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Neuroestimulação e Intervenção Cognitiva na Doença de Alzheimer (NeuroAD)

11 de maio de 2016 atualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Este estudo é um ensaio clínico duplo-cego, controlado por simulação, com o objetivo de comparar os efeitos a longo prazo da estimulação na doença de Alzheimer (DA). Sessenta pacientes com DA precoce participarão de um estudo clínico de fase II/III durante um período de 1 ano. O estudo envolve estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), treinamento cognitivo (CT), testes neuropsicológicos e neurológicos detalhados. Essas avaliações ocorrerão na linha de base e novamente em dois meses (ponto final). Aqueles que obtiverem melhora clínica com neuroestimulação e terapia cognitiva serão convidados a receber tratamento por 12 meses como parte de um estudo de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados em 1 de 4 grupos: tDCS ativo mais CT real, tDCS ativo mais placebo CT, sham tDCS mais CT real, sham tDCS mais placebo CT. Cada grupo receberá tratamento por 30 minutos por dia, 3 dias por semana, durante 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade masculina ou feminina 60-90 anos
  • Pacientes diagnosticados com Doença de Alzheimer, de acordo com os critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) e NINCDS-ADRDA (Instituto Nacional de Distúrbios Comunicativos e Derrame - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
  • Pontuação entre 18 e 26 no Mini Exame do Estado Mental
  • Ter um CDR (Clinical Dementia Rating) de 1,0
  • Se medicado para DA, então uso de inibidores da colinesterase, por pelo menos 3 meses e em dose estável por pelo menos 60 dias antes da triagem.

Critério de exclusão:

  • Anormalidades cerebrais estruturais pré-existentes,
  • Outros diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos
  • Critérios de estimulação transcraniana por corrente contínua: pacientes com dispositivos metálicos ou eletrônicos implantados; marcapasso; convulsões; gravidez; qualquer outra condição que possa limitar ou interferir no sistema sensório-motor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS ativo mais CT real
Os participantes receberão estimulação transcraniana ativa por corrente contínua e treinamento cognitivo real.
Dispositivo: ETCC ativo
Duração: 30 minutos; Intensidade: 2 mA; Colocação: córtex parietal esquerdo e direito, DLPFC esquerdo e direito, giro frontal inferior esquerdo e giro temporal superior esquerdo
Comportamental: TC real
Tarefas cognitivas projetadas para se relacionar com a região do cérebro que está sendo estimulada (córtex parietal esquerdo e direito, DLPFC esquerdo e direito, giro frontal inferior esquerdo e giro temporal superior esquerdo).
Experimental: ETCC falso mais TC real
Os participantes receberão simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua e treinamento cognitivo real.
Comportamental: TC real
Tarefas cognitivas projetadas para se relacionar com a região do cérebro que está sendo estimulada (córtex parietal esquerdo e direito, DLPFC esquerdo e direito, giro frontal inferior esquerdo e giro temporal superior esquerdo).
Dispositivo: falsa tDCS
O procedimento é o mesmo da tDCS ativa, mas na tDCS placebo a estimulação é não ativa/simulada.
Experimental: tDCS ativa mais placebo CT
Os participantes receberão estimulação transcraniana ativa por corrente contínua e treinamento cognitivo placebo.
Dispositivo: ETCC ativo
Duração: 30 minutos; Intensidade: 2 mA; Colocação: córtex parietal esquerdo e direito, DLPFC esquerdo e direito, giro frontal inferior esquerdo e giro temporal superior esquerdo
Comportamental: placebo TC
Vídeos (curtas-metragens) serão apresentados durante a neuroestimulação
Comparador de Placebo: ETCC simulada mais TC placebo
Os participantes receberão simulação de estimulação transcraniana por corrente contínua e treinamento cognitivo placebo.
Dispositivo: falsa tDCS
O procedimento é o mesmo da tDCS ativa, mas na tDCS placebo a estimulação é não ativa/simulada.
Comportamental: placebo TC
Vídeos (curtas-metragens) serão apresentados durante a neuroestimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na função cognitiva avaliada na subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na capacidade cognitiva avaliada na Escala Wechsler de Inteligência para Adultos
Prazo: Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Alteração na memória de trabalho visuoespacial avaliada na tarefa de bloqueio de Corsi
Prazo: Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Alteração na memória de trabalho verbal avaliada na tarefa Digit Span
Prazo: Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Alteração na velocidade do processamento cognitivo e funcionamento executivo avaliada no Trail Making Test
Prazo: Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Mudança na função executiva avaliada no Stroop Color and Word Test
Prazo: Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Mudança na fluência verbal avaliada no Teste de Fluência Verbal FAS
Prazo: Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Alteração na capacidade funcional avaliada no Disability Assessment Dementia
Prazo: Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Alteração no reconhecimento visual avaliada pelo teste de Figuras Sobrepostas de Poppelreuter-Ghent
Prazo: Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Alteração nos distúrbios comportamentais e psicológicos avaliados pelo Questionário do Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Mudança na sobrecarga subjetiva entre os cuidadores avaliados na Zarit Burden Interview
Prazo: Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Alteração na atividade elétrica do cérebro avaliada no Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Linha de base (semana 1), ponto final (semana 8) e acompanhamento (avaliado até 12 meses)
Questionário de efeitos colaterais
Prazo: Da data da primeira neuroestimulação até a data da última neuroestimulação, avaliada até 12 meses
Da data da primeira neuroestimulação até a data da última neuroestimulação, avaliada até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Federal University of Paraíba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NeuroAD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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