Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TD-4208 всасывания, распределения, метаболизма и выделения (ADME) у здоровых мужчин

22 февраля 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Двухпериодное исследование однократной дозы с фиксированной последовательностью для оценки абсорбции, распределения, метаболизма и выведения TD-4208 после внутривенного вливания и перорального введения [14C]-меченого TD-4208 у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является оценка абсорбции, распределения, метаболизма и выведения исследуемого препарата, используемого для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Исследуемый препарат будет испытан на 6 здоровых нормальных мужчинах. Дозирование будет включать разовую дозу исследуемого препарата, вводимую посредством внутривенной инфузии и пероральной дозы. Между каждым из двух путей дозирования будет 28-дневный период вымывания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью с участием до 12 здоровых мужчин. Настоящее исследование предназначено для полной характеристики скорости и путей выведения TD 4208 с использованием меченого радиоактивным изотопом препарата, вводимого перорально и внутривенно. Это исследование предоставит информацию о метаболической судьбе TD 4208, необходимости оценки потенциальных лекарственных взаимодействий, необходимости исследований в особых группах населения и абсолютной пероральной биодоступности TD-4208. Результаты этого исследования позволят провести всестороннее сравнение между путями выведения животных и человека и метаболическими профилями TD 4208.

Это исследование будет проводиться на небольшом количестве здоровых мужчин (до n = 12), чтобы свести к минимуму количество людей, подвергшихся воздействию радиоактивности. Каждый субъект получит следующие виды лечения: Лечение A (Период 1): внутривенное вливание 20 мкг [14C] TD-4208, вводимое натощак в течение 30 минут. Лечение B (период 2): 200 мкг перорального раствора [14C] TD-4208 вводят натощак. Кровь, моча, фекалии и рвотные массы (если применимо) будут собираться до тех пор, пока субъект не будет выписан в периоды 1 и 2. В периоды 1 и 2 субъекты могут оставаться в отделении клинических исследований не более 15 дней. Между дозированием в периоды 1 и 2 будут интервалы вымывания не менее 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект имеет индекс массы тела от 19 до 32 кг/м2 включительно и весит не менее 55 кг.
  2. Субъект имеет нормальное кровяное давление (АД) и частоту сердечных сокращений (ЧСС), измеренные после отдыха в сидячем или лежачем положении в течение приблизительно 5 минут. Нормальное АД определяется как систолическое от 90 до 140 мм рт. ст. и диастолическое от 50 до 90 мм рт. ст. Нормальная ЧСС определяется от 40 до 99 ударов в минуту.
  3. Субъект отрицателен на гепатит В, гепатит С и антитела к ВИЧ.
  4. Субъект не имеет клинически значимых аномалий, определенных исследователем по результатам скрининга или лабораторных оценок в день -1.

Критерий исключения:

  1. У субъекта есть какое-либо состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте [включая удаление частей желудка, кишечника, печени, желчного пузыря или поджелудочной железы]).
  2. Субъект участвовал в другом клиническом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, в зависимости от того, что больше) до скрининга или в настоящее время участвует в другом испытании исследуемого лекарственного средства ( или медицинское устройство).
  3. Субъект имеет известную гиперчувствительность к лекарствам, аналогичным TD-4208, или вспомогательным веществам, содержащимся в TD-4208.
  4. Субъект ранее участвовал в испытании TD-4208.
  5. Субъект регулярно работает с ионизирующим излучением или радиоактивным материалом.
  6. Субъект подвергался воздействию ионизирующего излучения в течение 1 года до начала исследования в виде внешнего облучения (радиологическое обследование, включая компьютерную томографию, за исключением рентгенографии зубов) или внутреннего облучения (диагностическая процедура ядерной медицины), или участвовал в исследовании с радиоактивной меткой в последние 12 месяцев.
  7. Субъект подвергался внешней и/или внутренней лучевой терапии с использованием открытых (например, ядерная медицина) и закрытых источников (например, брахитерапия) в течение последних 12 месяцев.
  8. Субъект, которого по какой-либо причине исследователь считает неподходящим для этого исследования или у которого есть какое-либо состояние, которое может исказить или помешать оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики исследуемого препарата или нарушить соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемая популяция
Одна доза для каждого лечения A: [14C] TD-4208 20 мкг внутривенно вводят натощак в течение 30 минут. B: [14C] TD-4208 200 мкг раствора для перорального применения, вводимый натощак.
Лекарство: ТД-4208
Одна доза для каждого лечения A: [14C] TD-4208 20 мкг внутривенно вводят натощак в течение 30 минут. B: [14C] TD-4208 200 мкг раствора для перорального применения, вводимый натощак.
Другие имена:
  • ревефенацин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
[14C] общая радиоактивность в моче и сообщаемая как восстановление в моче в процентах от введенной дозы
Временное ограничение: до 336 часов
до 336 часов
[14C] общая радиоактивность в фекалиях и сообщаемая как восстановление в фекалиях в процентах от введенной дозы
Временное ограничение: до 336 часов
до 336 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации общей радиоактивности в цельной крови
Временное ограничение: до 336 часов
до 336 часов
Плазменные концентрации общей радиоактивности
Временное ограничение: до 336 часов
до 336 часов
Плазменные концентрации TD-4208
Временное ограничение: до 336 часов
до 336 часов
Плазменные концентрации THRX-195518
Временное ограничение: до 336 часов
до 336 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

Theravance Biopharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТД-4208

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться