Une étude clinique de l'innocuité et de l'efficacité d'un dispositif portable (CLS UF) qui délivre une administration continue de glucose au liquide de dialyse péritonéale recirculé à des fins d'ultrafiltration chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive
13 mars 2017 mis à jour par: Triomed AB
Une étude monocentrique, prospective, non randomisée, clinique et première chez l'homme.
Chaque patient sera étudié au cours d'une seule séance de traitement d'une dizaine d'heures.
L'appareil sera connecté à un cathéter PD standard existant que le patient utilisera régulièrement avant l'étude (c'est-à-dire qu'un cathéter de dialyse péritonéale ne sera pas spécifiquement inséré pour l'étude).
Le patient sera hospitalisé pour observation pendant la journée du test et pendant la nuit suivant la session d'étude.
Le volume d'ultrafiltration, les concentrations de glucose dans le dialysat, les concentrations de glucose dans le sang ainsi que l'acceptabilité et la tolérance du dispositif portable par le patient seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient homme ou femme, âgé de 18 à 80 ans.
Patients parkinsoniens prévalents atteints d'ICC avec syndrome cardio-rénal de type II, sous ultrafiltration stable, pendant plus de deux mois, traités avec une UF basée sur la MP conformément aux directives nationales allemandes.
- Résistance thérapeutique de la thérapie pharmacologique : hypervolémie résistante avec ascite, liquide pleural et œdème pulmonaire
- Hospitalisation récurrente avec décompensation cardiaque, ≥ 2 reprises au cours des six derniers mois
- Défaillance isolée de la cavité cardiaque droite
- Traitement basé sur une thérapie APD de nuit combinée à une longue pause de jour.
- Obtention du consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
- Maladie maligne.
- Infection en cours.
- Diabète sucré.
- Positif pour le VIH et/ou l'hépatite.
- Grossesse.
- Femmes qui allaitent.
- Participation à d'autres essais cliniques dans le mois précédant l'inclusion.
- Hernie abdominale.
- Maladies cardiaques autres que l'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche, l'insuffisance cardiaque biventriculaire ou l'insuffisance isolée de la cavité cardiaque droite, avec surcharge volémique.
- Toute déficience immunitaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Appareil : CLS UF
Le but de CLS UF est l'ultrafiltration et le drainage de l'excès de liquide chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive.
La fonction du dispositif est de faire recirculer de manière extracorporelle un fluide PD à base de glucose profilé dans un système et de maintenir les niveaux de glucose en ajoutant du glucose supplémentaire, à un niveau réglable et constant, afin de maintenir une ultrafiltration stable.
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Une seule session d'ultrafiltration de 10 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume ultrafiltré
Délai: 10 heures
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Volume ultrafiltré au cours d'une session d'étude de 10 heures.
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10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG), effet indésirable du dispositif (ADE) ou effet indésirable grave du dispositif (SADE) survenant pendant la session d'étude et jusqu'à la visite de suivi.
Délai: 2-4 semaines
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2-4 semaines
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Acceptation du dispositif portable par le patient
Délai: 10 heures
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Avis subjectif de chaque patient
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10 heures
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Niveaux de glucose mesurés dans le liquide PD recirculé
Délai: 10 heures
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10 heures
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Acceptabilité par les patients de la recirculation du liquide DP
Délai: 10 heures
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Tous les symptômes abdominaux du drainage et du remplissage de liquide DP seront enregistrés.
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10 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Morath, PD Dr. Med, Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
23 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP Version 1D/2015-12-02
- CIV-14-07-012440 (AUTRE: Eudamed)
- Tmed-002 (AUTRE: Triomed AB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Le commanditaire peut choisir de publier ou de présenter les données de cette investigation clinique.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .