TD-4208 Onderzoek naar absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding (ADME) bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft een body mass index van 19 tot en met 32 ​​kg/m2 en weegt minimaal 55 kg.
2. De patiënt heeft een normale bloeddruk (BP) en hartslag (HR), gemeten na ongeveer 5 minuten zitten of liggen. Normale bloeddruk wordt gedefinieerd als 90 tot 140 mm Hg systolisch en 50 tot 90 mm Hg diastolisch. Normale HR wordt gedefinieerd als 40 tot 99 slagen per minuut.
3. Proefpersoon is negatief voor hepatitis B-, hepatitis C- en HIV-antilichamen.
4. Proefpersoon heeft geen klinisch relevante afwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker in de resultaten van screening of laboratoriumevaluaties op dag 1.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een aandoening die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. eerdere operatie aan het maagdarmkanaal [inclusief verwijdering van delen van de maag, darm, lever, galblaas of pancreas]).
2. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel in onderzoek (of medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel in onderzoek, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de screening, of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek van een geneesmiddel in onderzoek ( of medisch hulpmiddel).
3. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor medicijnen vergelijkbaar met TD-4208 of hulpstoffen in TD-4208.
4. Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan een proef voor TD-4208.
5. Subject werkt regelmatig met ioniserende straling of radioactief materiaal.
6. Proefpersoon is blootgesteld aan ioniserende straling, binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek, zoals uitwendige bestraling (radiologisch onderzoek inclusief CT-scan exclusief tandheelkundige radiografie) of inwendige bestraling (diagnostische nucleairgeneeskundige procedure) of heeft deelgenomen aan een radioactief gelabeld onderzoek in de laatste 12 maanden.
7. Proefpersoon is in de afgelopen 12 maanden blootgesteld aan uitwendige en/of inwendige radiotherapie met open (d.w.z. nucleaire geneeskunde) en gesloten bronnen (d.w.z. brachytherapie).
8. Proefpersoon die, om welke reden dan ook, door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor dit onderzoek of een aandoening heeft die de beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou verwarren of verstoren of naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen.