TD-4208 Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) Studie i friska manliga försökspersoner
En endosstudie med fast sekvens i två perioder för att utvärdera absorption, distribution, metabolism, utsöndring av TD-4208 efter en IV-infusion och en oral dos av [14C]-märkt TD-4208 hos friska manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie med fast sekvens i två perioder på upp till 12 friska manliga försökspersoner. Föreliggande studie är utformad för att fullständigt karakterisera hastigheterna och vägarna för eliminering av TD 4208 med användning av radiomärkt läkemedel administrerat via oralt och IV. Denna studie kommer att ge information om det metaboliska ödet för TD 4208, behovet av utvärdering av potentiella läkemedelsinteraktioner, behovet av studier i speciella populationer och den absoluta orala biotillgängligheten av TD-4208. Resultaten från denna studie kommer att möjliggöra en omfattande jämförelse mellan djurs och människors elimineringsvägar och metaboliska profiler för TD 4208.
Denna studie kommer att genomföras på ett litet antal friska manliga försökspersoner (upp till n=12) för att minimera antalet individer som exponeras för radioaktivitet. Varje patient kommer att få följande behandlingar: Behandling A (Period 1): 20 μg IV-infusion av [14C] TD-4208 administrerad i fastande tillstånd under 30 minuter. Behandling B (period 2): 200 μg oral lösning av [14C] TD-4208 administrerad i fastande tillstånd. Blod, urin, avföring och kräk (om tillämpligt) kommer att samlas in tills patienten släpps under period 1 och 2. Under period 1 och 2 får försökspersoner stanna kvar på den kliniska forskningsenheten i högst 15 dagar. Mellan doseringen i period 1 och 2 kommer det att finnas tvättintervall på minst 28 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 19 till 32 kg/m2, inklusive, och väger minst 55 kg.
- Personen har normalt blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR), mätt efter att ha vilat sittande eller liggande i cirka 5 minuter. Normalt blodtryck definieras som 90 till 140 mm Hg systoliskt och 50 till 90 mm Hg diastoliskt. Normal HR definieras som 40 till 99 slag per minut.
- Försökspersonen är negativ för hepatit B, hepatit C och HIV-antikroppar.
- Försökspersonen har inga kliniskt relevanta avvikelser som fastställts av utredaren i resultaten av screening eller laboratorieutvärderingar Dag -1.
Exklusions kriterier:
- Patienten har något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. tidigare operation i mag-tarmkanalen [inklusive avlägsnande av delar av magen, tarmen, levern, gallblåsan eller bukspottkörteln]).
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) inom 30 dagar (eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längre) före screening, eller deltar för närvarande i en annan prövning av ett prövningsläkemedel ( eller medicinsk utrustning).
- Personen har en känd överkänslighet mot läkemedel som liknar TD-4208 eller hjälpämnen som ingår i TD-4208.
- Försökspersonen har tidigare deltagit i ett försök för TD-4208.
- Subjektet arbetar regelbundet med joniserande strålning eller radioaktivt material.
- Försökspersonen har exponerats för joniserande strålning, inom 1 år före studiens början, som extern bestrålning (radiologisk undersökning inklusive CT-skanning exklusive dental radiografi) eller intern strålning (diagnostisk nuklearmedicinsk procedur) eller har deltagit i en radiomärkt studie i senaste 12 månaderna.
- Personen har exponerats för extern och/eller inre strålbehandling med öppna (d.v.s. nuklearmedicin) och slutna källor (dvs. brachyterapi) under de senaste 12 månaderna.
- Försöksperson, som, av någon anledning, av utredaren bedöms vara olämplig för denna studie eller som har något tillstånd som skulle förvirra eller störa utvärderingen av säkerheten, tolererbarheten, farmakologiska egenskaperna hos prövningsläkemedlet eller förhindra överensstämmelse med studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studera befolkning
En dos vardera av behandling A: [14C] TD-4208 20 μg IV administrerad i fastande tillstånd under 30 minuter.
B: [14C] TD-4208 200 μg oral lösning administrerad i fastande tillstånd.
|
En dos vardera av behandling A: [14C] TD-4208 20 μg IV administrerad i fastande tillstånd under 30 minuter.
B: [14C] TD-4208 200 μg oral lösning administrerad i fastande tillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
[14C] total radioaktivitet i urin och rapporterad som återhämtningen i urin i procent av den administrerade dosen
Tidsram: upp till 336 timmar
|
upp till 336 timmar
|
|
[14C] total radioaktivitet i avföring och rapporterad som återvinning i avföring i procent av den administrerade dosen
Tidsram: upp till 336 timmar
|
upp till 336 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Helblodskoncentrationer av total radioaktivitet
Tidsram: upp till 336 timmar
|
upp till 336 timmar
|
|
Plasmakoncentrationer av total radioaktivitet
Tidsram: upp till 336 timmar
|
upp till 336 timmar
|
|
Plasmakoncentrationer av TD-4208
Tidsram: upp till 336 timmar
|
upp till 336 timmar
|
|
Plasmakoncentrationer av THRX-195518
Tidsram: upp till 336 timmar
|
upp till 336 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .