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Eine klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines tragbaren Geräts (CLS UF), das eine kontinuierliche Verabreichung von Glukose an rezirkulierte Peritonealdialyseflüssigkeit zum Zweck der Ultrafiltration bei Patienten mit Herzinsuffizienz ermöglicht

13. März 2017 aktualisiert von: Triomed AB
Eine monozentrische, prospektive, nicht randomisierte, klinische und erste Studie am Menschen. Jeder Patient wird während einer einzigen Behandlungssitzung von zehn Stunden untersucht. Das Gerät wird an einen vorhandenen Standard-PD-Katheter angeschlossen, den der Patient vor der Studie routinemäßig verwenden wird (d. h. ein Peritonealdialysekatheter wird nicht speziell für die Studie eingeführt). Der Patient wird am Testtag und in der Nacht nach der Studiensitzung zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert. Ultrafiltrationsvolumen, Dialysatglukosekonzentrationen, Blutglukosekonzentrationen sowie die Akzeptanz und Verträglichkeit des tragbaren Geräts durch den Patienten werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18–80 Jahren.

  • Prävalente PD-Patienten mit CHF mit kardiorenalem Syndrom Typ II, die sich seit mehr als zwei Monaten einer stabilen Ultrafiltration unterziehen und mit PD-basierter UF gemäß den deutschen nationalen Leitlinien behandelt werden.

    • Therapieresistenz einer pharmakologischen Therapie: resistente Hypervolämie mit Aszites, Pleuraflüssigkeit und Lungenödem
    • Wiederkehrender Krankenhausaufenthalt mit kardialer Dekompensation, ≥ 2 Mal in den letzten sechs Monaten
    • Isoliertes Versagen der rechten Herzkammer
  • Die Behandlung basiert auf einer nächtlichen APD-Therapie in Kombination mit einer langen Verweildauer am Tag.
  • Habe eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
  • Bösartige Erkrankung.
  • Anhaltende Infektion.
  • Diabetes Mellitus.
  • HIV- und/oder Hepatitis-positiv.
  • Schwangerschaft.
  • Stillende Frauen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor Aufnahme.
  • Bauchhernie.
  • Andere Herzerkrankungen als linksventrikuläre Herzinsuffizienz, biventrikuläre Herzinsuffizienz oder isolierte Insuffizienz der rechten Herzkammer mit Volumenüberlastung.
  • Irgendeine Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gerät: CLS UF
Der Zweck von CLS UF ist die Ultrafiltration und Ableitung überschüssiger Flüssigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Funktion des Geräts besteht darin, profilierte, auf Glukose basierende PD-Flüssigkeit in einem System extrakorporal zu rezirkulieren und den Glukosespiegel durch Zugabe zusätzlicher Glukose auf einem einstellbaren und konstanten Niveau aufrechtzuerhalten, um eine stabile Ultrafiltration aufrechtzuerhalten.
Gerät: CLS UF
Eine einzige Ultrafiltrationssitzung von 10 Stunden.
Andere Namen:
  • Carry LifeTM System Ultra-Filtration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultrafiltriertes Volumen
Zeitfenster: 10 Stunden
Ultrafiltriertes Volumen während einer 10-stündigen Studiensitzung.
10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), unerwünschte Geräteeffekte (ADE) oder schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADE), die während der Studiensitzung und bis zum Nachuntersuchungsbesuch auftreten.
Zeitfenster: 2-4 Wochen
2-4 Wochen
Patientenakzeptanz des tragbaren Geräts
Zeitfenster: 10 Stunden
Subjektive Meinung jedes Patienten
10 Stunden
Gemessene Glukosewerte in der rezirkulierten PD-Flüssigkeit
Zeitfenster: 10 Stunden
10 Stunden
Akzeptanz der Patienten für die Rezirkulation von PD-Flüssigkeit
Zeitfenster: 10 Stunden
Alle abdominalen Symptome des Abflusses und Füllens von PD-Flüssigkeit werden aufgezeichnet.
10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Triomed AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Morath, PD Dr. Med, Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP Version 1D/2015-12-02
  • CIV-14-07-012440 (ANDERE: Eudamed)
  • Tmed-002 (ANDERE: Triomed AB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor kann sich dafür entscheiden, Daten aus dieser klinischen Untersuchung zu veröffentlichen oder zu präsentieren.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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