アルツハイマー病における神経刺激と認知介入 (NeuroAD)
2016年5月11日 更新者：Suellen Marinho Andrade、Federal University of Paraíba
この研究は、アルツハイマー病（AD）における刺激の長期効果を比較することを目的とした二重盲検偽対照臨床試験です。
60人の初期AD患者が1年間にわたる第II/III相臨床研究に参加する。
この研究には、経頭蓋直流刺激（tDCS）、認知トレーニング（CT）、詳細な神経心理学的および神経学的検査が含まれます。
これらの評価はベースラインで行われ、その後 2 か月 (エンドポイント) に再度行われます。
神経刺激と認知療法で臨床的改善を達成した人は、追跡調査の一環として12か月間治療を受けるよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、実効 tDCS と本物の CT、実効 tDCS とプラセボ CT、偽 tDCS と本物の CT、偽 tDCS とプラセボ CT の 4 つのグループのうち 1 つに無作為に割り当てられます。
各グループは 1 日 30 分間、週 3 日、8 週間治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PB
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João Pessoa、PB、ブラジル
- 募集
- Suellen Andrade
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コンタクト：
-
コンタクト：
- Suellen Andrade
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60～90歳くらいの男性または女性
- DSM-IV（精神障害の診断と統計マニュアル）およびNINCDS-ADRDA（国立コミュニケーション障害・脳卒中研究所 - アルツハイマー病および関連障害協会）の基準に従ってアルツハイマー病と診断された患者
- ミニ精神状態検査のスコアが 18 から 26 の間である
- CDR (臨床認知症評価) が 1.0 である
- アルツハイマー病の治療を受ける場合は、コリンエステラーゼ阻害剤を少なくとも 3 か月間使用し、スクリーニング前の少なくとも 60 日間は安定した用量で使用します。
除外基準:
- 既存の構造的脳異常、
- その他の神経学的または精神医学的な診断
- 経頭蓋直流刺激基準：金属または電子機器が埋め込まれている患者。ペースメーカー;発作;妊娠;感覚運動系を制限または妨害する可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tDCS と実際の CT
参加者は、能動的な経頭蓋直流刺激と実際の認知トレーニングを受けます。
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所要時間: 30 分。強度: 2mA;配置: 左右の頭頂皮質、左右の DLPFC、左下前頭回、左上側頭回
刺激されている脳の領域 (左右の頭頂皮質、左右の DLPFC、左下前頭回、および左上側頭回) に関連するように設計された認知タスク。
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実験的：偽の tDCS と実際の CT
参加者は偽の経頭蓋直流刺激と実際の認知トレーニングを受けます。
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刺激されている脳の領域 (左右の頭頂皮質、左右の DLPFC、左下前頭回、および左上側頭回) に関連するように設計された認知タスク。
手順はアクティブ tDCS の場合と同じですが、プラセボ tDCS では刺激は非アクティブ/偽です。
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実験的：アクティブ tDCS とプラセボ CT
参加者は、能動的な経頭蓋直流刺激とプラセボ認知トレーニングを受けます。
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所要時間: 30 分。強度: 2mA;配置: 左右の頭頂皮質、左右の DLPFC、左下前頭回、左上側頭回
神経刺激中にビデオ（短編映画）が上映されます。
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プラセボコンパレーター：偽の tDCS とプラセボ CT
参加者は偽の経頭蓋直流刺激とプラセボ認知トレーニングを受けます。
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手順はアクティブ tDCS の場合と同じですが、プラセボ tDCS では刺激は非アクティブ/偽です。
神経刺激中にビデオ（短編映画）が上映されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール (ADAS-Cog) で評価された認知機能の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウェクスラー成人知能指数で評価された認知能力の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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コルシブロックタスクで評価された視空間作業記憶の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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Digit Span タスクで評価された言語作業記憶の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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トレイルメイキングテストで評価された認知処理速度と実行機能の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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ストループカラーテストとワードテストで評価される実行機能の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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FAS言語流暢性テストで評価された言語流暢さの変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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障害評価で評価される機能的能力の変化 認知症
時間枠：ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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ポッペルロイター・ゲントの重複図形テストで評価された視覚認識の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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精神神経科インベントリアンケートで評価された行動障害および心理障害の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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ザリット負担インタビューで評価された介護者の主観的負担の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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脳波（EEG）で評価される脳の電気活動の変化
時間枠：ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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ベースライン (1 週目)、エンドポイント (8 週目)、フォローアップ (最大 12 か月まで評価)
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副作用アンケート
時間枠：最初の神経刺激の日から最後の神経刺激の日まで、最長 12 か月間評価
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最初の神経刺激の日から最後の神経刺激の日まで、最長 12 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marchi LZ, Ferreira RGD, de Lima GNS, da Silva JAS, da Cruz DMC, Fernandez-Calvo B, Andrade SMMDS. Multisite transcranial direct current stimulation associated with cognitive training in episodic memory and executive functions in individuals with Alzheimer's disease: a case report. J Med Case Rep. 2021 Apr 22;15(1):185. doi: 10.1186/s13256-021-02800-x.
- Andrade SM, de Oliveira EA, Alves NT, Dos Santos ACG, de Mendonca CTPL, Sampaio DDA, da Silva EEQC, da Fonseca EKG, de Almeida Rodrigues ET, de Lima GNS, Carvalho J, da Silva JAS, Toledo M, da Rosa MRD, Gomes MQC, de Oliveira MM, Lemos MTM, Lima NG, Inacio P, da Cruz Ribeiro E Rodrigues PM, Ferreira RGD, Cavalcante R, de Brito Aranha REL, Neves R, da Costa E Souza RM, Portugal TM, Martins WKN, Pontes V, de Paiva Fernandes TM, Contador I, Fernandez-Calvo B. Neurostimulation Combined With Cognitive Intervention in Alzheimer's Disease (NeuroAD): Study Protocol of Double-Blind, Randomized, Factorial Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 Nov 2;10:334. doi: 10.3389/fnagi.2018.00334. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。