TD-4208 Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Tester ma wskaźnik masy ciała od 19 do 32 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 55 kg.
2. Tester ma normalne ciśnienie krwi (BP) i tętno (HR), mierzone po odpoczynku w pozycji siedzącej lub leżącej przez około 5 minut. Prawidłowe ciśnienie tętnicze definiuje się jako skurczowe od 90 do 140 mm Hg i rozkurczowe od 50 do 90 mm Hg. Normalne tętno definiuje się jako od 40 do 99 uderzeń na minutę.
3. Tester nie ma wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko HIV.
4. U osobnika nie występują klinicznie istotne nieprawidłowości określone przez badacza w wynikach badań przesiewowych lub ocen laboratoryjnych dnia -1.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot cierpi na jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego [w tym usunięcie części żołądka, jelit, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub trzustki]).
2. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku ( lub wyrób medyczny).
3. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na leki podobne do TD-4208 lub substancje pomocnicze zawarte w TD-4208.
4. Podmiot brał wcześniej udział w próbie dla TD-4208.
5. Podmiot regularnie pracuje z promieniowaniem jonizującym lub materiałem radioaktywnym.
6. Uczestnik był narażony na promieniowanie jonizujące w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania jako napromieniowanie zewnętrzne (badanie radiologiczne, w tym tomografia komputerowa z wyłączeniem radiografii dentystycznej) lub promieniowanie wewnętrzne (procedura diagnostyczna medycyny nuklearnej) lub uczestniczył w badaniu radioznakowanym w ostatnie 12 miesięcy.
7. Pacjent w ciągu ostatnich 12 miesięcy był narażony na radioterapię zewnętrzną i/lub wewnętrzną ze źródeł otwartych (tj. medycyna nuklearna) i zamkniętych (tj. brachyterapia).
8. Uczestnik, który z jakiegokolwiek powodu zostanie uznany przez badacza za nieodpowiedni do tego badania lub cierpiący na jakąkolwiek chorobę, która utrudniałaby lub zakłócała ​​ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki badanego leku lub uniemożliwiała przestrzeganie protokołu badania.