Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av sikkerheten og effektiviteten til en bærbar enhet (CLS UF) som gir kontinuerlig administrering av glukose til resirkulert peritonealdialysevæske for ultrafiltrering hos pasienter med kongestiv hjertesvikt

13. mars 2017 oppdatert av: Triomed AB
En enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert, klinisk og første-i-menneskelig studie. Hver pasient vil bli studert i løpet av en enkelt behandlingsøkt på ti timer. Enheten vil bli koblet til et eksisterende, standard PD-kateter som pasienten skal bruke rutinemessig før studien (dvs. et peritonealdialysekateter vil ikke bli satt inn spesifikt for studien). Pasienten vil bli innlagt på sykehus for observasjon i løpet av testdagen og i løpet av natten etter studieøkten. Ultrafiltreringsvolum, dialysatglukosekonsentrasjoner, blodsukkerkonsentrasjoner samt pasientens akseptabilitet og toleranse for den bærbare enheten vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient, 18-80 år.

  • Utbredte PD-pasienter med CHF med kardiorenalt syndrom type II, på stabil ultrafiltrering, i mer enn to måneder, behandlet med PD-basert UF i henhold til tyske nasjonale retningslinjer.

    • Terapiresistens ved farmakologisk terapi: resistent hypervolemi med ascites, pleuralvæske og lungeødem
    • Gjentatte sykehusinnleggelser med hjertedekompensasjon, ≥ 2 ganger i løpet av de siste seks månedene
    • Isolert svikt i høyre hjertekammer
  • Behandling basert på nattlig APD-terapi kombinert med en lang dagtid.
  • Innhentet skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse.
  • Ondartet sykdom.
  • Pågående infeksjon.
  • Sukkersyke.
  • HIV- og/eller hepatittpositive.
  • Svangerskap.
  • Ammende kvinner.
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen en måned før inkludering.
  • Abdominal brokk.
  • Andre hjertesykdommer enn venstre ventrikkel hjertesvikt, biventrikulær hjertesvikt eller isolert høyre hjertekammer svikt, med volum overbelastning.
  • Enhver immunsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enhet: CLS UF
Formålet med CLS UF er ultrafiltrering og drenering av overflødig væske hos pasienter med kongestiv hjertesvikt. Funksjonen til enheten er å ekstra kroppslig resirkulere profilert glukosebasert PD-væske i et system og opprettholde glukosenivåer ved å tilsette ekstra glukose, til et justerbart og konstant nivå, for å opprettholde en stabil ultrafiltrering.
Enhet: CLS UF
Én enkelt ultrafiltreringsøkt på 10 timer.
Andre navn:
  • Carry LifeTM System Ultra Filtration

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrafiltrert volum
Tidsramme: 10 timer
Ultrafiltrert volum i løpet av en 10 timers studieøkt.
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhver bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE), uønsket enhetseffekt (ADE) eller alvorlig bivirkning (SADE) som oppstår under studieøkten og frem til oppfølgingsbesøket.
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker
Pasientens aksept av den bærbare enheten
Tidsramme: 10 timer
Subjektiv oppfatning av hver pasient
10 timer
Målte glukosenivåer i den resirkulerte PD-væsken
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Pasienter aksepterer resirkulering av PD-væske
Tidsramme: 10 timer
Eventuelle abdominale symptomer på drenering og fylling av PD-væske vil bli registrert.
10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Triomed AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Morath, PD Dr. Med, Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP Version 1D/2015-12-02
  • CIV-14-07-012440 (ANNEN: Eudamed)
  • Tmed-002 (ANNEN: Triomed AB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren kan velge å publisere eller presentere data fra denne kliniske undersøkelsen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere