TD-4208 Imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen (ADME) -tutkimus terveillä miehillä
Yhden annoksen, kiinteän sekvenssin, kaksijaksoinen tutkimus TD-4208:n imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi suonensisäisen infuusion ja [14C]-leimatun TD-4208:n oraalisen annoksen jälkeen terveillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kiinteän sekvenssin, kaksijaksoinen tutkimus jopa 12 terveellä miespuolisella koehenkilöllä. Tämä tutkimus on suunniteltu täysin karakterisoimaan TD 4208:n eliminaationopeuksia ja -reittejä käyttämällä radioaktiivisesti merkittyä lääkettä, joka annetaan suun kautta ja laskimoon. Tämä tutkimus antaa tietoa TD 4208:n metabolisesta kohtalosta, mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioinnin tarpeesta, erityispopulaatioiden tutkimustarpeesta ja TD-4208:n absoluuttisesta oraalisesta biologisesta hyötyosuudesta. Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat kattavan vertailun eläinten ja ihmisten TD 4208:n eliminaatioreittien ja metabolisten profiilien välillä.
Tämä tutkimus suoritetaan pienellä määrällä terveitä mieshenkilöitä (enintään n = 12) radioaktiivisuudelle altistuvien henkilöiden määrän minimoimiseksi. Jokainen koehenkilö saa seuraavat hoidot: Hoito A (jakso 1): 20 μg IV-infuusio [14C] TD-4208:aa annettuna paastotilassa 30 minuutin aikana. Hoito B (jakso 2): 200 μg [14C] TD-4208:n oraaliliuosta paastotilassa. Verta, virtsaa, ulostetta ja oksentelua (tarvittaessa) kerätään, kunnes tutkittava vapautetaan jaksojen 1 ja 2 aikana. Jaksoissa 1 ja 2 koehenkilöt voivat olla kliinisen tutkimuksen yksikössä enintään 15 päivää. Annostelujaksojen 1 ja 2 välillä on vähintään 28 päivän huuhteluvälit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön painoindeksi on 19-32 kg/m2 ja hän painaa vähintään 55 kg.
- Potilaalla on normaali verenpaine (BP) ja syke (HR), mitattuna sen jälkeen, kun hän on lepäänyt istumalla tai selällään noin 5 minuuttia. Normaali verenpaine määritellään systoliseksi 90-140 mmHg ja diastoliseksi 50-90 mmHg. Normaali syke on 40-99 lyöntiä minuutissa.
- Kohde on negatiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-vasta-aineille.
- Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka tutkija on määrittänyt seulonnan tai päivän -1 laboratorioarvioinnin tuloksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aiempi maha-suolikanavan leikkaus [mukaan lukien mahalaukun, suolen, maksan, sappirakon tai haiman osien poisto]).
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (tai lääketieteellisellä laitteella) 30 päivän (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen ( tai lääkinnällinen laite).
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys TD-4208:n kaltaisille lääkkeille tai TD-4208:n sisältämille apuaineille.
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut TD-4208:n kokeiluun.
- Kohde työskentelee säännöllisesti ionisoivan säteilyn tai radioaktiivisen materiaalin kanssa.
- Tutkittava on vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista altistunut ionisoivalle säteilylle ulkoisena säteilynä (radiologinen tutkimus mukaan lukien TT-skannaus, ei hammasradiografiaa) tai sisäisenä säteilynä (diagnostinen isotooppilääketieteellinen toimenpide) tai osallistunut radioaktiivisesti merkittyyn tutkimukseen viimeiset 12 kuukautta.
- Koehenkilö on altistunut ulkoiselle ja/tai sisäiselle sädehoidolle avoimilla (eli isotooppilääketiede) ja suljetuilla lähteillä (eli brakyterapialla) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilö, jonka tutkija jostain syystä pitää sopimattomana tähän tutkimukseen tai jolla on jokin tila, joka hämmentää tai häiritsee tutkittavan lääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa tai estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusväestö
Yksi annos kustakin hoidosta A: [14C] TD-4208 20 μg IV paastotilassa 30 minuutin ajan.
B: [14C] TD-4208 200 μg oraaliliuos paastotilassa.
|
Yksi annos kustakin hoidosta A: [14C] TD-4208 20 μg IV paastotilassa 30 minuutin ajan.
B: [14C] TD-4208 200 μg oraaliliuos paastotilassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[14C] virtsan kokonaisradioaktiivisuus ja raportoitu virtsan palautumisena prosentteina annetusta annoksesta
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia
|
jopa 336 tuntia
|
|
[14C] Ulosteiden kokonaisradioaktiivisuus ja raportoitu ulosteen saanto prosentteina annetusta annoksesta
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia
|
jopa 336 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia
|
jopa 336 tuntia
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia
|
jopa 336 tuntia
|
|
TD-4208:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia
|
jopa 336 tuntia
|
|
THRX-195518:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia
|
jopa 336 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .