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健康な男性被験者におけるTD-4208吸収、分布、代謝および排泄(ADME)研究

2022年2月22日 更新者:Mylan Inc.

健康な男性被験者における [14C] 標識 TD-4208 の IV 注入および経口投与後の TD-4208 の吸収、分布、代謝、排泄を評価するための単回投与、固定シーケンス、2 期間の研究

この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の治療に使用される治験薬の吸収、分布、代謝、排泄を評価することです。 治験薬は、6人の健康な正常な男性でテストされます。 投与には、IV 注入および経口投与による単回投与の治験薬が含まれます。 2 つの投与経路のそれぞれの間に 28 日間のウォッシュアウト期間があります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これは、最大 12 人の健康な男性被験者を対象とした、非盲検、固定シーケンス、2 期間の研究です。 本研究は、経口および IV 経路を介して投与された放射性標識薬物を使用して、TD 4208 の除去の速度と経路を完全に特徴付けるように設計されています。 この研究は、TD 4208 の代謝運命、潜在的な薬物間相互作用の評価の必要性、特別な集団での研究の必要性、および TD-4208 の絶対的な経口バイオアベイラビリティに関する情報を提供します。 この研究の結果により、TD 4208 の動物とヒトの排泄経路と代謝プロファイルの包括的な比較が可能になります。

この研究は、放射能にさらされる個人の数を最小限に抑えるために、少数の健康な男性被験者(n = 12まで)で実施されます。 各被験者は以下の治療を受ける: 治療A(期間1):絶食状態で30分間にわたって投与される[14C]TD−4208の20μgIV注入。 治療B(第2期):[14C]TD-4208経口液200μgを絶食状態で投与。 血液、尿、糞便、および嘔吐物 (該当する場合) は、期間 1 および 2 の間に被験者が解放されるまで収集されます。期間 1 および 2 では、被験者は最大 15 日間臨床研究ユニットに留まることができます。 期間 1 と 2 の投与の間には、少なくとも 28 日間のウォッシュアウト間隔があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 被験者の体格指数は 19 ~ 32 kg/m2 で、体重は少なくとも 55 kg です。
  2. 対象者の血圧 (BP) と心拍数 (HR) は正常であり、約 5 分間座位または仰臥位で安静にした後に測定されます。 正常な血圧は、収縮期で 90 ~ 140 mm Hg、拡張期で 50 ~ 90 mm Hg と定義されています。 通常の HR は、毎分 40 ~ 99 回と定義されています。
  3. -被験者はB型肝炎、C型肝炎、およびHIV抗体が陰性です。
  4. 被験者は、スクリーニングの結果または-1日目の実験室評価で研究者によって決定されたように、臨床的に関連する異常はありません。

除外基準:

  1. -被験者は、薬物吸収に影響を与える可能性のある状態を持っています(例:胃腸管の以前の手術[胃、腸、肝臓、胆嚢、または膵臓の一部の除去を含む])。
  2. -被験者は、スクリーニング前の30日以内(または治験薬の5半減期のいずれか長い方)に治験薬(または医療機器)の別の臨床試験に参加したか、または現在治験薬の別の治験に参加しています(または医療機器)。
  3. -被験者は、TD-4208に類似した薬物またはTD-4208に含まれる賦形剤に対して既知の過敏症を持っています。
  4. 被験者は以前にTD-4208の治験に参加したことがあります。
  5. 被験者は電離放射線または放射性物質を定期的に扱っています。
  6. -被験者は、研究開始前の1年以内に、外部照射(歯科用X線撮影を除くCTスキャンを含む放射線検査)または内部放射線(診断核医学手順)として電離放射線に曝露されているか、放射性標識された研究に参加しています過去12か月。
  7. -被験者は、過去12か月以内に、オープン(つまり、核医学)および密閉されたソース(つまり、小線源治療)を使用した外部および/または内部放射線療法にさらされました。
  8. -何らかの理由で、研究者がこの研究に不適切であると見なした被験者、または治験薬の安全性、忍容性、PKの評価を混同または妨害する、または研究プロトコルの遵守を妨げるような状態にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:調査対象母集団
処置Aの各1回投与:[14C]TD−4208 20μgを絶食状態で30分かけてIV投与。 B: [14C] TD-4208 200 μg 内服液を空腹時に投与。
処置Aの各1回投与:[14C]TD−4208 20μgを絶食状態で30分かけてIV投与。 B: [14C] TD-4208 200 μg 内服液を空腹時に投与。
他の名前:
  • レフェナシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
[14C] 尿中の総放射能。投与量のパーセンテージとして尿中の回収率として報告
時間枠:最大336時間
最大336時間
[14C] 糞便中の総放射能。投与量のパーセンテージとして糞便中の回収率として報告
時間枠:最大336時間
最大336時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総放射能の全血濃度
時間枠:最大336時間
最大336時間
総放射能の血漿中濃度
時間枠:最大336時間
最大336時間
TD-4208の血漿中濃度
時間枠:最大336時間
最大336時間
THRX-195518の血漿中濃度
時間枠:最大336時間
最大336時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Medical Monitor、Theravance Biopharma, US, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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