Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TD-4208 Absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) studie i friske mannlige emner

22. februar 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

En enkeltdose, fast sekvens, to-perioders studie for å evaluere absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse av TD-4208 etter en IV-infusjon og en oral dose av [14C]-merket TD-4208 hos friske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å evaluere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av en undersøkelsesmedisin som brukes til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Studiemedikamentet vil bli testet på 6 friske normale menn. Doseringen vil inkludere en enkeltdose av studiemedikamentet administrert via en IV-infusjon og en oral dose. Det vil være en 28 dagers utvaskingsperiode mellom hver av de 2 doseringsrutene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, fast sekvens, to-perioders studie på opptil 12 friske mannlige forsøkspersoner. Denne studien er designet for å fullt ut karakterisere hastighetene og rutene for eliminering av TD 4208 ved bruk av radiomerket medikament administrert oralt og intravenøst. Denne studien vil gi informasjon om den metabolske skjebnen til TD 4208, behovet for evaluering av potensielle legemiddel-interaksjoner, behovet for studier i spesielle populasjoner og den absolutte orale biotilgjengeligheten til TD-4208. Resultatene fra denne studien vil tillate en omfattende sammenligning mellom eliminasjonsveier hos dyr og mennesker og metabolske profiler for TD 4208.

Denne studien vil bli utført på et lite antall friske mannlige forsøkspersoner (opptil n=12) for å minimere antallet individer som eksponeres for radioaktivitet. Hvert individ vil motta følgende behandlinger: Behandling A (Periode 1): 20 μg IV infusjon av [14C] TD-4208 administrert i fastende tilstand over 30 minutter. Behandling B (Periode 2): 200 μg mikstur av [14C] TD-4208 administrert i fastende tilstand. Blod, urin, avføring og oppkast (hvis aktuelt) vil bli samlet inn til forsøkspersonen slippes ut i løpet av periode 1 og 2. I periode 1 og 2 kan forsøkspersonene forbli i den kliniske forskningsenheten i maksimalt 15 dager. Mellom doseringen i periode 1 og 2 vil det være utvaskingsintervaller på minst 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har en kroppsmasseindeks på 19 til 32 kg/m2, inklusive, og veier minst 55 kg.
  2. Personen har normalt blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR), målt etter å ha hvilet sittende eller liggende i omtrent 5 minutter. Normalt blodtrykk er definert som 90 til 140 mm Hg systolisk og 50 til 90 mm Hg diastolisk. Normal HR er definert som 40 til 99 slag per minutt.
  3. Personen er negativ for hepatitt B, hepatitt C og HIV-antistoffer.
  4. Forsøkspersonen har ingen klinisk relevante abnormiteter som bestemt av etterforskeren i resultatene av screening eller dag -1 laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en hvilken som helst tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen [inkludert fjerning av deler av magen, tarmen, leveren, galleblæren eller bukspyttkjertelen]).
  2. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr) innen 30 dager (eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst) før screening, eller deltar for tiden i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel ( eller medisinsk utstyr).
  3. Personen har en kjent overfølsomhet overfor medisiner som ligner på TD-4208 eller hjelpestoffer i TD-4208.
  4. Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en utprøving for TD-4208.
  5. Emnet arbeider jevnlig med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale.
  6. Personen har vært utsatt for ioniserende stråling, innen 1 år før studiestart, som ekstern bestråling (radiologisk undersøkelse inkludert CT-skanning unntatt dental radiografi) eller intern stråling (diagnostisk nukleærmedisinsk prosedyre) eller har deltatt i en radiomerket studie i siste 12 måneder.
  7. Personen har vært utsatt for ekstern og/eller intern strålebehandling med åpne (dvs. nukleærmedisin) og forseglede kilder (dvs. brachyterapi) i løpet av de siste 12 månedene.
  8. Forsøksperson, som av en eller annen grunn anses av etterforskeren for å være upassende for denne studien eller har en tilstand som kan forvirre eller forstyrre evalueringen av sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken til det forsøksmedisinske legemidlet eller hindre overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjon
En dose hver av behandling A: [14C] TD-4208 20 μg IV administrert i fastende tilstand over 30 minutter. B: [14C] TD-4208 200 μg mikstur administrert i fastende tilstand.
Legemiddel: TD-4208
En dose hver av behandling A: [14C] TD-4208 20 μg IV administrert i fastende tilstand over 30 minutter. B: [14C] TD-4208 200 μg mikstur administrert i fastende tilstand.
Andre navn:
  • revefenacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
[14C] total radioaktivitet i urin og rapportert som gjenvinning i urin i prosent av administrert dose
Tidsramme: opptil 336 timer
opptil 336 timer
[14C] total radioaktivitet i avføring og rapportert som gjenvinning i avføring i prosent av administrert dose
Tidsramme: opptil 336 timer
opptil 336 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullblodskonsentrasjoner av total radioaktivitet
Tidsramme: opptil 336 timer
opptil 336 timer
Plasmakonsentrasjoner av total radioaktivitet
Tidsramme: opptil 336 timer
opptil 336 timer
Plasmakonsentrasjoner av TD-4208
Tidsramme: opptil 336 timer
opptil 336 timer
Plasmakonsentrasjoner av THRX-195518
Tidsramme: opptil 336 timer
opptil 336 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Theravance Biopharma

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere