Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TD-4208 Absorption, Distribution, Metabolisme og Udskillelse (ADME) undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner

22. februar 2022 opdateret af: Mylan Inc.

En enkeltdosis, fast sekvens, to-perioders undersøgelse til evaluering af absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af TD-4208 efter en IV-infusion og en oral dosis af [14C]-mærket TD-4208 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse af en undersøgelsesmedicin, der bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Studielægemidlet vil blive testet på 6 raske normale mænd. Doseringen vil omfatte en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet indgivet via en IV-infusion og en oral dosis. Der vil være en udvaskningsperiode på 28 dage mellem hver af de 2 doseringsruter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, fast sekvens, to-perioders undersøgelse med op til 12 raske mandlige forsøgspersoner. Den foreliggende undersøgelse er designet til fuldt ud at karakterisere hastighederne og ruterne for eliminering af TD 4208 under anvendelse af radioaktivt mærket lægemiddel administreret oralt og IV. Denne undersøgelse vil give information om den metaboliske skæbne for TD 4208, behovet for evaluering af potentielle lægemiddel-interaktioner, behovet for undersøgelser i særlige populationer og den absolutte orale biotilgængelighed af TD-4208. Resultaterne fra denne undersøgelse vil muliggøre en omfattende sammenligning mellem dyre- og humane eliminationsveje og metaboliske profiler af TD 4208.

Denne undersøgelse vil blive udført i et lille antal raske mandlige forsøgspersoner (op til n=12) for at minimere antallet af individer, der udsættes for radioaktivitet. Hvert individ vil modtage følgende behandlinger: Behandling A (Periode 1): 20 μg IV infusion af [14C] TD-4208 administreret i fastende tilstand over 30 minutter. Behandling B (Periode 2): 200 μg oral opløsning af [14C] TD-4208 indgivet i fastende tilstand. Blod, urin, afføring og opkast (hvis relevant) vil blive indsamlet, indtil forsøgspersonen frigives i periode 1 og 2. I periode 1 og 2 må forsøgspersoner forblive i den kliniske forskningsenhed i maksimalt 15 dage. Mellem doseringen i periode 1 og 2 vil der være udvaskningsintervaller på mindst 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 19 til 32 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 55 kg.
  2. Forsøgspersonen har normalt blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR), målt efter at have hvilet siddende eller liggende i cirka 5 minutter. Normalt BP er defineret som 90 til 140 mm Hg systolisk og 50 til 90 mm Hg diastolisk. Normal HR er defineret som 40 til 99 slag i minuttet.
  3. Forsøgspersonen er negativ for hepatitis B-, hepatitis C- og HIV-antistoffer.
  4. Forsøgspersonen har ingen klinisk relevante abnormiteter som bestemt af investigator i resultaterne af screening eller dag -1 laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere operation i mave-tarmkanalen [inklusive fjernelse af dele af mave, tarm, lever, galdeblære eller bugspytkirtel]).
  2. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) forud for screening, eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel ( eller medicinsk udstyr).
  3. Personen har en kendt overfølsomhed over for medicin svarende til TD-4208 eller hjælpestoffer indeholdt i TD-4208.
  4. Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et forsøg med TD-4208.
  5. Forsøgsperson arbejder jævnligt med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale.
  6. Forsøgspersonen har været udsat for ioniserende stråling, inden for 1 år før studiets start, som ekstern bestråling (radiologisk undersøgelse inklusive CT-skanning undtagen dental radiografi) eller intern stråling (diagnostisk nuklearmedicinsk procedure) eller har deltaget i en radioaktivt mærket undersøgelse i sidste 12 måneder.
  7. Personen har været udsat for ekstern og/eller intern strålebehandling med åbne (dvs. nuklearmedicin) og lukkede kilder (dvs. brachyterapi) inden for de sidste 12 måneder.
  8. Forsøgsperson, som af en eller anden grund af investigator vurderes at være upassende til denne undersøgelse eller har en tilstand, der ville forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden, tolerabiliteten, PK af det forsøgslægemiddel eller forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiebefolkning
Én dosis hver af behandling A: [14C] TD-4208 20 μg IV indgivet i fastende tilstand over 30 minutter. B: [14C] TD-4208 200 μg oral opløsning indgivet i fastende tilstand.
Medicin: TD-4208
Én dosis hver af behandling A: [14C] TD-4208 20 μg IV indgivet i fastende tilstand over 30 minutter. B: [14C] TD-4208 200 μg oral opløsning indgivet i fastende tilstand.
Andre navne:
  • revefenacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
[14C] total radioaktivitet i urin og rapporteret som genvinding i urin som en procentdel af den administrerede dosis
Tidsramme: op til 336 timer
op til 336 timer
[14C] total radioaktivitet i fæces og rapporteret som genvinding i fæces som en procentdel af den administrerede dosis
Tidsramme: op til 336 timer
op til 336 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldblodskoncentrationer af total radioaktivitet
Tidsramme: op til 336 timer
op til 336 timer
Plasmakoncentrationer af total radioaktivitet
Tidsramme: op til 336 timer
op til 336 timer
Plasmakoncentrationer af TD-4208
Tidsramme: op til 336 timer
op til 336 timer
Plasmakoncentrationer af THRX-195518
Tidsramme: op til 336 timer
op til 336 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Theravance Biopharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Theravance Biopharma, US, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TD-4208

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner