Um estudo clínico da segurança e eficácia de um dispositivo vestível (CLS UF) que fornece administração contínua de glicose para fluido de diálise peritoneal recirculado para fins de ultrafiltração em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
13 de março de 2017 atualizado por: Triomed AB
Um estudo de centro único, prospectivo, não randomizado, clínico e o primeiro em humanos.
Cada paciente será estudado durante uma única sessão de tratamento de dez horas.
O dispositivo será conectado a um cateter de DP padrão existente que o paciente usará rotineiramente antes do estudo (ou seja, um cateter de diálise peritoneal não será inserido especificamente para o estudo).
O paciente será hospitalizado para observação durante o dia do teste e durante a noite após a sessão de estudo.
Serão avaliados o volume de ultrafiltração, as concentrações de glicose no dialisato, as concentrações de glicose no sangue, bem como a aceitabilidade e tolerância do paciente ao dispositivo vestível.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino, 18-80 anos de idade.
Pacientes com DP prevalentes com ICC com síndrome cardiorrenal tipo II, em ultrafiltração estável, por mais de dois meses, tratados com UF baseada em DP de acordo com as diretrizes nacionais alemãs.
- Resistência à terapia farmacológica: hipervolemia resistente com ascite, líquido pleural e edema pulmonar
- Internações recorrentes com descompensação cardíaca, ≥ 2 vezes nos últimos seis meses
- Insuficiência isolada da câmara cardíaca direita
- Tratamento baseado na terapia APD noturna combinada com uma permanência diurna.
- Obteve consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença renal terminal que requer diálise.
- Doença maligna.
- Infecção em curso.
- Diabetes melito.
- HIV e/ou hepatite positivo.
- Gravidez.
- Mulheres que amamentam.
- Participação em outros ensaios clínicos dentro de um mês antes da inclusão.
- Hérnia abdominal.
- Doenças cardíacas, exceto insuficiência cardíaca ventricular esquerda, insuficiência cardíaca biventricular ou insuficiência cardíaca isolada da câmara direita, com sobrecarga de volume.
- Qualquer deficiência imunológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo: CLS UF
O objetivo do CLS UF é ultrafiltração e drenagem do excesso de líquido em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.
A função do dispositivo é recircular extracorporalmente o fluido de DP à base de glicose perfilada em um sistema e manter os níveis de glicose adicionando glicose extra, a um nível ajustável e constante, a fim de manter uma ultrafiltração estável.
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Uma única sessão de ultrafiltração de 10 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume ultrafiltrado
Prazo: 10 horas
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Volume ultrafiltrado durante uma sessão de estudo de 10 horas.
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10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE), efeito adverso do dispositivo (ADE) ou efeito adverso grave do dispositivo (SADE) ocorrido durante a sessão de estudo e até a visita de acompanhamento.
Prazo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Aceitação do paciente do dispositivo vestível
Prazo: 10 horas
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Opinião subjetiva de cada paciente
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10 horas
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Níveis de glicose medidos no fluido de DP recirculado
Prazo: 10 horas
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10 horas
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Aceitabilidade dos pacientes da recirculação do fluido de DP
Prazo: 10 horas
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Quaisquer sintomas abdominais de drenagem e enchimento de fluido de DP serão registrados.
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Morath, PD Dr. Med, Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
23 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
23 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP Version 1D/2015-12-02
- CIV-14-07-012440 (OUTRO: Eudamed)
- Tmed-002 (OUTRO: Triomed AB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
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