울혈성 심부전 환자의 한외여과를 위해 재순환 복막투석액에 포도당을 지속적으로 공급하는 웨어러블 기기(CLS UF)의 안전성과 효능에 관한 임상 연구
2017년 3월 13일 업데이트: Triomed AB
단일 센터, 전향적, 비무작위, 임상 및 최초 인간 연구.
각 환자는 10시간의 단일 치료 세션 동안 연구됩니다.
장치는 연구 전에 환자가 일상적으로 사용할 기존의 표준 PD 카테터에 연결됩니다(즉, 복막 투석 카테터는 연구를 위해 특별히 삽입되지 않음).
환자는 검사 당일과 연구 세션 다음 밤 동안 관찰을 위해 입원할 것입니다.
한외여과량, 투석액 포도당 농도, 혈당 농도, 환자의 웨어러블 장치 수용성 및 내성이 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남성 또는 여성 환자.
심장-신장 증후군 II형 CHF가 있는 만연한 PD 환자는 독일 국가 지침에 따라 PD 기반 UF로 2개월 이상 안정적인 초미세여과를 받았습니다.
- 약물 요법의 치료 저항성: 복수, 흉수 및 폐부종을 동반한 저항성 과혈량증
- 지난 6개월 동안 2회 이상 심대상부전을 동반한 재발성 입원
- 우심실의 고립된 실패
- 낮 시간의 긴 체류와 결합된 야간 APD 요법을 기반으로 한 치료.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 투석이 필요한 말기 신장 질환.
- 악성 질병.
- 진행 중인 감염.
- 진성 당뇨병.
- HIV 및/또는 간염 양성.
- 임신.
- 모유 수유 여성.
- 포함 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 복부 탈장.
- 좌심실성 심부전, 양심실성 심부전 또는 우심실 부전 이외의 심장 질환으로 용적 과부하가 있습니다.
- 모든 면역 결핍.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치: CLS UF
CLS UF의 목적은 울혈성 심부전 환자의 과잉 체액을 한외여과 및 배출하는 것입니다.
장치의 기능은 안정적인 한외여과를 유지하기 위해 시스템에서 프로파일링된 PD 유체를 기반으로 프로파일링된 포도당을 추가로 재순환하고 여분의 포도당을 추가하여 포도당 수준을 조정 가능하고 일정한 수준으로 유지하는 것입니다.
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10시간의 단일 한외여과 세션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한외여과량
기간: 10 시간
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10시간 연구 세션 동안 한외여과된 부피.
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10 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 세션 동안 및 후속 방문까지 발생하는 모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 부작용 장치 효과(ADE) 또는 심각한 장치 부작용(SADE).
기간: 2-4주
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2-4주
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웨어러블 장치의 환자 수용
기간: 10 시간
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각 환자의 주관적인 의견
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10 시간
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재순환된 PD 유체에서 측정된 포도당 수준
기간: 10 시간
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10 시간
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PD 유체의 재순환에 대한 환자 수용성
기간: 10 시간
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배액의 모든 복부 증상과 PD 유체의 충전이 기록됩니다.
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10 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian Morath, PD Dr. Med, Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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