Estudio de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de TD-4208 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene un índice de masa corporal de 19 a 32 kg/m2, inclusive, y pesa al menos 55 kg.
2. El sujeto tiene presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) normales, medidos después de descansar sentado o en decúbito supino durante aproximadamente 5 minutos. La PA normal se define como sistólica de 90 a 140 mm Hg y diastólica de 50 a 90 mm Hg. La FC normal se define como de 40 a 99 latidos por minuto.
3. El sujeto es negativo para los anticuerpos contra la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH.
4. El sujeto no tiene anormalidades clínicamente relevantes según lo determinado por el investigador en los resultados de las evaluaciones de laboratorio de detección o del día -1.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., cirugía previa en el tracto gastrointestinal [incluida la extirpación de partes del estómago, intestino, hígado, vesícula biliar o páncreas]).
2. El sujeto ha participado en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) dentro de los 30 días (o 5 vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo) antes de la Selección, o está participando actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación ( o dispositivo médico).
3. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a medicamentos similares a TD-4208 o excipientes contenidos en TD-4208.
4. El sujeto ha participado previamente en un ensayo de TD-4208.
5. El sujeto trabaja regularmente con radiación ionizante o material radiactivo.
6. El sujeto ha estado expuesto a radiaciones ionizantes, dentro del año anterior al inicio del estudio, como radiación externa (examen radiológico que incluye tomografía computarizada excluyendo radiografía dental) o radiación interna (procedimiento de medicina nuclear de diagnóstico) o ha participado en un estudio radiomarcado en el últimos 12 meses.
7. El sujeto ha estado expuesto a radioterapia externa y/o interna con fuentes abiertas (es decir, medicina nuclear) y selladas (es decir, braquiterapia) en los últimos 12 meses.
8. Sujeto que, por cualquier motivo, el investigador considere inapropiado para este estudio o que tenga alguna afección que podría confundir o interferir con la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética del fármaco en investigación o impedir el cumplimiento del protocolo del estudio.