Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja i interwencja poznawcza w chorobie Alzheimera (NeuroAD)

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą kliniczną, której celem jest porównanie długoterminowych skutków stymulacji w chorobie Alzheimera (AD). Sześćdziesięciu pacjentów z wczesnym AD weźmie udział w trwającym rok badaniu klinicznym fazy II/III. Badanie obejmuje przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), trening poznawczy (CT), szczegółowe testy neuropsychologiczne i neurologiczne. Oceny te będą miały miejsce na początku badania, a następnie ponownie po dwóch miesiącach (punkt końcowy). Osoby, które uzyskają poprawę kliniczną dzięki neurostymulacji i terapii poznawczej, zostaną zaproszone na leczenie przez 12 miesięcy w ramach badania kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup: aktywny tDCS plus rzeczywisty CT, aktywny tDCS plus placebo CT, pozorowany tDCS plus rzeczywisty CT, pozorowany tDCS plus placebo CT. Każda grupa będzie leczona przez 30 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 60-90 lat
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera, zgodnie z kryteriami DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) oraz NINCDS-ADRDA (National Institute for Communication Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and related Disorders Association)
  • Zdobądź od 18 do 26 punktów w Mini Testie Stanu Psychicznego
  • Mieć CDR (Clinical Dementia Rating) na poziomie 1,0
  • W przypadku leczenia AZS należy stosować inhibitory cholinoesterazy przez co najmniej 3 miesiące iw stałej dawce przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej nieprawidłowości strukturalne mózgu,
  • Inne diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne
  • Kryteria przezczaszkowej stymulacji prądem stałym: pacjenci z wszczepionymi urządzeniami metalowymi lub elektronicznymi; rozrusznik serca; drgawki; ciąża; każdy inny stan, który może ograniczać lub zakłócać działanie układu sensomotorycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny tDCS plus rzeczywisty CT
Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym oraz prawdziwy trening poznawczy.
Urządzenie: aktywny tDCS
Czas trwania: 30 minut; Natężenie: 2mA; Umiejscowienie: lewa i prawa kora ciemieniowa, lewy i prawy DLPFC, lewy dolny zakręt czołowy i lewy górny zakręt skroniowy
Behawioralne: prawdziwy tomograf
Zadania poznawcze zaprojektowane tak, aby odnosiły się do stymulowanego obszaru mózgu (lewa i prawa kora ciemieniowa, lewy i prawy DLPFC, lewy dolny zakręt czołowy i lewy górny zakręt skroniowy).
Eksperymentalny: pozorowany tDCS plus prawdziwy tomograf komputerowy
Uczestnicy otrzymają pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem stałym i prawdziwy trening poznawczy.
Behawioralne: prawdziwy tomograf
Zadania poznawcze zaprojektowane tak, aby odnosiły się do stymulowanego obszaru mózgu (lewa i prawa kora ciemieniowa, lewy i prawy DLPFC, lewy dolny zakręt czołowy i lewy górny zakręt skroniowy).
Urządzenie: fałszywy tDCS
Procedura jest taka sama jak w przypadku aktywnego tDCS, ale w placebo tDCS stymulacja jest nieaktywna / pozorowana.
Eksperymentalny: aktywny tDCS plus placebo CT
Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym oraz trening poznawczy placebo.
Urządzenie: aktywny tDCS
Czas trwania: 30 minut; Natężenie: 2mA; Umiejscowienie: lewa i prawa kora ciemieniowa, lewy i prawy DLPFC, lewy dolny zakręt czołowy i lewy górny zakręt skroniowy
Behawioralne: tomografia komputerowa placebo
Filmy (krótkie filmy) będą prezentowane podczas neurostymulacji
Komparator placebo: pozorowana tDCS plus placebo CT
Uczestnicy otrzymają pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem stałym oraz trening poznawczy placebo.
Urządzenie: fałszywy tDCS
Procedura jest taka sama jak w przypadku aktywnego tDCS, ale w placebo tDCS stymulacja jest nieaktywna / pozorowana.
Behawioralne: tomografia komputerowa placebo
Filmy (krótkie filmy) będą prezentowane podczas neurostymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych oceniana w skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zdolności poznawczych oceniana na Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej oceniana w zadaniu blokowym Corsiego
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana werbalnej pamięci roboczej oceniana w zadaniu Digit Span
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana szybkości przetwarzania poznawczego i funkcjonowania wykonawczego oceniana w teście tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana w Stroop Color and Word Test
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana fluencji słownej oceniana w teście fluencji słownej FAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana zdolności funkcjonalnej oceniana na podstawie oceny niepełnosprawności Demencja
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana w rozpoznawaniu wizualnym oceniana w teście Overlapping Figures Poppelreuter-Ghent
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana zaburzeń behawioralnych i psychicznych oceniana za pomocą Kwestionariusza Inwentarza Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana subiektywnego obciążenia wśród opiekunów oceniana w kwestionariuszu Zarit Burden Interview
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana aktywności elektrycznej mózgu oceniana na elektroencefalogramie (EEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Kwestionariusz skutków ubocznych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej neurostymulacji do daty ostatniej neurostymulacji oceniano do 12 miesięcy
Od daty pierwszej neurostymulacji do daty ostatniej neurostymulacji oceniano do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeuroAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj