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TD-4208 Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME)-Studie bei gesunden männlichen Probanden

22. Februar 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine Einzeldosis-, Zwei-Perioden-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von TD-4208 nach einer IV-Infusion und einer oralen Dosis von [14C]-markiertem TD-4208 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung eines Prüfmedikaments zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Das Studienmedikament wird an 6 gesunden, normalen Männern getestet. Die Dosierung umfasst eine Einzeldosis des Studienmedikaments, die über eine IV-Infusion und eine orale Dosis verabreicht wird. Es gibt eine 28-tägige Auswaschphase zwischen jeder der beiden Dosierungsrouten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie mit fester Sequenz und zwei Perioden an bis zu 12 gesunden männlichen Probanden. Die vorliegende Studie dient der vollständigen Charakterisierung der Ausscheidungsraten und -wege von TD 4208 unter Verwendung eines radioaktiv markierten Arzneimittels, das oral und intravenös verabreicht wird. Diese Studie wird Informationen über das metabolische Schicksal von TD 4208, die Notwendigkeit einer Bewertung potenzieller Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, die Notwendigkeit von Studien an speziellen Populationen und die absolute orale Bioverfügbarkeit von TD-4208 liefern. Die Ergebnisse dieser Studie werden einen umfassenden Vergleich zwischen tierischen und menschlichen Eliminationswegen und Stoffwechselprofilen von TD 4208 ermöglichen.

Diese Studie wird an einer kleinen Anzahl gesunder männlicher Probanden (bis zu n=12) durchgeführt, um die Anzahl der Personen zu minimieren, die radioaktiver Strahlung ausgesetzt sind. Jede Person erhält die folgenden Behandlungen: Behandlung A (Zeitraum 1): 20 μg IV-Infusion von [14C] TD-4208, verabreicht im nüchternen Zustand über 30 Minuten. Behandlung B (Zeitraum 2): 200 &mgr;g orale Lösung von [ 14 C] TD-4208, verabreicht im nüchternen Zustand. Blut, Urin, Kot und Erbrochenes (falls zutreffend) werden gesammelt, bis der Proband in den Perioden 1 und 2 entlassen wird. In den Perioden 1 und 2 dürfen die Probanden maximal 15 Tage in der klinischen Forschungseinheit bleiben. Zwischen den Dosierungen in Periode 1 und 2 liegen Auswaschintervalle von mindestens 28 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 19 bis einschließlich 32 kg/m2 und wiegt mindestens 55 kg.
  2. Das Subjekt hat einen normalen Blutdruck (BP) und eine normale Herzfrequenz (HF), gemessen nach etwa 5 Minuten Ruhe im Sitzen oder in Rückenlage. Normaler Blutdruck ist definiert als 90 bis 140 mm Hg systolisch und 50 bis 90 mm Hg diastolisch. Normale Herzfrequenz ist definiert als 40 bis 99 Schläge pro Minute.
  3. Das Subjekt ist negativ für Hepatitis B, Hepatitis C und HIV-Antikörper.
  4. - Das Subjekt hat keine klinisch relevanten Anomalien, wie vom Prüfarzt in den Ergebnissen der Screening- oder Tag-1-Laborbewertungen festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. frühere Operationen am Magen-Darm-Trakt [einschließlich Entfernung von Teilen des Magens, Darms, der Leber, der Gallenblase oder der Bauchspeicheldrüse]).
  2. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teil ( oder Medizinprodukt).
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die TD-4208 oder in TD-4208 enthaltenen Hilfsstoffen ähneln.
  4. Das Subjekt hat zuvor an einer Studie für TD-4208 teilgenommen.
  5. Die betroffene Person arbeitet regelmäßig mit ionisierender Strahlung oder radioaktivem Material.
  6. Der Proband war innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Studie ionisierender Strahlung als externe Bestrahlung (radiologische Untersuchung einschließlich CT-Scan ohne Zahnröntgen) oder interne Bestrahlung (diagnostisches nuklearmedizinisches Verfahren) ausgesetzt oder hat an einer radioaktiv markierten Studie in der teilgenommen letzten 12 Monate.
  7. Das Subjekt war in den letzten 12 Monaten einer externen und/oder internen Strahlentherapie mit offenen (d. h. Nuklearmedizin) und versiegelten Quellen (d. h. Brachytherapie) ausgesetzt.
  8. Proband, der aus irgendeinem Grund vom Prüfer als ungeeignet für diese Studie erachtet wird oder an einem Zustand leidet, der die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK des Prüfpräparats verwirren oder beeinträchtigen oder die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienpopulation
Jeweils eine Dosis der Behandlungen A: [14C] TD-4208 20 μg i.v. verabreicht im nüchternen Zustand über 30 Minuten. B: [14C] TD-4208 200 μg orale Lösung, verabreicht im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: TD-4208
Jeweils eine Dosis der Behandlungen A: [14C] TD-4208 20 μg i.v. verabreicht im nüchternen Zustand über 30 Minuten. B: [14C] TD-4208 200 μg orale Lösung, verabreicht im nüchternen Zustand.
Andere Namen:
  • Revenacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
[14C] Gesamtradioaktivität im Urin und angegeben als Wiederfindung im Urin als Prozentsatz der verabreichten Dosis
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden
bis zu 336 Stunden
[14C] Gesamtradioaktivität im Stuhl und angegeben als Wiederfindung im Stuhl als Prozentsatz der verabreichten Dosis
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden
bis zu 336 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollblutkonzentrationen der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden
bis zu 336 Stunden
Plasmakonzentrationen der Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden
bis zu 336 Stunden
Plasmakonzentrationen von TD-4208
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden
bis zu 336 Stunden
Plasmakonzentrationen von THRX-195518
Zeitfenster: bis zu 336 Stunden
bis zu 336 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Theravance Biopharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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