Kliininen tutkimus sellaisen puettavan laitteen (CLS UF) turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka antaa jatkuvan glukoosin annostelun kierrätettyyn peritoneaalidialyysinesteeseen ultrasuodatusta varten potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Triomed AB
Yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kliininen ja ensimmäinen ihmisellä tehty tutkimus.
Jokaista potilasta tutkitaan yhden kymmenen tunnin hoitojakson aikana.
Laite liitetään olemassa olevaan, tavalliseen PD-katetriin, jota potilas käyttää rutiininomaisesti ennen tutkimusta (eli peritoneaalidialyysikatetria ei aseteta erityisesti tutkimusta varten).
Potilas viedään sairaalaan tarkkailuun testipäivän ja tutkimusistunnon jälkeisen yön aikana.
Arvioidaan ultrasuodatustilavuus, dialysaatin glukoosipitoisuudet, veren glukoosipitoisuudet sekä potilaan hyväksyttävyys ja sietokyky puettavan laitteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, 18-80 vuotta.
Yleisiä PD-potilaita, joilla on sydämen ja munuaisoireyhtymän tyyppi II sydän- ja munuaisoireyhtymä, stabiililla ultrasuodatuksella yli kahden kuukauden ajan, hoidettu PD-pohjaisella UF-hoidolla Saksan kansallisten ohjeiden mukaisesti.
- Farmakologisen hoidon terapiaresistenssi: resistentti hypervolemia, johon liittyy askites, keuhkopussin neste ja keuhkopöhö
- Toistuva sairaalahoito, johon liittyy sydämen vajaatoiminta, ≥ 2 kertaa viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Oikean sydämen kammion erillinen toimintahäiriö
- Hoito perustuu yöaikaan APD-hoitoon yhdistettynä päiväsaikaan.
- Saatiin kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
- Pahanlaatuinen sairaus.
- Jatkuva infektio.
- Diabetes mellitus.
- HIV- ja/tai hepatiittipositiivinen.
- Raskaus.
- Imettävät naiset.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Vatsan tyrä.
- Muut sydänsairaudet kuin vasemman kammion sydämen vajaatoiminta, kaksikammio sydämen vajaatoiminta tai eristetty oikean sydämen kammion vajaatoiminta, johon liittyy tilavuuden ylikuormitus.
- Mikä tahansa immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laite: CLS UF
CLS UF:n tarkoitus on ultrasuodatus ja ylimääräisen nesteen tyhjennys potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Laitteen tehtävänä on kierrättää profiloitua glukoosipohjaista PD-nestettä ylimääräisesti ruumiillisesti järjestelmässä ja ylläpitää glukoositasoja lisäämällä ylimääräistä glukoosia säädettävälle ja vakiotasolle vakaan ultrasuodatuksen ylläpitämiseksi.
|
Yksi 10 tunnin ultrasuodatuskerta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultrasuodatettu tilavuus
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Ultrasuodatettu tilavuus 10 tunnin tutkimusistunnon aikana.
|
10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE), haittavaikutus (ADE) tai vakava haittavaikutus (SADE), joka ilmenee tutkimusistunnon aikana ja seurantakäyntiin saakka.
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
|
|
Potilas hyväksyy puettavan laitteen
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Jokaisen potilaan subjektiivinen mielipide
|
10 tuntia
|
|
Mitatut glukoositasot kierrätetyssä PD-nesteessä
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
10 tuntia
|
|
|
Potilaiden hyväksyntä PD-nesteen kierrätykseen
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Kaikki PD-nesteen tyhjennys- ja täyttöoireet kirjataan.
|
10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Morath, PD Dr. Med, Division of Nephrology, Heidelberg University Hospital, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP Version 1D/2015-12-02
- CIV-14-07-012440 (MUUTA: Eudamed)
- Tmed-002 (MUUTA: Triomed AB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori voi päättää julkaista tai esittää tietoja tästä kliinisestä tutkimuksesta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .