Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и эффективности носимого устройства (CLS UF), которое обеспечивает непрерывное введение глюкозы в рециркулирующую жидкость для перитонеального диализа с целью ультрафильтрации у пациентов с застойной сердечной недостаточностью

13 марта 2017 г. обновлено: Triomed AB
Одноцентровое проспективное нерандомизированное клиническое исследование, проведенное впервые на людях. Каждый пациент будет обследован в течение одного сеанса лечения продолжительностью десять часов. Устройство будет подключено к существующему стандартному катетеру для ПД, который пациент будет использовать регулярно перед исследованием (т. е. катетер для перитонеального диализа не будет специально вставлен для исследования). Пациент будет госпитализирован для наблюдения в течение дня теста и в течение ночи после сеанса исследования. Будут оцениваться объем ультрафильтрации, концентрация глюкозы в диализате, концентрация глюкозы в крови, а также приемлемость и переносимость пациентом носимого устройства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола в возрасте 18-80 лет.

  • Пациенты с распространенной БП с ХСН с кардио-ренальным синдромом II типа, находящиеся на стабильной ультрафильтрации в течение более двух месяцев, получали УФ на основе ПД в соответствии с немецкими национальными рекомендациями.

    • Терапевтическая резистентность фармакологической терапии: резистентная гиперволемия с асцитом, плевральной жидкостью и отеком легких
    • Повторная госпитализация по поводу сердечной декомпенсации, ≥ 2 раз за последние шесть месяцев.
    • Изолированная недостаточность правой камеры сердца
  • Лечение основано на ночной АПД-терапии в сочетании с длительной дневной выдержкой.
  • Получено письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа.
  • Злокачественное заболевание.
  • Текущая инфекция.
  • Сахарный диабет.
  • ВИЧ и/или гепатит положительный.
  • Беременность.
  • Кормящие женщины.
  • Участие в других клинических исследованиях в течение одного месяца до включения.
  • Брюшная грыжа.
  • Сердечные заболевания, кроме левожелудочковой сердечной недостаточности, бивентрикулярной сердечной недостаточности или изолированной правожелудочковой сердечной недостаточности с перегрузкой объемом.
  • Любой иммунодефицит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство: ЦЛС УФ
Целью УФ КЛС является ультрафильтрация и дренирование избыточной жидкости у больных с застойной сердечной недостаточностью. Функция устройства заключается в экстракорпоральной рециркуляции профилированной жидкости для ПД на основе глюкозы в системе и поддержании уровня глюкозы путем добавления дополнительного количества глюкозы до регулируемого и постоянного уровня для поддержания стабильной ультрафильтрации.
Устройство: ЦЛС УФ
Один сеанс ультрафильтрации продолжительностью 10 часов.
Другие имена:
  • Carry LifeTM System Ультрафильтрация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультрафильтрованный объем
Временное ограничение: 10 часов
Ультрафильтрованный объем во время 10-часовой учебной сессии.
10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любое нежелательное явление (AE), серьезное нежелательное явление (SAE), нежелательное воздействие устройства (ADE) или серьезное нежелательное воздействие устройства (SADE), возникающее во время исследовательской сессии и до последующего визита.
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Принятие пациентом носимого устройства
Временное ограничение: 10 часов
Субъективное мнение каждого пациента
10 часов
Измеренные уровни глюкозы в рециркулирующей жидкости для ПД
Временное ограничение: 10 часов
10 часов
Приемлемость пациентами рециркуляции жидкости для ПД
Временное ограничение: 10 часов
Любые абдоминальные симптомы дренирования и наполнения жидкостью для ПД будут регистрироваться.
10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Triomed AB

Следователи

  • Главный следователь: Christian Morath, PD Dr. Med, Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP Version 1D/2015-12-02
  • CIV-14-07-012440 (ДРУГОЙ: Eudamed)
  • Tmed-002 (ДРУГОЙ: Triomed AB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Спонсор может опубликовать или представить данные этого клинического исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования ЦЛС УФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться