Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een draagbaar apparaat (CLS UF) dat continu glucose toedient aan gerecirculeerde peritoneale dialysevloeistof voor ultrafiltratie bij patiënten met congestief hartfalen
13 maart 2017 bijgewerkt door: Triomed AB
Een single-center, prospectieve, niet-gerandomiseerde, klinische en first-in-human studie.
Elke patiënt wordt bestudeerd tijdens een enkele behandelsessie van tien uur.
Het apparaat wordt aangesloten op een bestaande, standaard PD-katheter die de patiënt voorafgaand aan het onderzoek routinematig zal gebruiken (d.w.z. een peritoneale dialysekatheter zal niet specifiek voor het onderzoek worden ingebracht).
De patiënt wordt tijdens de testdag en tijdens de nacht na de studiesessie ter observatie in het ziekenhuis opgenomen.
Ultrafiltratievolume, dialysaatglucoseconcentraties, bloedglucoseconcentraties en de aanvaardbaarheid en tolerantie van de patiënt voor het draagbare apparaat zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt, 18-80 jaar oud.
Prevalente PD-patiënten met CHF met cardio-renaal syndroom type II, op stabiele ultrafiltratie, gedurende meer dan twee maanden, behandeld met op PD gebaseerde UF volgens de Duitse nationale richtlijnen.
- Therapieresistentie van farmacologische therapie: resistente hypervolemie met ascites, pleuravocht en longoedeem
- Terugkerende ziekenhuisopname met cardiale decompensatie, ≥ 2 keer gedurende de laatste zes maanden
- Geïsoleerd falen van de rechter hartkamer
- Behandeling op basis van nachtelijke APD-therapie in combinatie met een dagverblijf.
- Schriftelijke toestemming gekregen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eindstadium nierziekte die dialyse vereist.
- Kwaadaardige ziekte.
- Aanhoudende infectie.
- Suikerziekte.
- HIV en/of hepatitis positief.
- Zwangerschap.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen een maand voor opname.
- Abdominale hernia.
- Andere hartaandoeningen dan linkerventrikelhartfalen, biventriculair hartfalen of geïsoleerd rechterhartkamerfalen, met volumeoverbelasting.
- Elke immuundeficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Toestel: CLS UF
Het doel van CLS UF is ultrafiltratie en afvoer van overtollig vocht bij patiënten met congestief hartfalen.
De functie van het apparaat is om geprofileerde op glucose gebaseerde PD-vloeistof in een systeem extra lichamelijk te recirculeren en de glucosespiegels te handhaven door extra glucose toe te voegen tot een instelbaar en constant niveau, om een stabiele ultrafiltratie te behouden.
|
Eén enkele ultrafiltratiesessie van 10 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geultrafiltreerd volume
Tijdsspanne: 10 uur
|
Ultragefilterd volume tijdens een studiesessie van 10 uur.
|
10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke bijwerking (AE), Serious Adverse Event (SAE), Adverse Device Effect (ADE) of Serious Adverse Device Effect (SADE) die optreedt tijdens de studiesessie en tot aan het vervolgbezoek.
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
2-4 weken
|
|
|
Acceptatie door de patiënt van het draagbare apparaat
Tijdsspanne: 10 uur
|
Subjectieve mening van elke patiënt
|
10 uur
|
|
Gemeten glucosespiegels in de gerecirculeerde PD-vloeistof
Tijdsspanne: 10 uur
|
10 uur
|
|
|
Acceptatie door patiënten van de hercirculatie van PD-vloeistof
Tijdsspanne: 10 uur
|
Eventuele buiksymptomen van het aftappen en vullen van PD-vloeistof worden geregistreerd.
|
10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Morath, PD Dr. Med, Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP Version 1D/2015-12-02
- CIV-14-07-012440 (ANDER: Eudamed)
- Tmed-002 (ANDER: Triomed AB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De sponsor kan ervoor kiezen om gegevens van dit klinisch onderzoek te publiceren of te presenteren.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .