Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurostimulaatio ja kognitiivinen interventio Alzheimerin taudissa (NeuroAD)

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata stimulaation pitkäaikaisvaikutuksia Alzheimerin taudissa (AD). Kuusikymmentä varhaista AD-potilasta osallistuu vaiheen II/III kliiniseen tutkimukseen yhden vuoden ajan. Tutkimus sisältää transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS), kognitiivisen harjoittelun (CT), yksityiskohtaisen neuropsykologisen ja neurologisen testauksen. Nämä arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja sitten uudelleen kahden kuukauden kuluttua (päätepiste). Ne, jotka saavuttavat kliinisen paranemisen neurostimulaatiolla ja kognitiivisella terapialla, kutsutaan 12 kuukauden hoitoon osana seurantatutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: aktiivinen tDCS plus todellinen CT, aktiivinen tDCS plus plasebo CT, näennäinen tDCS plus todellinen CT, näennäinen tDCS plus lume-CT. Jokainen ryhmä saa hoitoa 30 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ikä 60-90 vuotta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti DSM-IV:n (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) ja NINCDS-ADRDA (National Institute for Communicative Disorders and Stroke – Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriötyhdistys) kriteerien mukaan
  • Pistemäärä 18-26 Mini Mental State Examination -tutkimuksessa
  • CDR (Clinical Dementia Rating) on ​​1,0
  • Jos hoidetaan AD-lääkitystä, koliiniesteraasin estäjien käyttö vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella vähintään 60 päivää ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • olemassa olevat aivojen rakenteelliset poikkeavuudet,
  • Muut neurologiset tai psykiatriset diagnoosit
  • Transkraniaalisen tasavirtastimulaation kriteerit: potilaat, joille on istutettu metalli- tai elektroniikkalaitteita; sydämentahdistin; kohtaukset; raskaus; muut olosuhteet, jotka voivat rajoittaa tai häiritä sensorimotorista järjestelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen tDCS plus todellinen CT
Osallistujat saavat aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota ja todellista kognitiivista koulutusta.
Laite: aktiivinen tDCS
Kesto: 30 minuuttia; Intensiteetti: 2 mA; Sijoitus: vasen ja oikea parietaalinen aivokuori, vasen ja oikea DLPFC, vasen alempi etummainen gyrus ja vasen ylempi temporaalinen gyrus
Käyttäytyminen: oikea CT
Kognitiiviset tehtävät, jotka on suunniteltu liittymään stimuloitavaan aivojen alueeseen (vasen ja oikea parietaalinen aivokuori, vasen ja oikea DLPFC, vasen alempi etummainen gyrus ja vasen ylempi temporaalinen gyrus).
Kokeellinen: huijaus tDCS plus todellinen CT
Osallistujat saavat näennäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota ja todellista kognitiivista koulutusta.
Käyttäytyminen: oikea CT
Kognitiiviset tehtävät, jotka on suunniteltu liittymään stimuloitavaan aivojen alueeseen (vasen ja oikea parietaalinen aivokuori, vasen ja oikea DLPFC, vasen alempi etummainen gyrus ja vasen ylempi temporaalinen gyrus).
Laite: huijaus tDCS
Toimenpide on sama kuin aktiivisen tDCS:n tapauksessa, mutta plasebo tDCS:ssä stimulaatio on ei-aktiivista / näennäistä.
Kokeellinen: aktiivinen tDCS plus plasebo CT
Osallistujat saavat aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota ja plasebo-kognitiivista koulutusta.
Laite: aktiivinen tDCS
Kesto: 30 minuuttia; Intensiteetti: 2 mA; Sijoitus: vasen ja oikea parietaalinen aivokuori, vasen ja oikea DLPFC, vasen alempi etummainen gyrus ja vasen ylempi temporaalinen gyrus
Käyttäytyminen: plasebo CT
Neurostimulaation aikana esitetään videoita (lyhytelokuvat).
Placebo Comparator: vale-tDCS plus lume-CT
Osallistujat saavat näennäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota ja plasebo-kognitiivista koulutusta.
Laite: huijaus tDCS
Toimenpide on sama kuin aktiivisen tDCS:n tapauksessa, mutta plasebo tDCS:ssä stimulaatio on ei-aktiivista / näennäistä.
Käyttäytyminen: plasebo CT
Neurostimulaation aikana esitetään videoita (lyhytelokuvat).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos arvioituna Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen kyvyn muutos Wechslerin aikuisten älykkyysasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Korsi-lohkotehtävässä arvioitu visuo-spatiaalisen työmuistin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Muutos sanallisessa työmuistissa arvioitu Digit Span -tehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Kognitiivisen prosessoinnin ja toimeenpanon toiminnan nopeuden muutos arvioitiin Trail Making Testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Muutos johtotehtävissä arvioitiin Stroop Color and Word Testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Muutos sanallisessa sujuvuudessa arvioitu FAS:n suullisen sujuvuuden testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Toimintakyvyn muutos arvioitu vammaisuusarvioinnissa Dementia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Visuaalisen tunnistuksen muutos arvioitiin Poppelreuter-Ghentin Overlapping Figures -testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Muutos käyttäytymis- ja psykologisissa häiriöissä arvioitiin Neuropsychiatric Inventory Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Muutos subjektiivisessa rasituksessa omaishoitajien keskuudessa arvioitiin Zarit Burden -haastattelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Muutos aivojen sähköisessä aktiivisuudessa arvioituna elektroenkefalogrammissa (EEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Lähtötilanne (viikko 1), päätepiste (viikko 8) ja seuranta (arvioitu enintään 12 kuukauteen)
Sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Ensimmäisen neurostimulaation päivämäärästä viimeisen neurostimulaation päivämäärään, arvioituna 12 kuukauden ajan
Ensimmäisen neurostimulaation päivämäärästä viimeisen neurostimulaation päivämäärään, arvioituna 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Paraíba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeuroAD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa