此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿尔茨海默病的神经刺激和认知干预 (NeuroAD)

2016年5月11日 更新者：Suellen Marinho Andrade、Federal University of Paraíba
这项研究是一项双盲、假对照临床试验，旨在比较刺激对阿尔茨海默病 (AD) 的长期影响。 60 名早期 AD 患者将参加为期 1 年的 II/III 期临床研究。 该研究涉及经颅直流电刺激 (tDCS)、认知训练 (CT)、详细的神经心理学和神经学测试。 这些评估将在基线时进行，然后在两个月（终点）时再次进行。 那些通过神经刺激和认知疗法获得临床改善的人将被邀请接受为期 12 个月的治疗，作为后续研究的一部分。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

患者将随机分为 4 组中的一组：主动 tDCS 加真实 CT、主动 tDCS 加安慰剂 CT、假 tDCS 加真实 CT、假 tDCS 加安慰剂 CT。 每组将接受每天 30 分钟的治疗，每周 3 天，持续 8 周。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性年龄 60-90 岁
  • 根据 DSM-IV（精神疾病诊断和统计手册）和 NINCDS-ADRDA（国家交流障碍和中风研究所 - 阿尔茨海默病及相关疾病协会）标准诊断为阿尔茨海默病的患者
  • 迷你精神状态测试得分在 18 到 26 之间
  • CDR（临床痴呆评分）为 1.0
  • 如果为 AD 用药，则使用胆碱酯酶抑制剂至少 3 个月，并在筛选前至少 60 天保持稳定剂量。

排除标准：

  • 预先存在的大脑结构异常，
  • 其他神经系统或精神病学诊断
  • 经颅直流电刺激标准：植入金属或电子设备的患者；起搏器;癫痫发作;怀孕;任何其他可能限制或干扰感觉运动系统的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主动 tDCS 加上真正的 CT
参与者将接受主动经颅直流电刺激和真正的认知训练。
设备：活跃的 tDCS
持续时间：30 分钟；强度：2毫安；位置：左右顶叶皮层、左右DLPFC、左额下回和左颞上回
行为的：真CT
旨在与大脑受刺激区域相关的认知任务（左右顶叶皮层、左右 DLPFC、左额下回和左颞上回）。
实验性的：假 tDCS 加上真正的 CT
参与者将接受假经颅直流电刺激和真正的认知训练。
行为的：真CT
旨在与大脑受刺激区域相关的认知任务（左右顶叶皮层、左右 DLPFC、左额下回和左颞上回）。
设备：假 tDCS
该程序与活性 tDCS 相同，但在安慰剂 tDCS 中，刺激是非活性/虚假的。
实验性的：活性 tDCS 加安慰剂 CT
参与者将接受主动经颅直流电刺激和安慰剂认知训练。
设备：活跃的 tDCS
持续时间：30 分钟；强度：2毫安；位置：左右顶叶皮层、左右DLPFC、左额下回和左颞上回
行为的：安慰剂CT
视频（短片）将在神经刺激期间呈现
安慰剂比较：假 tDCS 加安慰剂 CT
参与者将接受假经颅直流电刺激和安慰剂认知训练。
设备：假 tDCS
该程序与活性 tDCS 相同，但在安慰剂 tDCS 中，刺激是非活性/虚假的。
行为的：安慰剂CT
视频（短片）将在神经刺激期间呈现

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在阿尔茨海默氏病评估量表认知分量表 (ADAS-Cog) 上评估的认知功能变化
大体时间：基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
韦氏成人智力量表评估的认知能力变化
大体时间：基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
在 Corsi 块任务中评估的视觉空间工作记忆的变化
大体时间：基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
在数字广度任务中评估的语言工作记忆的变化
大体时间：基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
在 Trail Making 测试中评估的认知处理速度和执行功能的变化
大体时间：基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
在 Stroop 颜色和文字测试中评估的执行功能变化
大体时间：基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
FAS 语言流利测试评估的语言流利度变化
大体时间：基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
根据残疾评估痴呆症评估的功能能力变化
大体时间：基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
在 Poppelreuter-Ghent 的重叠图形测试中评估视觉识别的变化
大体时间：基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
根据神经精神病学量表问卷评估的行为和心理障碍的变化
大体时间：基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
在 Zarit 负担访谈中评估的看护人主观负担的变化
大体时间：基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
在脑电图 (EEG) 上评估的大脑电活动的变化
大体时间：基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
基线（第 1 周）、终点（第 8 周）和随访（评估长达 12 个月）
副作用问卷
大体时间：从第一次神经刺激之日到最后一次神经刺激之日，评估长达 12 个月
从第一次神经刺激之日到最后一次神经刺激之日，评估长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal University of Paraíba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年5月1日

研究完成 (预期的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月11日

首次发布 (估计)

2016年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月11日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NeuroAD

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅