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알츠하이머병의 신경자극과 인지개입 (NeuroAD)

2016년 5월 11일 업데이트: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
이 연구는 알츠하이머병(AD)에서 자극의 장기적인 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 이중 맹검 가짜 대조 임상 시험입니다. 60명의 초기 AD 환자가 1년 동안 II/III상 임상 연구에 참여할 것입니다. 이 연구에는 경두개 직류 자극(tDCS), 인지 훈련(CT), 상세한 신경 심리학 및 신경학적 테스트가 포함됩니다. 이러한 평가는 기준선에서 수행된 다음 다시 2개월(종료 시점)에 수행됩니다. 신경 자극 및 인지 요법으로 임상적 개선을 달성한 사람들은 후속 연구의 일환으로 12개월 동안 치료를 받도록 초대될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 활성 tDCS + 실제 CT, 활성 tDCS + 위약 CT, 가짜 tDCS + 실제 CT, 가짜 tDCS + 위약 CT의 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 8주간 주 3일, 하루 30분씩 치료를 받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60~90세 남성 또는 여성
  • DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 및 NINCDS-ADRDA(National Institute for Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준에 따라 알츠하이머병 진단을 받은 환자
  • 미니 정신 상태 검사에서 18~26점 사이의 점수
  • CDR(Clinical Dementia Rating)이 1.0이어야 합니다.
  • AD에 대해 약물 치료를 받는 경우 스크리닝 전 최소 60일 동안 안정 용량으로 최소 3개월 동안 콜린에스테라제 억제제를 사용합니다.

제외 기준:

  • 기존의 구조적 뇌 이상,
  • 기타 신경학적 또는 정신과적 진단
  • 경두개 직류 자극 기준: 금속 또는 전자 장치를 이식한 환자; 맥박 조정 장치; 발작; 임신; 감각 운동 시스템을 제한하거나 방해할 수 있는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS와 실제 CT
참가자는 적극적인 경두개 직류 자극과 실제 인지 훈련을 받게 됩니다.
장치: 활성 tDCS
소요 시간: 30분; 강도: 2mA; 배치:좌우 정수리 피질, 좌우 DLPFC, 좌하전두회 및 좌상측두회
행동: 실제 CT
자극을 받는 뇌 영역(좌우 두정엽 피질, 좌우 DLPFC, 좌측 하전두회 및 좌측 상측두회)과 관련되도록 설계된 인지 작업.
실험적: 가짜 tDCS 플러스 실제 CT
참가자는 가짜 경두개 직류 자극과 실제 인지 훈련을 받게 됩니다.
행동: 실제 CT
자극을 받는 뇌 영역(좌우 두정엽 피질, 좌우 DLPFC, 좌측 하전두회 및 좌측 상측두회)과 관련되도록 설계된 인지 작업.
장치: 가짜 tDCS
절차는 활성 tDCS와 동일하지만 위약 tDCS에서 자극은 비활성/가짜입니다.
실험적: 활성 tDCS + 위약 CT
참가자는 능동적 경두개 직류 자극과 플라시보 인지 훈련을 받게 됩니다.
장치: 활성 tDCS
소요 시간: 30분; 강도: 2mA; 배치:좌우 정수리 피질, 좌우 DLPFC, 좌하전두회 및 좌상측두회
행동: 위약 CT
비디오(단편 영화)는 신경자극 중에 제공됩니다.
위약 비교기: 가짜 tDCS + 위약 CT
참가자는 가짜 경두개 직류 자극과 위약 인지 훈련을 받게 됩니다.
장치: 가짜 tDCS
절차는 활성 tDCS와 동일하지만 위약 tDCS에서 자극은 비활성/가짜입니다.
행동: 위약 CT
비디오(단편 영화)는 신경자극 중에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog)에서 평가된 인지 기능의 변화
기간: 기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Wechsler 성인 지능 척도에서 평가된 인지 능력의 변화
기간: 기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
Corsi 블록 작업에서 평가된 시공간 작업 기억의 변화
기간: 기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
Digit Span 작업에서 평가된 언어 작업 기억의 변화
기간: 기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
트레일 메이킹 테스트에서 평가된 인지 처리 속도 및 집행 기능의 변화
기간: 기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
Stroop Color and Word Test에서 평가된 집행 기능의 변화
기간: 기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
FAS Verbal Fluency Test에서 평가된 언어 유창성의 변화
기간: 기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
장애 평가 치매에서 평가된 기능적 능력의 변화
기간: 기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
Poppelreuter-Ghent의 Overlapping Figures 테스트에서 평가된 시각적 인식의 변화
기간: 기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire에서 평가된 행동 및 심리적 장애의 변화
기간: 기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
Zarit Burden 인터뷰에서 평가한 간병인의 주관적 부담 변화
기간: 기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
뇌파도(EEG)에서 평가된 뇌의 전기 활동 변화
기간: 기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
기준선(1주차), 종료점(8주차) 및 후속 조치(최대 12개월 평가)
부작용 설문지
기간: 첫 번째 신경자극 날짜부터 마지막 ​​신경자극 날짜까지, 최대 12개월 평가
첫 번째 신경자극 날짜부터 마지막 ​​신경자극 날짜까지, 최대 12개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of Paraíba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeuroAD

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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