可穿戴设备 (CLS UF) 的安全性和有效性的临床研究，该设备将葡萄糖连续输送到再循环腹膜透析液中，以达到充血性心力衰竭患者超滤的目的
2017年3月13日 更新者：Triomed AB
一项单中心、前瞻性、非随机、临床和首次人体研究。
将在十小时的单次治疗期间对每位患者进行研究。
该设备将连接到患者将在研究之前常规使用的现有标准 PD 导管（即不会专门为研究插入腹膜透析导管）。
患者将在测试当天和研究会议后的晚上住院观察。
将评估超滤量、透析液葡萄糖浓度、血糖浓度以及患者对可穿戴设备的可接受性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Heidelberg、德国、69120
- Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，18-80岁。
患有 CHF 并伴有 II 型心肾综合征的流行 PD 患者，接受稳定超滤治疗超过两个月，根据德国国家指南接受基于 PD 的 UF 治疗。
- 药物治疗的耐药性：顽固性高血容量伴腹水、胸水和肺水肿
- 因心脏代偿失调而反复住院，在过去六个月内≥ 2 次
- 右心腔孤立性衰竭
- 治疗基于夜间 APD 疗法结合白天长时间停留。
- 获得参与研究的书面同意。
排除标准：
- 需要透析的终末期肾病。
- 恶性疾病。
- 持续感染。
- 糖尿病。
- HIV 和/或肝炎呈阳性。
- 怀孕。
- 哺乳期妇女。
- 入组前1个月内参加过其他临床试验。
- 腹疝气。
- 除左心室心力衰竭、双心室心力衰竭或孤立性右心室衰竭以外的心脏疾病，伴有容量超负荷。
- 任何免疫缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：装置：CLS UF
CLS UF 的目的是超滤和排出充血性心力衰竭患者的多余液体。
该装置的功能是在系统中额外地再循环基于葡萄糖的 PD 流体，并通过添加额外的葡萄糖将葡萄糖水平维持在可调节和恒定的水平，以维持稳定的超滤。
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一次超滤 10 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超滤体积
大体时间：10个小时
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10 小时研究期间的超滤体积。
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10个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、不良器械效应 (ADE) 或严重不良器械效应 (SADE) 在研究期间和随访访问之前发生。
大体时间：2-4周
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2-4周
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可穿戴设备的患者接受度
大体时间：10个小时
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每位患者的主观意见
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10个小时
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再循环 PD 液中测得的葡萄糖水平
大体时间：10个小时
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10个小时
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患者对 PD 液再循环的接受度
大体时间：10个小时
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将记录 PD 液排出和填充的任何腹部症状。
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10个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christian Morath, PD Dr. Med、Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月11日
初级完成 (实际的)
2017年1月23日
研究完成 (实际的)
2017年1月23日
研究注册日期
首次提交
2016年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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