Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurostimulering och kognitiv intervention vid Alzheimers sjukdom (NeuroAD)

11 maj 2016 uppdaterad av: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Denna studie är en dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning som syftar till att jämföra de långsiktiga effekterna av stimulering vid Alzheimers sjukdom (AD). Sextio tidiga AD-patienter kommer att delta i en fas II/III klinisk studie under en 1-årsperiod. Studien involverar transkraniell likströmsstimulering (tDCS), kognitiv träning (CT), detaljerade neuropsykologiska och neurologiska tester. Dessa bedömningar kommer att ske vid baslinjen, sedan igen vid två månader (slutpunkt). De som uppnår klinisk förbättring med neurostimulering och kognitiv terapi kommer att bjudas in till behandling i 12 månader som en del av en uppföljningsstudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras i 1 av 4 grupper: aktiv tDCS plus riktig CT, aktiv tDCS plus placebo CT, sken tDCS plus riktig CT, sken tDCS plus placebo CT. Varje grupp kommer att få behandling i 30 minuter om dagen, 3 dagar i veckan i 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 60-90 år
  • Patienter som diagnostiserats med Alzheimers sjukdom, enligt kriterierna DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) och NINCDS-ADRDA (National Institute for Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association)
  • Poäng mellan 18 och 26 på Mini Mental State Examination
  • Har ett CDR (Clinical Dementia Rating) på 1,0
  • Om medicinering mot AD, använd kolinesterashämmare i minst 3 månader och med stabil dos i minst 60 dagar före screening.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande strukturella hjärnavvikelser,
  • Andra neurologiska eller psykiatriska diagnoser
  • Transkraniell likströmsstimuleringskriterier: patienter med implanterade metalliska eller elektroniska enheter; pacemaker; anfall; graviditet; alla andra tillstånd som kan begränsa eller störa det sensorimotoriska systemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv tDCS plus riktig CT
Deltagarna kommer att få aktiv transkraniell likströmsstimulering och riktig kognitiv träning.
Enhet: aktiv tDCS
Längd: 30 minuter; Intensitet: 2 mA; Placering: vänster och höger parietal cortex, vänster och höger DLPFC, vänster inferior frontal gyrus och vänster superior temporal gyrus
Beteende: riktig CT
Kognitiva uppgifter utformade för att relatera till den region av hjärnan som stimuleras (vänster och höger parietal cortex, vänster och höger DLPFC, vänster inferior frontal gyrus och vänster övre temporal gyrus).
Experimentell: bluff tDCS plus riktig CT
Deltagarna kommer att få skentranskraniell likströmsstimulering och riktig kognitiv träning.
Beteende: riktig CT
Kognitiva uppgifter utformade för att relatera till den region av hjärnan som stimuleras (vänster och höger parietal cortex, vänster och höger DLPFC, vänster inferior frontal gyrus och vänster övre temporal gyrus).
Enhet: bluff tDCS
Proceduren är densamma som för aktiv tDCS, men i placebo tDCS är stimuleringen icke-aktiv / sken.
Experimentell: aktiv tDCS plus placebo CT
Deltagarna kommer att få aktiv transkraniell likströmsstimulering och kognitiv placeboträning.
Enhet: aktiv tDCS
Längd: 30 minuter; Intensitet: 2 mA; Placering: vänster och höger parietal cortex, vänster och höger DLPFC, vänster inferior frontal gyrus och vänster superior temporal gyrus
Beteende: placebo CT
Videor (kortfilmer) kommer att presenteras under neurostimuleringen
Placebo-jämförare: sham tDCS plus placebo CT
Deltagarna kommer att få skentranskraniell likströmsstimulering och kognitiv placeboträning.
Enhet: bluff tDCS
Proceduren är densamma som för aktiv tDCS, men i placebo tDCS är stimuleringen icke-aktiv / sken.
Beteende: placebo CT
Videor (kortfilmer) kommer att presenteras under neurostimuleringen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion utvärderad på Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tidsram: Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kognitiv förmåga bedömd på Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsram: Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Förändring i visuo-spatialt arbetsminne bedömd på Corsi-blockuppgiften
Tidsram: Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Förändring i verbalt arbetsminne bedömt på uppgiften Digit Span
Tidsram: Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Förändring i hastighet av kognitiv bearbetning och exekutiv funktion bedömd på Trail Making Test
Tidsram: Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Förändring i verkställande funktion bedömd på Stroop Color och Word Test
Tidsram: Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Förändring i verbalt flyt bedömt på FAS Verbal Fluency Test
Tidsram: Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Förändring i funktionsförmåga bedömd på Handikappbedömningen Demens
Tidsram: Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Förändring i visuell igenkänning bedömd på Poppelreuter-Gents test med överlappande figurer
Tidsram: Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Förändring i beteendemässiga och psykologiska störningar utvärderade på neuropsykiatriska inventeringsformuläret
Tidsram: Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Förändring i subjektiv börda bland vårdgivare bedömd på Zarit Burden Intervju
Tidsram: Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Förändring i hjärnans elektriska aktivitet bedömd på elektroencefalogrammet (EEG)
Tidsram: Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Baseline (vecka 1), Endpoint (vecka 8) och Uppföljning (bedömd upp till 12 månader)
Frågeformulär om biverkningar
Tidsram: Från datum för första neurostimulering till datum för sista neurostimulering, bedömd upp till 12 månader
Från datum för första neurostimulering till datum för sista neurostimulering, bedömd upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeuroAD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera