Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do noszenia (CLS UF), które zapewnia ciągłe podawanie glukozy do recyrkulowanego płynu do dializy otrzewnowej w celu ultrafiltracji u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
13 marca 2017 zaktualizowane przez: Triomed AB
Jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, kliniczne i pierwsze badanie z udziałem ludzi.
Każdy pacjent będzie badany podczas jednej sesji terapeutycznej trwającej dziesięć godzin.
Urządzenie zostanie podłączone do istniejącego, standardowego cewnika do dializy otrzewnowej, którego pacjent będzie rutynowo używać przed badaniem (tj. cewnik do dializy otrzewnowej nie zostanie wprowadzony specjalnie na potrzeby badania).
Pacjent będzie hospitalizowany w celu obserwacji w dniu badania iw nocy po sesji badawczej.
Oceniana będzie objętość ultrafiltracji, stężenie glukozy w dializie, stężenie glukozy we krwi oraz akceptacja i tolerancja przez pacjenta urządzenia do noszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18-80 lat.
Pacjenci z przewlekłą chorobą Parkinsona i CHF z zespołem sercowo-nerkowym typu II, ze stabilną ultrafiltracją, przez ponad dwa miesiące, leczeni UF opartym na PD zgodnie z niemieckimi wytycznymi krajowymi.
- Oporność na leczenie farmakologiczne: oporna hiperwolemia z wodobrzuszem, płynem opłucnowym i obrzękiem płuc
- Nawracająca hospitalizacja z dekompensacją czynności serca, ≥ 2 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Izolowana niewydolność prawej komory serca
- Leczenie oparte na nocnej terapii APD połączonej z dzienną przerwą.
- Uzyskał pisemną zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy.
- Złośliwa choroba.
- Trwająca infekcja.
- Cukrzyca.
- HIV i/lub wirusowe zapalenie wątroby.
- Ciąża.
- Kobiety karmiące piersią.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.
- Przepuklina brzuszna.
- Choroby serca inne niż niewydolność lewokomorowa, dwukomorowa niewydolność serca lub izolowana niewydolność prawej komory serca z przeciążeniem objętościowym.
- Wszelkie niedobory odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie: CLS UF
Celem CLS UF jest ultrafiltracja i drenaż nadmiaru płynu u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.
Zadaniem urządzenia jest pozaustrojowa recyrkulacja wyprofilowanego płynu PD na bazie glukozy w systemie i utrzymywanie poziomu glukozy poprzez dodawanie dodatkowej glukozy, do regulowanego i stałego poziomu, w celu utrzymania stabilnej ultrafiltracji.
|
Jedna pojedyncza sesja ultrafiltracji trwająca 10 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrafiltrowana objętość
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Ultrafiltrowana objętość podczas 10-godzinnej sesji badawczej.
|
10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każde zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE), niepożądany efekt urządzenia (ADE) lub poważny niekorzystny wpływ urządzenia (SADE) występujące podczas sesji badawczej i do wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
2-4 tygodnie
|
|
|
Akceptacja urządzenia do noszenia przez pacjenta
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Subiektywna opinia każdego pacjenta
|
10 godzin
|
|
Zmierzone poziomy glukozy w recyrkulowanym płynie PD
Ramy czasowe: 10 godzin
|
10 godzin
|
|
|
Akceptacja przez pacjentów recyrkulacji płynu PD
Ramy czasowe: 10 godzin
|
Wszelkie objawy brzuszne drenażu i napełniania płynem PD zostaną zarejestrowane.
|
10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Morath, PD Dr. Med, Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP Version 1D/2015-12-02
- CIV-14-07-012440 (INNY: Eudamed)
- Tmed-002 (INNY: Triomed AB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Sponsor może zdecydować o opublikowaniu lub przedstawieniu danych z tego badania klinicznego.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .