Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av säkerheten och effektiviteten hos en bärbar enhet (CLS UF) som ger kontinuerlig administrering av glukos till recirkulerad peritonealdialysvätska i syfte att ultrafiltrera patienter med kronisk hjärtsvikt

13 mars 2017 uppdaterad av: Triomed AB
En enkelcenter, prospektiv, icke-randomiserad, klinisk och först i människa-studie. Varje patient kommer att studeras under ett enda behandlingstillfälle på tio timmar. Enheten kommer att anslutas till en befintlig standard PD-kateter som patienten kommer att använda rutinmässigt före studien (dvs. en peritonealdialyskateter kommer inte att införas specifikt för studien). Patienten kommer att läggas in på sjukhus för observation under testdagen och under natten efter studietillfället. Ultrafiltreringsvolym, dialysatglukoskoncentrationer, blodglukoskoncentrationer samt patientens acceptans och tolerans för den bärbara enheten kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient, 18-80 år.

  • Prevalenta PD-patienter med CHF med kardiorenalt syndrom typ II, på stabil ultrafiltrering, i mer än två månader, behandlade med PD-baserad UF enligt tyska nationella riktlinjer.

    • Terapiresistens av farmakologisk terapi: resistent hypervolemi med ascites, pleuralvätska och lungödem
    • Återkommande sjukhusinläggning med hjärtdekompensation, ≥ 2 tillfällen under det senaste halvåret
    • Isolerat fel i den högra hjärtkammaren
  • Behandling baserad på nattlig APD-terapi kombinerat med en dag lång uppehåll.
  • Erhöll skriftligt medgivande att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Slutstadiet av njursjukdom som kräver dialys.
  • Malign sjukdom.
  • Pågående infektion.
  • Diabetes mellitus.
  • HIV- och/eller hepatitpositiva.
  • Graviditet.
  • Ammande kvinnor.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar inom en månad före inkludering.
  • Bukbråck.
  • Andra hjärtsjukdomar än hjärtsvikt i vänster kammare, biventrikulär hjärtsvikt eller isolerad höger hjärtkammarsvikt, med volymöverbelastning.
  • Eventuell immunbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enhet: CLS UF
Syftet med CLS UF är ultrafiltrering och dränering av överskottsvätska hos patienter med kronisk hjärtsvikt. Anordningens funktion är att extra kroppsligt recirkulera profilerad glukosbaserad PD-vätska i ett system och bibehålla glukosnivåer genom att tillsätta extra glukos, till en justerbar och konstant nivå, för att upprätthålla en stabil ultrafiltrering.
Enhet: CLS UF
En enda ultrafiltreringssession på 10 timmar.
Andra namn:
  • Carry LifeTM System Ultra Filtration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultrafiltrerad volym
Tidsram: 10 timmar
Ultrafiltrerad volym under en 10 timmars studiepass.
10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (ADE) eller allvarliga biverkningar (SADE) som inträffar under studiepasset och fram till uppföljningsbesöket.
Tidsram: 2-4 veckor
2-4 veckor
Patientacceptans av den bärbara enheten
Tidsram: 10 timmar
Subjektiv åsikt om varje patient
10 timmar
Uppmätta glukosnivåer i den återcirkulerade PD-vätskan
Tidsram: 10 timmar
10 timmar
Patienternas acceptans av återcirkulation av PD-vätska
Tidsram: 10 timmar
Eventuella buksymtom på dränering och fyllning av PD-vätska kommer att registreras.
10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Triomed AB

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Morath, PD Dr. Med, Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

23 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP Version 1D/2015-12-02
  • CIV-14-07-012440 (ÖVRIG: Eudamed)
  • Tmed-002 (ÖVRIG: Triomed AB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Sponsorn kan välja att publicera eller presentera data från denna kliniska undersökning.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på CLS UF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera