TD-4208 健康男性受试者的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 研究
2022年2月22日 更新者:Mylan Inc.
一项单剂量、固定顺序、两期研究,以评估健康男性受试者静脉输注和口服剂量 [14C]-标记的 TD-4208 后 TD-4208 的吸收、分布、代谢和排泄
本研究的目的是评估用于治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的研究药物的吸收、分布、代谢和排泄。
研究药物将在 6 名健康正常男性中进行测试。
剂量将包括通过 IV 输注和口服给药的单剂量研究药物。
2 种给药途径中的每一种之间将有 28 天的清除期。
研究概览
详细说明
这是一项针对多达 12 名健康男性受试者的开放标签、固定序列、两期研究。 本研究旨在使用通过口服和 IV 途径给药的放射性标记药物充分表征 TD 4208 的消除速率和途径。 本研究将提供有关 TD 4208 的代谢命运、评估潜在药物相互作用的必要性、特殊人群研究的必要性以及 TD-4208 的绝对口服生物利用度的信息。 这项研究的结果将允许对 TD 4208 的动物和人类消除途径和代谢特征进行全面比较。
这项研究将在少数健康男性受试者(最多 n=12)中进行,以尽量减少暴露于放射性的人数。 每个受试者将接受以下治疗: 治疗 A(第 1 阶段):20 μg IV 输注 [14C] TD-4208 在禁食状态下给药超过 30 分钟。 治疗 B(第 2 期):在禁食状态下给予 200 μg [14C] TD-4208 口服溶液。 将收集血液、尿液、粪便和呕吐物(如果适用),直到受试者在第 1 和第 2 阶段被释放。在第 1 和第 2 阶段,受试者最多可在临床研究单位停留 15 天。 在第 1 期和第 2 期给药之间,将有至少 28 天的清除间隔。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 受试者的体重指数为 19 至 32 kg/m2(含),体重至少为 55 kg。
- 受试者的血压 (BP) 和心率 (HR) 正常,在坐姿或仰卧休息约 5 分钟后测得。 正常血压定义为 90 至 140 毫米汞柱收缩压和 50 至 90 毫米汞柱舒张压。 正常心率定义为每分钟 40 至 99 次心跳。
- 受试者的乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 抗体均为阴性。
- 研究者在筛选或第 -1 天实验室评估的结果中确定受试者没有临床相关异常。
排除标准:
- 受试者有任何可能影响药物吸收的情况(例如,以前在胃肠道做过手术[包括切除部分胃、肠、肝、胆囊或胰腺])。
- 受试者在筛选前 30 天内(或研究药物的 5 个半衰期,以较长者为准)参加过另一项研究药物(或医疗器械)的临床试验,或目前正在参加另一项研究药物试验(或医疗设备)。
- 受试者已知对类似于 TD-4208 的药物或 TD-4208 中包含的赋形剂过敏。
- 受试者之前曾参加过 TD-4208 的试验。
- 对象经常从事电离辐射或放射性物质的工作。
- 受试者在研究开始前 1 年内曾暴露于电离辐射,如外部辐射(放射学检查,包括 CT 扫描,不包括牙科 X 线照相)或内部辐射(诊断性核医学程序)或参加过放射性标记研究过去 12 个月。
- 受试者在过去 12 个月内接受过开放式(即核医学)和密封源(即近距离放射治疗)的外部和/或内部放射治疗。
- 受试者,出于任何原因,被研究者认为不适合本研究或有任何会混淆或干扰对研究药物的安全性、耐受性、PK 的评估或妨碍遵守研究方案的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究人群
每种治疗一剂 A:[14C] TD-4208 20 μg IV 在禁食状态下给药超过 30 分钟。
B:[14C] TD-4208 200 μg 口服溶液在禁食状态下给药。
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每种治疗一剂 A:[14C] TD-4208 20 μg IV 在禁食状态下给药超过 30 分钟。
B:[14C] TD-4208 200 μg 口服溶液在禁食状态下给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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[14C] 尿液中的总放射性,报告为尿液中回收率占给药剂量的百分比
大体时间:长达 336 小时
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长达 336 小时
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[14C] 粪便中的总放射性,报告为粪便中回收率占给药剂量的百分比
大体时间:长达 336 小时
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长达 336 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全血总放射性浓度
大体时间:长达 336 小时
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长达 336 小时
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血浆总放射性浓度
大体时间:长达 336 小时
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长达 336 小时
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TD-4208 的血浆浓度
大体时间:长达 336 小时
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长达 336 小时
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THRX-195518 的血浆浓度
大体时间:长达 336 小时
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长达 336 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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