Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurostimulering og kognitiv intervention i Alzheimers sygdom (NeuroAD)

11. maj 2016 opdateret af: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg med det formål at sammenligne de langsigtede virkninger af stimulering ved Alzheimers sygdom (AD). Tres tidlige AD-patienter vil deltage i et fase II/III klinisk studie over en 1-årig periode. Studiet involverer transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), kognitiv træning (CT), detaljeret neuropsykologisk og neurologisk test. Disse vurderinger vil finde sted ved baseline og derefter igen efter to måneder (slutpunkt). De, der opnår klinisk forbedring med neurostimulering og kognitiv terapi, vil blive inviteret til at modtage behandling i 12 måneder som led i et opfølgende studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i 1 af 4 grupper: aktiv tDCS plus ægte CT, aktiv tDCS plus placebo CT, sham tDCS plus ægte CT, sham tDCS plus placebo CT. Hver gruppe vil modtage behandling i 30 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 60-90 år
  • Patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom i henhold til kriterierne DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) og NINCDS-ADRDA (National Institute for Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association)
  • Score mellem 18 og 26 på Mini Mental State Examination
  • Har en CDR (Clinical Dementia Rating) på 1,0
  • Hvis medicineret mod AD, så brug af kolinesterasehæmmere i mindst 3 måneder og i stabil dosis i mindst 60 dage før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende strukturelle hjerneabnormiteter,
  • Andre neurologiske eller psykiatriske diagnoser
  • Transkranielle jævnstrømsstimuleringskriterier: patienter med implanteret metallisk eller elektronisk udstyr; pacemaker; anfald; graviditet; enhver anden tilstand, der kan begrænse eller forstyrre det sansemotoriske system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktiv tDCS plus ægte CT
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering og ægte kognitiv træning.
Enhed: aktive tDCS
Varighed: 30 minutter; Intensitet: 2 mA; Placering: venstre og højre parietal cortex, venstre og højre DLPFC, venstre inferior frontal gyrus og venstre superior temporal gyrus
Adfærdsmæssigt: ægte CT
Kognitive opgaver designet til at relatere til den region af hjernen, der stimuleres (venstre og højre parietal cortex, venstre og højre DLPFC, venstre inferior frontal gyrus og venstre superior temporal gyrus).
Eksperimentel: sham tDCS plus ægte CT
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering og ægte kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: ægte CT
Kognitive opgaver designet til at relatere til den region af hjernen, der stimuleres (venstre og højre parietal cortex, venstre og højre DLPFC, venstre inferior frontal gyrus og venstre superior temporal gyrus).
Enhed: sham tDCS
Fremgangsmåden er den samme som for aktiv tDCS, men i placebo tDCS er stimulationen ikke-aktiv/sham.
Eksperimentel: aktiv tDCS plus placebo CT
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering og placebo kognitiv træning.
Enhed: aktive tDCS
Varighed: 30 minutter; Intensitet: 2 mA; Placering: venstre og højre parietal cortex, venstre og højre DLPFC, venstre inferior frontal gyrus og venstre superior temporal gyrus
Adfærdsmæssigt: placebo CT
Videoer (kortfilm) vil blive præsenteret under neurostimuleringen
Placebo komparator: sham tDCS plus placebo CT
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering og placebo kognitiv træning.
Enhed: sham tDCS
Fremgangsmåden er den samme som for aktiv tDCS, men i placebo tDCS er stimulationen ikke-aktiv/sham.
Adfærdsmæssigt: placebo CT
Videoer (kortfilm) vil blive præsenteret under neurostimuleringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion vurderet på Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kognitiv evne vurderet på Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i visuo-spatial arbejdshukommelse vurderet på Corsi-blokopgaven
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i verbal arbejdshukommelse vurderet på Digit Span opgaven
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i hastigheden af ​​kognitiv behandling og eksekutiv funktion vurderet på Trail Making Test
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i den udøvende funktion vurderet på Stroop Color og Word Test
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i verbal flydende bedømmes på FAS Verbal Fluency Test
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i funktionsevne vurderet på Handicapvurderingen Demens
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i visuel genkendelse vurderet på Poppelreuter-Gents overlappende figurer-test
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i adfærdsmæssige og psykologiske forstyrrelser vurderet på det neuropsykiatriske inventarspørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i subjektiv byrde blandt pårørende vurderet på Zarit Burden Interview
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i hjernens elektriske aktivitet vurderet på elektroencefalogrammet (EEG)
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Bivirkninger spørgeskema
Tidsramme: Fra datoen for første neurostimulering til datoen for sidste neurostimulering, vurderet op til 12 måneder
Fra datoen for første neurostimulering til datoen for sidste neurostimulering, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeuroAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktive tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner