Un estudio clínico de la seguridad y eficacia de un dispositivo portátil (CLS UF) que proporciona administración continua de glucosa al líquido de diálisis peritoneal recirculado con fines de ultrafiltración en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
13 de marzo de 2017 actualizado por: Triomed AB
Un estudio de un solo centro, prospectivo, no aleatorizado, clínico y primero en humanos.
Cada paciente será estudiado durante una sola sesión de tratamiento de diez horas.
El dispositivo se conectará a un catéter de DP estándar existente que el paciente usará de forma rutinaria antes del estudio (es decir, no se insertará específicamente un catéter de diálisis peritoneal para el estudio).
El paciente será hospitalizado para observación durante el día de la prueba y durante la noche siguiente a la sesión del estudio.
Se evaluarán el volumen de ultrafiltración, las concentraciones de glucosa en el dializado, las concentraciones de glucosa en sangre y la aceptabilidad y tolerancia del dispositivo portátil por parte del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino, 18-80 años de edad.
Pacientes prevalentes en DP con ICC con síndrome cardiorrenal tipo II, en ultrafiltración estable, durante más de dos meses, tratados con UF basada en DP de acuerdo con las directrices nacionales alemanas.
- Resistencia a la terapia de la terapia farmacológica: hipervolemia resistente con ascitis, líquido pleural y edema pulmonar
- Hospitalización recurrente con descompensación cardíaca, ≥ 2 ocasiones durante los últimos seis meses
- Fallo aislado de la cavidad cardíaca derecha
- Tratamiento basado en la terapia DPA nocturna combinada con una permanencia diurna prolongada.
- Obtuvo el consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
- Enfermedad maligna.
- Infección en curso.
- Diabetes mellitus.
- VIH y/o hepatitis positivo.
- El embarazo.
- Mujeres lactantes.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro del mes anterior a la inclusión.
- Hernia abdominal.
- Enfermedades cardíacas distintas de la insuficiencia cardíaca del ventrículo izquierdo, la insuficiencia cardíaca biventricular o la insuficiencia aislada de la cavidad cardíaca derecha, con sobrecarga de volumen.
- Cualquier inmunodeficiencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo: CLS UF
El propósito de CLS UF es la ultrafiltración y el drenaje del exceso de líquido en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
La función del dispositivo es recircular de forma extracorpórea fluido de PD basado en glucosa perfilada en un sistema y mantener los niveles de glucosa agregando glucosa adicional, a un nivel ajustable y constante, para mantener una ultrafiltración estable.
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Una única sesión de ultrafiltración de 10 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen ultrafiltrado
Periodo de tiempo: 10 horas
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Volumen ultrafiltrado durante una sesión de estudio de 10 horas.
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10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE), efecto adverso del dispositivo (ADE) o efecto adverso grave del dispositivo (SADE) que ocurra durante la sesión del estudio y hasta la visita de seguimiento.
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Aceptación del paciente del dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 10 horas
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Opinión subjetiva de cada paciente
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10 horas
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Niveles de glucosa medidos en el líquido de DP recirculado
Periodo de tiempo: 10 horas
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10 horas
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Aceptabilidad de los pacientes de la recirculación del líquido de DP
Periodo de tiempo: 10 horas
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Se registrarán todos los síntomas abdominales del drenaje y llenado de líquido de DP.
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Morath, PD Dr. Med, Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP Version 1D/2015-12-02
- CIV-14-07-012440 (OTRO: Eudamed)
- Tmed-002 (OTRO: Triomed AB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El Patrocinador puede optar por publicar o presentar datos de esta investigación clínica.
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