Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio TD-4208 su assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) in soggetti maschi sani

22 febbraio 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Uno studio a dose singola, a sequenza fissa, in due periodi per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione di TD-4208 dopo un'infusione endovenosa e una dose orale di TD-4208 marcato con [14C] in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Il farmaco in studio sarà testato in 6 maschi sani normali. Il dosaggio includerà una singola dose del farmaco in studio somministrato tramite un'infusione endovenosa e una dose orale. Ci sarà un periodo di sospensione di 28 giorni tra ciascuno dei 2 percorsi di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a sequenza fissa, in due periodi su un massimo di 12 soggetti maschi sani. Il presente studio è progettato per caratterizzare completamente i tassi e le vie di eliminazione di TD 4208 utilizzando un farmaco radiomarcato somministrato per via orale e IV. Questo studio fornirà informazioni riguardanti il ​​destino metabolico di TD 4208, la necessità di valutare potenziali interazioni farmaco-farmaco, la necessità di studi in popolazioni speciali e la biodisponibilità orale assoluta di TD-4208. I risultati di questo studio consentiranno un confronto completo tra le vie di eliminazione animale e umana e i profili metabolici di TD 4208.

Questo studio sarà condotto su un piccolo numero di soggetti maschi sani (fino a n=12) per ridurre al minimo il numero di individui esposti alla radioattività. Ogni soggetto riceverà i seguenti trattamenti: Trattamento A (Periodo 1): 20 μg di infusione endovenosa di [14C] TD-4208 somministrato a digiuno per 30 minuti. Trattamento B (Periodo 2): 200 μg di soluzione orale di [14C] TD-4208 somministrati a digiuno. Sangue, urina, feci e vomito (se applicabile) verranno raccolti fino al rilascio del soggetto durante i periodi 1 e 2. Nei periodi 1 e 2, i soggetti possono rimanere nell'unità di ricerca clinica per un massimo di 15 giorni. Tra la somministrazione nei periodi 1 e 2, ci saranno intervalli di washout di almeno 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 19 e 32 kg/m2 inclusi e pesa almeno 55 kg.
  2. Il soggetto ha pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (FC) normali, misurate dopo aver riposato seduto o supino per circa 5 minuti. La pressione arteriosa normale è definita come sistolica da 90 a 140 mm Hg e diastolica da 50 a 90 mm Hg. La frequenza cardiaca normale è definita come da 40 a 99 battiti al minuto.
  3. Il soggetto è negativo per epatite B, epatite C e anticorpi HIV.
  4. Il soggetto non presenta anomalie clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore nei risultati dello screening o delle valutazioni di laboratorio del giorno 1.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad esempio, precedente intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale [inclusa la rimozione di parti dello stomaco, dell'intestino, del fegato, della cistifellea o del pancreas]).
  2. Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello screening, o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale ( o dispositivo medico).
  3. Il soggetto ha una nota ipersensibilità verso farmaci simili a TD-4208 o eccipienti contenuti in TD-4208.
  4. Il soggetto ha precedentemente partecipato a una sperimentazione per TD-4208.
  5. Il soggetto lavora regolarmente con radiazioni ionizzanti o materiale radioattivo.
  6. Il soggetto è stato esposto a radiazioni ionizzanti, entro 1 anno prima dell'inizio dello studio, come irradiazione esterna (esame radiologico inclusa la TAC esclusa la radiografia dentale) o radiazione interna (procedura diagnostica di medicina nucleare) o ha partecipato a uno studio radiomarcato nel ultimi 12 mesi.
  7. Il soggetto è stato esposto a radioterapia esterna e/o interna con sorgenti aperte (ad es. medicina nucleare) e sigillate (ad es. brachiterapia) negli ultimi 12 mesi.
  8. - Soggetto che, per qualsiasi motivo, è ritenuto dallo sperimentatore inappropriato per questo studio o presenta qualsiasi condizione che possa confondere o interferire con la valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica del farmaco sperimentale o impedire il rispetto del protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione di studio
Una dose ciascuno dei trattamenti A: [14C] TD-4208 20 μg EV somministrati a digiuno per 30 minuti. B: [14C] TD-4208 200 μg di soluzione orale somministrata a digiuno.
Droga: TD-4208
Una dose ciascuno dei trattamenti A: [14C] TD-4208 20 μg EV somministrati a digiuno per 30 minuti. B: [14C] TD-4208 200 μg di soluzione orale somministrata a digiuno.
Altri nomi:
  • revefenacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
[14C] radioattività totale nelle urine e riportata come recupero nelle urine come percentuale della dose somministrata
Lasso di tempo: fino a 336 ore
fino a 336 ore
[14C] radioattività totale nelle feci e riportata come recupero nelle feci come percentuale della dose somministrata
Lasso di tempo: fino a 336 ore
fino a 336 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di radioattività totale nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 336 ore
fino a 336 ore
Concentrazioni plasmatiche di radioattività totale
Lasso di tempo: fino a 336 ore
fino a 336 ore
Concentrazioni plasmatiche di TD-4208
Lasso di tempo: fino a 336 ore
fino a 336 ore
Concentrazioni plasmatiche di THRX-195518
Lasso di tempo: fino a 336 ore
fino a 336 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

Theravance Biopharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TD-4208

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi