Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en bærbar enhed (CLS UF), der leverer kontinuerlig administration af glukose til recirkuleret peritonealdialysevæske med henblik på ultrafiltrering hos patienter med kongestiv hjertesvigt

13. marts 2017 opdateret af: Triomed AB
Et enkeltcenter, prospektivt, ikke-randomiseret, klinisk og first-in-human studie. Hver patient vil blive undersøgt i løbet af en enkelt behandlingssession på ti timer. Enheden vil blive forbundet til et eksisterende standard PD-kateter, som patienten vil bruge rutinemæssigt før undersøgelsen (dvs. et peritonealdialysekateter vil ikke blive indsat specifikt til undersøgelsen). Patienten vil blive indlagt til observation i løbet af testdagen og om natten efter undersøgelsessessionen. Ultrafiltreringsvolumen, dialysatglukosekoncentrationer, blodglukosekoncentrationer samt patientens acceptabilitet og tolerance af den bærbare enhed vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient, 18-80 år.

  • Udbredte PD-patienter med CHF med kardiorenalt syndrom type II, på stabil ultrafiltrering, i mere end to måneder, behandlet med PD baseret UF i henhold til tyske nationale retningslinjer.

    • Terapimodstand ved farmakologisk terapi: resistent hypervolæmi med ascites, pleuravæske og lungeødem
    • Tilbagevendende indlæggelse med hjertedekompensation, ≥ 2 gange i løbet af de sidste seks måneder
    • Isoleret svigt af højre hjertekammer
  • Behandling baseret på natlig APD-terapi kombineret med en lang dvaleperiode.
  • Indhentet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadiet af nyresygdom, der kræver dialyse.
  • Ondartet sygdom.
  • Igangværende infektion.
  • Diabetes mellitus.
  • HIV og/eller hepatitis positiv.
  • Graviditet.
  • Ammende kvinder.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for en måned før inklusion.
  • Abdominal brok.
  • Andre hjertesygdomme end venstre ventrikulær hjerteinsufficiens, biventrikulær hjerteinsufficiens eller isoleret højre hjertekammersvigt, med volumen overbelastning.
  • Enhver immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enhed: CLS UF
Formålet med CLS UF er ultrafiltrering og dræning af overskydende væske hos patienter med kongestiv hjertesvigt. Enhedens funktion er at ekstra kropsligt recirkulere profileret glukosebaseret PD-væske i et system og opretholde glukoseniveauer ved at tilføje ekstra glukose, til et justerbart og konstant niveau, for at opretholde en stabil ultrafiltrering.
Enhed: CLS UF
En enkelt ultrafiltreringssession på 10 timer.
Andre navne:
  • Carry LifeTM System Ultra Filtration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultrafiltreret volumen
Tidsramme: 10 timer
Ultrafiltreret volumen under en 10 timers studiesession.
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver uønsket hændelse (AE), alvorlig bivirkning (SAE), uønsket anordningseffekt (ADE) eller alvorlig bivirkning på anordninger (SADE), der opstår under undersøgelsessessionen og indtil opfølgningsbesøget.
Tidsramme: 2-4 uger
2-4 uger
Patientens accept af den bærbare enhed
Tidsramme: 10 timer
Subjektiv mening om hver patient
10 timer
Målte glukoseniveauer i den recirkulerede PD-væske
Tidsramme: 10 timer
10 timer
Patienternes accept af recirkulation af PD-væske
Tidsramme: 10 timer
Eventuelle abdominale symptomer på dræn og fyldning af PD-væske vil blive registreret.
10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Triomed AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Morath, PD Dr. Med, Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (SKØN)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP Version 1D/2015-12-02
  • CIV-14-07-012440 (ANDET: Eudamed)
  • Tmed-002 (ANDET: Triomed AB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren kan vælge at offentliggøre eller præsentere data fra denne kliniske undersøgelse.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CLS UF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner