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Neurostimolazione e intervento cognitivo nella malattia di Alzheimer (NeuroAD)

11 maggio 2016 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Questo studio è uno studio clinico in doppio cieco, controllato da sham, che mira a confrontare gli effetti a lungo termine della stimolazione nella malattia di Alzheimer (AD). Sessanta pazienti affetti da AD prenderanno parte a uno studio clinico di fase II/III per un periodo di 1 anno. Lo studio prevede la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), l'allenamento cognitivo (CT), test neuropsicologici e neurologici dettagliati. Queste valutazioni avverranno al basale, poi di nuovo a due mesi (punto finale). Coloro che ottengono un miglioramento clinico con la neurostimolazione e la terapia cognitiva saranno invitati a ricevere un trattamento per 12 mesi come parte di uno studio di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in 1 di 4 gruppi: tDCS attivo più CT reale, tDCS attivo più CT placebo, tDCS sham più CT reale, tDCS sham più CT placebo. Ogni gruppo riceverà un trattamento per 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio o femmina 60-90 anni
  • Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer, secondo i criteri del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) e del NINCDS-ADRDA (National Institute for Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
  • Punteggio tra 18 e 26 al Mini Mental State Examination
  • Avere un CDR (Clinical Dementia Rating) di 1.0
  • Se medicato per l'AD, allora uso di inibitori della colinesterasi, per almeno 3 mesi e con una dose stabile per almeno 60 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cerebrali strutturali preesistenti,
  • Altre diagnosi neurologiche o psichiatriche
  • Criteri di stimolazione transcranica in corrente continua: pazienti con dispositivi metallici o elettronici impiantati; stimolatore cardiaco; convulsioni; gravidanza; qualsiasi altra condizione che possa limitare o interferire nel sistema sensomotorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attivo più CT reale
I partecipanti riceveranno una stimolazione a corrente continua transcranica attiva e un vero allenamento cognitivo.
Dispositivo: tDCS attiva
Durata: 30 minuti; Intensità: 2mA; Posizionamento: corteccia parietale sinistra e destra, DLPFC sinistro e destro, giro frontale inferiore sinistro e giro temporale superiore sinistro
Comportamentale: CT reale
Compiti cognitivi progettati per relazionarsi con la regione del cervello che viene stimolata (corteccia parietale sinistra e destra, DLPFC sinistra e destra, giro frontale inferiore sinistro e giro temporale superiore sinistro).
Sperimentale: finta tDCS più CT reale
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione transcranica a corrente continua e un vero allenamento cognitivo.
Comportamentale: CT reale
Compiti cognitivi progettati per relazionarsi con la regione del cervello che viene stimolata (corteccia parietale sinistra e destra, DLPFC sinistra e destra, giro frontale inferiore sinistro e giro temporale superiore sinistro).
Dispositivo: falso tDCS
La procedura è la stessa della tDCS attiva, ma nella tDCS placebo la stimolazione è non attiva/sham.
Sperimentale: tDCS attiva più TC placebo
I partecipanti riceveranno stimolazione a corrente continua transcranica attiva e formazione cognitiva placebo.
Dispositivo: tDCS attiva
Durata: 30 minuti; Intensità: 2mA; Posizionamento: corteccia parietale sinistra e destra, DLPFC sinistro e destro, giro frontale inferiore sinistro e giro temporale superiore sinistro
Comportamentale: TC placebo
Video (cortometraggi) saranno presentati durante la neurostimolazione
Comparatore placebo: sham tDCS più placebo CT
I partecipanti riceveranno finta stimolazione transcranica a corrente continua e formazione cognitiva placebo.
Dispositivo: falso tDCS
La procedura è la stessa della tDCS attiva, ma nella tDCS placebo la stimolazione è non attiva/sham.
Comportamentale: TC placebo
Video (cortometraggi) saranno presentati durante la neurostimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva valutata sulla sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento delle capacità cognitive valutato sulla Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Modifica della memoria di lavoro visuo-spaziale valutata sul compito del blocco Corsi
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Cambiamento nella memoria di lavoro verbale valutato sul compito Digit Span
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Variazione della velocità dell'elaborazione cognitiva e del funzionamento esecutivo valutata sul Trail Making Test
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Cambiamento nella funzione esecutiva valutato sul colore di Stroop e sul test delle parole
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Variazione della fluidità verbale valutata con il FAS Verbal Fluency Test
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Modifica dell'abilità funzionale valutata sulla Disability Assessment Dementia
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Variazione del riconoscimento visivo valutata con il test delle figure sovrapposte di Poppelreuter-Ghent
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Cambiamento nei disturbi comportamentali e psicologici valutati sul Neuropsychiatric Inventory Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Variazione dell'onere soggettivo tra i caregiver valutati nell'intervista Zarit Burden
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Variazione dell'attività elettrica del cervello valutata sull'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla data della prima neurostimolazione fino alla data dell'ultima neurostimolazione, valutata fino a 12 mesi
Dalla data della prima neurostimolazione fino alla data dell'ultima neurostimolazione, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeuroAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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