Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti nositelného zařízení (CLS UF), které zajišťuje nepřetržité podávání glukózy do recirkulované tekutiny peritoneální dialýzy za účelem ultrafiltrace u pacientů s městnavým srdečním selháním

13. března 2017 aktualizováno: Triomed AB
Jednocentrová, prospektivní, nerandomizovaná, klinická a první studie u člověka. Každý pacient bude vyšetřen během jednoho léčebného sezení v délce deseti hodin. Zařízení bude připojeno ke stávajícímu standardnímu PD katétru, který bude pacient rutinně používat před studií (tj. peritoneální dialyzační katétr nebude pro studii specificky vložen). Pacient bude hospitalizován pro pozorování během testovacího dne a během noci po sezení studie. Hodnotí se ultrafiltrační objem, koncentrace glukózy v dialyzátu, koncentrace glukózy v krvi a také pacientova přijatelnost a tolerance nositelného zařízení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-80 let.

  • Prevalentní pacienti s PD s CHF s kardiorenálním syndromem typu II na stabilní ultrafiltraci po dobu delší než dva měsíce, léčení UF na základě PD podle německých národních doporučení.

    • Terapeutická rezistence farmakologické terapie: rezistentní hypervolémie s ascitem, pleurální tekutinou a plicním edémem
    • Opakovaná hospitalizace se srdeční dekompenzací, ≥ 2krát během posledních šesti měsíců
    • Izolované selhání pravé srdeční komory
  • Léčba založená na noční terapii APD v kombinaci s celodenním pobytem.
  • Získal písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu.
  • Zhoubné onemocnění.
  • Probíhající infekce.
  • Diabetes mellitus.
  • HIV a/nebo hepatitida pozitivní.
  • Těhotenství.
  • Kojící ženy.
  • Účast v jiných klinických studiích do jednoho měsíce před zařazením.
  • Břišní kýla.
  • Srdeční onemocnění jiná než srdeční selhání levé komory, biventrikulární srdeční selhání nebo izolované selhání pravé srdeční komory s objemovým přetížením.
  • Jakákoli imunitní nedostatečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení: CLS UF
Účelem CLS UF je ultrafiltrace a odvod přebytečné tekutiny u pacientů s městnavým srdečním selháním. Funkcí zařízení je mimotělně recirkulovat profilovanou tekutinu PD na bázi glukózy v systému a udržovat hladiny glukózy přidáváním další glukózy na nastavitelnou a konstantní úroveň, aby se udržela stabilní ultrafiltrace.
Přístroj: CLS UF
Jedna ultrafiltrace po dobu 10 hodin.
Ostatní jména:
  • Ultra filtrace systému Carry LifeTM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrafiltrovaný objem
Časové okno: 10 hodin
Ultrafiltrovaný objem během 10hodinového studijního sezení.
10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakákoli nežádoucí příhoda (AE), závažná nežádoucí příhoda (SAE), nepříznivý účinek zařízení (ADE) nebo závažný nepříznivý účinek zařízení (SADE), ke kterému dojde během relace studie a do následné návštěvy.
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Přijetí nositelného zařízení pacientem
Časové okno: 10 hodin
Subjektivní názor každého pacienta
10 hodin
Naměřené hladiny glukózy v recirkulované tekutině PD
Časové okno: 10 hodin
10 hodin
Pacientova přijatelnost recirkulace PD tekutiny
Časové okno: 10 hodin
Budou zaznamenány jakékoli břišní příznaky odtoku a plnění tekutiny PD.
10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Triomed AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Morath, PD Dr. Med, Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP Version 1D/2015-12-02
  • CIV-14-07-012440 (JINÝ: Eudamed)
  • Tmed-002 (JINÝ: Triomed AB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sponzor se může rozhodnout publikovat nebo prezentovat údaje z této klinické zkoušky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CLS UF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit