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Neurostimulation und kognitive Intervention bei der Alzheimer-Krankheit (NeuroAD)

11. Mai 2016 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die langfristigen Auswirkungen der Stimulation bei der Alzheimer-Krankheit (AD) zu vergleichen. Sechzig frühe AD-Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr an einer klinischen Phase-II/III-Studie teilnehmen. Die Studie umfasst transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), kognitives Training (CT) sowie detaillierte neuropsychologische und neurologische Tests. Diese Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn und dann erneut nach zwei Monaten (Endpunkt). Diejenigen, die durch Neurostimulation und kognitive Therapie eine klinische Verbesserung erzielen, werden im Rahmen einer Folgestudie zu einer zwölfmonatigen Behandlung eingeladen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in eine von vier Gruppen randomisiert: aktives tDCS plus echtes CT, aktives tDCS plus Placebo-CT, Schein-tDCS plus echtes CT, Schein-tDCS plus Placebo-CT. Jede Gruppe wird 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche 30 Minuten am Tag behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 60–90 Jahren
  • Patienten, bei denen gemäß den Kriterien DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) und NINCDS-ADRDA (National Institute for Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) eine Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde
  • Erzielen Sie bei der Mini-Mental-State-Prüfung eine Punktzahl zwischen 18 und 26
  • Sie haben einen CDR (Clinical Dementia Rating) von 1,0
  • Bei medikamentöser Behandlung von Alzheimer ist die Anwendung von Cholinesterasehemmern für mindestens 3 Monate und in stabiler Dosis für mindestens 60 Tage vor dem Screening erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende strukturelle Hirnanomalien,
  • Andere neurologische oder psychiatrische Diagnosen
  • Kriterien für die transkranielle Gleichstromstimulation: Patienten mit implantierten metallischen oder elektronischen Geräten; Schrittmacher; Anfälle; Schwangerschaft; jede andere Erkrankung, die das sensomotorische System einschränken oder beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives tDCS plus echte CT
Die Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation und ein echtes kognitives Training.
Gerät: aktives tDCS
Dauer: 30 Minuten; Intensität: 2 mA; Platzierung: linker und rechter Parietalkortex, linker und rechter DLPFC, linker Gyrus frontalis inferior und linker Gyrus temporalis superior
Verhalten: echte CT
Kognitive Aufgaben, die sich auf die Region des Gehirns beziehen, die stimuliert wird (linker und rechter Parietalkortex, linker und rechter DLPFC, linker Gyrus frontalis inferior und Gyrus temporalis superior links).
Experimental: Schein-tDCS plus echte CT
Die Teilnehmer erhalten eine scheinbare transkranielle Gleichstromstimulation und ein echtes kognitives Training.
Verhalten: echte CT
Kognitive Aufgaben, die sich auf die Region des Gehirns beziehen, die stimuliert wird (linker und rechter Parietalkortex, linker und rechter DLPFC, linker Gyrus frontalis inferior und Gyrus temporalis superior links).
Gerät: Schein-tDCS
Das Verfahren ist das gleiche wie bei aktivem tDCS, allerdings ist die Stimulation beim Placebo-tDCS nicht aktiv/Schein.
Experimental: aktives tDCS plus Placebo-CT
Die Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation und ein kognitives Placebo-Training.
Gerät: aktives tDCS
Dauer: 30 Minuten; Intensität: 2 mA; Platzierung: linker und rechter Parietalkortex, linker und rechter DLPFC, linker Gyrus frontalis inferior und linker Gyrus temporalis superior
Verhalten: Placebo-CT
Während der Neurostimulation werden Videos (Kurzfilme) vorgeführt
Placebo-Komparator: Schein-tDCS plus Placebo-CT
Die Teilnehmer erhalten eine scheinbare transkranielle Gleichstromstimulation und ein kognitives Placebo-Training.
Gerät: Schein-tDCS
Das Verfahren ist das gleiche wie bei aktivem tDCS, allerdings ist die Stimulation beim Placebo-tDCS nicht aktiv/Schein.
Verhalten: Placebo-CT
Während der Neurostimulation werden Videos (Kurzfilme) vorgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet anhand der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, bewertet anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Veränderung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses, bewertet anhand der Corsi-Blockaufgabe
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Veränderung des verbalen Arbeitsgedächtnisses, bewertet anhand der Digit Span-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Änderung der Geschwindigkeit der kognitiven Verarbeitung und der exekutiven Funktionen, bewertet mit dem Trail Making Test
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Veränderung der exekutiven Funktion, bewertet mit dem Stroop-Farb- und Worttest
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Veränderung der verbalen Sprachkompetenz, bewertet mit dem FAS Verbal Fluency Test
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Veränderung der Funktionsfähigkeit, bewertet anhand der Behinderungsbeurteilung Demenz
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Veränderung der visuellen Wahrnehmung, bewertet mit dem Poppelreuter-Ghent-Test für überlappende Figuren
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Änderung der Verhaltens- und psychischen Störungen, die anhand des Fragebogens zur neuropsychiatrischen Bestandsaufnahme bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Veränderung der subjektiven Belastung unter Pflegekräften, bewertet im Zarit Burden Interview
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Änderung der elektrischen Aktivität des Gehirns, beurteilt im Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Neurostimulation bis zum Datum der letzten Neurostimulation, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Datum der ersten Neurostimulation bis zum Datum der letzten Neurostimulation, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuroAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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