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Neurostimulation et intervention cognitive dans la maladie d'Alzheimer (NeuroAD)

11 mai 2016 mis à jour par: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Cette étude est un essai clinique contrôlé en double aveugle visant à comparer les effets à long terme de la stimulation dans la maladie d'Alzheimer (MA). Soixante patients atteints de MA précoce participeront à une étude clinique de phase II/III sur une période d'un an. L'étude comprend la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), l'entraînement cognitif (CT), des tests neuropsychologiques et neurologiques détaillés. Ces évaluations auront lieu au départ, puis à nouveau à deux mois (point final). Ceux qui obtiennent une amélioration clinique avec la neurostimulation et la thérapie cognitive seront invités à recevoir un traitement pendant 12 mois dans le cadre d'une étude de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés en 1 des 4 groupes : tDCS actif plus CT réel, tDCS actif plus CT placebo, tDCS factice plus CT réel, tDCS fictif plus CT placebo. Chaque groupe recevra un traitement de 30 minutes par jour, 3 jours par semaine pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 60 à 90 ans
  • Patients diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer, selon les critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) et du NINCDS-ADRDA (National Institute for Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
  • Note entre 18 et 26 au mini examen de l'état mental
  • Avoir un CDR (évaluation clinique de la démence) de 1,0
  • Si médicamenteux pour la MA, utilisez des inhibiteurs de la cholinestérase pendant au moins 3 mois et à dose stable pendant au moins 60 jours avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cérébrales structurelles préexistantes,
  • Autres diagnostics neurologiques ou psychiatriques
  • Critères de stimulation transcrânienne à courant continu : patients porteurs de dispositifs métalliques ou électroniques implantés ; stimulateur cardiaque; convulsions; grossesse; toute autre condition qui pourrait limiter ou interférer avec le système sensorimoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS actif plus CT réel
Les participants recevront une stimulation transcrânienne active à courant continu et un véritable entraînement cognitif.
Dispositif: STCC actif
Durée : 30 minutes ; Intensité : 2 mA ; Placement : cortex pariétal gauche et droit, DLPFC gauche et droit, gyrus frontal inférieur gauche et gyrus temporal supérieur gauche
Comportemental: CT réel
Tâches cognitives conçues pour se rapporter à la région du cerveau stimulée (cortex pariétal gauche et droit, DLPFC gauche et droit, gyrus frontal inférieur gauche et gyrus temporal supérieur gauche).
Expérimental: sham tDCS plus vrai CT
Les participants recevront une simulation de stimulation transcrânienne à courant continu et un véritable entraînement cognitif.
Comportemental: CT réel
Tâches cognitives conçues pour se rapporter à la région du cerveau stimulée (cortex pariétal gauche et droit, DLPFC gauche et droit, gyrus frontal inférieur gauche et gyrus temporal supérieur gauche).
Dispositif: faux tDCS
La procédure est la même que pour la tDCS active, mais dans la tDCS placebo, la stimulation est non active/fictive.
Expérimental: tDCS actif plus placebo CT
Les participants recevront une stimulation transcrânienne active à courant continu et un entraînement cognitif placebo.
Dispositif: STCC actif
Durée : 30 minutes ; Intensité : 2 mA ; Placement : cortex pariétal gauche et droit, DLPFC gauche et droit, gyrus frontal inférieur gauche et gyrus temporal supérieur gauche
Comportemental: TDM placebo
Des vidéos (courts métrages) seront présentées lors de la neurostimulation
Comparateur placebo: tDCS factice plus placebo CT
Les participants recevront une simulation de stimulation transcrânienne à courant continu et un entraînement cognitif placebo.
Dispositif: faux tDCS
La procédure est la même que pour la tDCS active, mais dans la tDCS placebo, la stimulation est non active/fictive.
Comportemental: TDM placebo
Des vidéos (courts métrages) seront présentées lors de la neurostimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fonction cognitive évaluée sur la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog)
Délai: Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la capacité cognitive évaluée sur l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes
Délai: Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Modification de la mémoire de travail visuo-spatiale évaluée sur la tâche de bloc de Corsi
Délai: Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Modification de la mémoire de travail verbale évaluée sur la tâche Digit Span
Délai: Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Changement de la vitesse du traitement cognitif et du fonctionnement exécutif évalué sur le Trail Making Test
Délai: Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Changement dans la fonction exécutive évalué sur le Stroop Color and Word Test
Délai: Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Modification de la fluidité verbale évaluée par le test de fluidité verbale FAS
Délai: Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Modification de la capacité fonctionnelle évaluée sur l'évaluation de l'invalidité Démence
Délai: Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Modification de la reconnaissance visuelle évaluée sur le test Poppelreuter-Ghent's Overlapping Figures
Délai: Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Changement dans les troubles comportementaux et psychologiques évalués sur le questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique
Délai: Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Changement du fardeau subjectif parmi les aidants évalués lors de l'entrevue sur le fardeau de Zarit
Délai: Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Modification de l'activité électrique du cerveau évaluée sur l'électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Baseline (semaine 1), Endpoint (semaine 8) et Suivi (évalué jusqu'à 12 mois)
Questionnaire sur les effets secondaires
Délai: De la date de la première neurostimulation jusqu'à la date de la dernière neurostimulation, évaluée jusqu'à 12 mois
De la date de la première neurostimulation jusqu'à la date de la dernière neurostimulation, évaluée jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Paraíba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Première publication (Estimation)

13 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeuroAD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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