Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TD-4208 absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) u zdravých mužských subjektů

22. února 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Jednodávková dvoudobá studie s fixní sekvencí k vyhodnocení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování TD-4208 po IV infuzi a perorální dávce TD-4208 označeného [14C] u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování zkoumané medikace používané k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Studovaný lék bude testován na 6 zdravých normálních mužích. Dávkování bude zahrnovat jednu dávku studovaného léčiva podávanou prostřednictvím IV infuze a perorální dávky. Mezi každou ze 2 dávkovacích cest bude 28denní vymývací období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená dvoudobá studie s pevnou sekvencí až na 12 zdravých mužských subjektech. Tato studie je navržena tak, aby plně charakterizovala rychlosti a cesty eliminace TD 4208 pomocí radioaktivně značeného léčiva podávaného orální a IV cestou. Tato studie poskytne informace týkající se metabolického osudu TD 4208, potřeby vyhodnocení potenciálních lékových interakcí, potřeby studií ve speciálních populacích a absolutní perorální biologické dostupnosti TD-4208. Výsledky této studie umožní komplexní srovnání mezi zvířecími a lidskými cestami eliminace a metabolickými profily TD 4208.

Tato studie bude provedena na malém počtu zdravých mužských subjektů (až n=12), aby se minimalizoval počet jedinců vystavených radioaktivitě. Každý subjekt dostane následující léčbu: Léčba A (období 1): 20 ug IV infuze [14C] TD-4208 podávaná nalačno po dobu 30 minut. Léčba B (období 2): 200 μg perorálního roztoku [14C] TD-4208 podávaného nalačno. Krev, moč, stolice a zvratky (pokud jsou použitelné) budou odebírány, dokud nebude subjekt propuštěn během období 1 a 2. V obdobích 1 a 2 mohou subjekty zůstat v jednotce klinického výzkumu maximálně 15 dní. Mezi dávkováním v období 1 a 2 budou vymývací intervaly nejméně 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má index tělesné hmotnosti 19 až 32 kg/m2 včetně a váží alespoň 55 kg.
  2. Subjekt má normální krevní tlak (BP) a srdeční frekvenci (HR), měřeno po odpočinku vsedě nebo vleže po dobu přibližně 5 minut. Normální TK je definován jako 90 až 140 mm Hg systolický a 50 až 90 mm Hg diastolický. Normální srdeční frekvence je definována jako 40 až 99 tepů za minutu.
  3. Subjekt je negativní na protilátky proti hepatitidě B, hepatitidě C a HIV.
  4. Subjekt nemá žádné klinicky relevantní abnormality, jak určil zkoušející ve výsledcích screeningu nebo laboratorních hodnocení dne -1.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. předchozí chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu [včetně odstranění částí žaludku, střev, jater, žlučníku nebo slinivky břišní]).
  2. Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 30 dnů (nebo 5 poločasů rozpadu hodnoceného léku, podle toho, co je delší) před Screeningem, nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku ( nebo zdravotnický prostředek).
  3. Subjekt má známou přecitlivělost na léky podobné TD-4208 nebo pomocné látky obsažené v TD-4208.
  4. Subjekt se již dříve účastnil zkoušky pro TD-4208.
  5. Subjekt pravidelně pracuje s ionizujícím zářením nebo radioaktivním materiálem.
  6. Subjekt byl v průběhu 1 roku před zahájením studie vystaven ionizujícímu záření jako externímu ozáření (radiologické vyšetření včetně CT vyšetření s výjimkou dentální radiografie) nebo vnitřnímu záření (diagnostický postup nukleární medicíny) nebo se účastnil radioaktivně značené studie v posledních 12 měsíců.
  7. Subjekt byl vystaven vnější a/nebo vnitřní radioterapii s otevřenými (tj. nukleární medicína) a uzavřenými zdroji (tj. brachyterapií) během posledních 12 měsíců.
  8. Subjekt, který je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodný pro tuto studii nebo trpí jakýmkoli stavem, který by zkresloval nebo narušoval hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK zkoumaného léku nebo bránil souladu s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní populace
Jedna dávka každého z ošetření A: [14C] TD-4208 20 μg IV podávaná nalačno po dobu 30 minut. B: [14C] TD-4208 200 μg perorálního roztoku podávaného nalačno.
Lék: TD-4208
Jedna dávka každého z ošetření A: [14C] TD-4208 20 μg IV podávaná nalačno po dobu 30 minut. B: [14C] TD-4208 200 μg perorálního roztoku podávaného nalačno.
Ostatní jména:
  • revefenacin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
[14C] celková radioaktivita v moči a uváděná jako výtěžek v moči jako procento podané dávky
Časové okno: až 336 hodin
až 336 hodin
[14C] celková radioaktivita ve stolici a uváděná jako výtěžek ve stolici jako procento podané dávky
Časové okno: až 336 hodin
až 336 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi
Časové okno: až 336 hodin
až 336 hodin
Plazmatické koncentrace celkové radioaktivity
Časové okno: až 336 hodin
až 336 hodin
Plazmatické koncentrace TD-4208
Časové okno: až 336 hodin
až 336 hodin
Plazmatické koncentrace THRX-195518
Časové okno: až 336 hodin
až 336 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

Theravance Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TD-4208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit