Nevrostimulering og kognitiv intervensjon ved Alzheimers sykdom (NeuroAD)
11. mai 2016 oppdatert av: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Denne studien er en dobbeltblind, falsk kontrollert klinisk studie som tar sikte på å sammenligne de langsiktige effektene av stimulering ved Alzheimers sykdom (AD).
60 tidlige AD-pasienter vil delta i en fase II/III klinisk studie over en 1-års periode.
Studien involverer transkraniell likestrømstimulering (tDCS), kognitiv trening (CT), detaljert nevropsykologisk og nevrologisk testing.
Disse vurderingene vil skje ved baseline, deretter igjen ved to måneder (endepunkt).
De som oppnår klinisk bedring med nevrostimulering og kognitiv terapi vil bli invitert til behandling i 12 måneder som del av en oppfølgingsstudie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert i 1 av 4 grupper: aktiv tDCS pluss ekte CT, aktiv tDCS pluss placebo CT, sham tDCS pluss ekte CT, sham tDCS pluss placebo CT.
Hver gruppe vil få behandling i 30 minutter om dagen, 3 dager i uken i 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PB
-
João Pessoa, PB, Brasil
- Rekruttering
- Suellen Andrade
-
Ta kontakt med:
- E-post: suellenandrade@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Suellen Andrade
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 60-90 år
- Pasienter diagnostisert med Alzheimers sykdom, i henhold til kriteriene DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) og NINCDS-ADRDA (National Institute for Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association)
- Poeng mellom 18 og 26 på Mini Mental State Examination
- Ha en CDR (Clinical Dementia Rating) på 1,0
- Hvis medisinert for AD, bruk kolinesterasehemmere i minst 3 måneder og på stabil dose i minst 60 dager før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende strukturelle hjerneabnormiteter,
- Andre nevrologiske eller psykiatriske diagnoser
- Transkranielle likestrømstimuleringskriterier: pasienter med implantert metallisk eller elektronisk utstyr; pacemaker; anfall; svangerskap; enhver annen tilstand som kan begrense eller forstyrre det sensorimotoriske systemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS pluss ekte CT
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell likestrømstimulering og ekte kognitiv trening.
|
Varighet: 30 minutter; Intensitet: 2 mA; Plassering: venstre og høyre parietal cortex, venstre og høyre DLPFC, venstre inferior frontal gyrus og venstre superior temporal gyrus
Kognitive oppgaver designet for å forholde seg til den regionen av hjernen som stimuleres (venstre og høyre parietal cortex, venstre og høyre DLPFC, venstre nedre frontal gyrus og venstre overordnede temporal gyrus).
|
|
Eksperimentell: sham tDCS pluss ekte CT
Deltakerne vil motta falsk transkraniell likestrømstimulering og ekte kognitiv trening.
|
Kognitive oppgaver designet for å forholde seg til den regionen av hjernen som stimuleres (venstre og høyre parietal cortex, venstre og høyre DLPFC, venstre nedre frontal gyrus og venstre overordnede temporal gyrus).
Prosedyren er den samme som for aktiv tDCS, men i placebo tDCS er stimuleringen ikke-aktiv / sham.
|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS pluss placebo CT
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell likestrømstimulering og placebo kognitiv trening.
|
Varighet: 30 minutter; Intensitet: 2 mA; Plassering: venstre og høyre parietal cortex, venstre og høyre DLPFC, venstre inferior frontal gyrus og venstre superior temporal gyrus
Videoer (kortfilmer) vil bli presentert under nevrostimuleringen
|
|
Placebo komparator: sham tDCS pluss placebo CT
Deltakerne vil motta falsk transkraniell likestrømstimulering og kognitiv placebotrening.
|
Prosedyren er den samme som for aktiv tDCS, men i placebo tDCS er stimuleringen ikke-aktiv / sham.
Videoer (kortfilmer) vil bli presentert under nevrostimuleringen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon vurdert på Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kognitiv evne vurdert på Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
|
Endring i visuo-spatialt arbeidsminne vurdert på Corsi-blokkoppgaven
Tidsramme: Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
|
Endring i verbalt arbeidsminne vurdert på oppgaven Digit Span
Tidsramme: Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
|
Endring i hastighet på kognitiv prosessering og eksekutiv funksjon vurdert på Trail Making Test
Tidsramme: Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
|
Endring i utøvende funksjon vurdert på Stroop Color og Word Test
Tidsramme: Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
|
Endring i verbal flyt vurdert på FAS Verbal Fluency Test
Tidsramme: Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
|
Endring i funksjonsevne vurdert på funksjonshemmingsvurderingen Demens
Tidsramme: Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
|
Endring i visuell gjenkjenning vurdert på Poppelreuter-Ghents Overlapping Figures-test
Tidsramme: Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
|
Endring i atferdsmessige og psykologiske forstyrrelser vurdert på Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire
Tidsramme: Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
|
Endring i subjektiv byrde blant omsorgspersoner vurdert på Zarit Burden Interview
Tidsramme: Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
|
Endring i elektrisk aktivitet i hjernen vurdert på elektroencefalogrammet (EEG)
Tidsramme: Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
Baseline (uke 1), endepunkt (uke 8) og oppfølging (vurdert inntil 12 måneder)
|
|
Bivirkningsspørreskjema
Tidsramme: Fra datoen for første nevrostimulering til datoen for siste nevrostimulering, vurdert opp til 12 måneder
|
Fra datoen for første nevrostimulering til datoen for siste nevrostimulering, vurdert opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marchi LZ, Ferreira RGD, de Lima GNS, da Silva JAS, da Cruz DMC, Fernandez-Calvo B, Andrade SMMDS. Multisite transcranial direct current stimulation associated with cognitive training in episodic memory and executive functions in individuals with Alzheimer's disease: a case report. J Med Case Rep. 2021 Apr 22;15(1):185. doi: 10.1186/s13256-021-02800-x.
- Andrade SM, de Oliveira EA, Alves NT, Dos Santos ACG, de Mendonca CTPL, Sampaio DDA, da Silva EEQC, da Fonseca EKG, de Almeida Rodrigues ET, de Lima GNS, Carvalho J, da Silva JAS, Toledo M, da Rosa MRD, Gomes MQC, de Oliveira MM, Lemos MTM, Lima NG, Inacio P, da Cruz Ribeiro E Rodrigues PM, Ferreira RGD, Cavalcante R, de Brito Aranha REL, Neves R, da Costa E Souza RM, Portugal TM, Martins WKN, Pontes V, de Paiva Fernandes TM, Contador I, Fernandez-Calvo B. Neurostimulation Combined With Cognitive Intervention in Alzheimer's Disease (NeuroAD): Study Protocol of Double-Blind, Randomized, Factorial Clinical Trial. Front Aging Neurosci. 2018 Nov 2;10:334. doi: 10.3389/fnagi.2018.00334. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeuroAD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .