scopo di CLS UF è l'ultrafiltrazione e il drenaggio dei liquidi in eccesso nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. La funzione del dispositivo è quella di ricircolare in modo extracorporeo fluido PD a base di glucosio profilato in un sistema e mantenere i livelli di glucosio aggiungendo glucosio extra, a un livello regolabile e costante, al fine di mantenere un'ultrafiltrazione stabile.
Dispositivo: CLS U.F
Una singola sessione di ultrafiltrazione di 10 ore.
Altri nomi:
  • Ultrafiltrazione del sistema Carry LifeTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume ultrafiltrato
Lasso di tempo: 10 ore
Volume ultrafiltrato durante una sessione di studio di 10 ore.
10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE), effetto avverso da dispositivo (ADE) o effetto avverso grave da dispositivo (SADE) verificatosi durante la sessione di studio e fino alla visita di follow-up.
Lasso di tempo: 2-4 settimane
2-4 settimane
Accettazione da parte del paziente del dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 10 ore
Opinione soggettiva di ciascun paziente
10 ore
Livelli di glucosio misurati nel fluido PD ricircolato
Lasso di tempo: 10 ore
10 ore
Accettabilità da parte dei pazienti del ricircolo del fluido PD
Lasso di tempo: 10 ore
Verranno registrati eventuali sintomi addominali del drenaggio e del riempimento del liquido PD.
10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Triomed AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Morath, PD Dr. Med, Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP Version 1D/2015-12-02
  • CIV-14-07-012440 (ALTRO: Eudamed)
  • Tmed-002 (ALTRO: Triomed AB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor può scegliere di pubblicare o presentare i dati di questa indagine clinica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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