Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейростимуляция и когнитивное вмешательство при болезни Альцгеймера (NeuroAD)

11 мая 2016 г. обновлено: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, целью которого является сравнение долгосрочных эффектов стимуляции при болезни Альцгеймера (БА). Шестьдесят пациентов с ранней стадией БА примут участие в клиническом исследовании фазы II/III в течение 1 года. Исследование включает транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), когнитивный тренинг (CT), детальное нейропсихологическое и неврологическое тестирование. Эти оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем снова через два месяца (конечная точка). Те, кто достигнет клинического улучшения с помощью нейростимуляции и когнитивной терапии, будут приглашены на лечение в течение 12 месяцев в рамках последующего исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в 1 из 4 групп: активная tDCS плюс настоящая КТ, активная tDCS плюс плацебо CT, имитация tDCS плюс настоящая CT, имитация tDCS плюс плацебо CT. Каждая группа будет получать лечение по 30 минут в день, 3 дня в неделю в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской или женский возраст 60-90 лет
  • Пациенты с диагнозом болезни Альцгеймера в соответствии с критериями DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) и NINCDS-ADRDA (Национальный институт коммуникативных расстройств и инсульта - Ассоциация болезни Альцгеймера и связанных расстройств).
  • Набрать от 18 до 26 баллов по мини-тесту психического состояния
  • Иметь CDR (клинический рейтинг слабоумия) 1,0
  • При лечении БА следует использовать ингибиторы холинэстеразы в течение не менее 3 месяцев и в стабильной дозе в течение не менее 60 дней до скрининга.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие структурные аномалии головного мозга,
  • Другие неврологические или психиатрические диагнозы
  • Критерии транскраниальной стимуляции постоянным током: пациенты с имплантированными металлическими или электронными устройствами; кардиостимулятор; судороги; беременность; любое другое состояние, которое может ограничить или повлиять на сенсомоторную систему

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активный tDCS плюс реальный CT
Участники получат активную транскраниальную стимуляцию постоянным током и настоящую когнитивную тренировку.
Устройство: активная tDCS
Продолжительность: 30 минут; Интенсивность: 2 мА; Размещение: левая и правая теменная кора, левая и правая DLPFC, левая нижняя лобная извилина и левая верхняя височная извилина
Поведенческий: настоящий КТ
Когнитивные задания, предназначенные для воздействия на стимулируемую область мозга (левая и правая теменная кора, левая и правая ДЛПФК, левая нижняя лобная извилина и левая верхняя височная извилина).
Экспериментальный: имитация tDCS плюс настоящая КТ
Участники получат фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током и настоящую когнитивную тренировку.
Поведенческий: настоящий КТ
Когнитивные задания, предназначенные для воздействия на стимулируемую область мозга (левая и правая теменная кора, левая и правая ДЛПФК, левая нижняя лобная извилина и левая верхняя височная извилина).
Устройство: имитация tDCS
Процедура такая же, как и для активной tDCS, но в плацебо tDCS стимуляция является неактивной/фиктивной.
Экспериментальный: активная tDCS плюс плацебо CT
Участники получат активную транскраниальную стимуляцию постоянным током и плацебо-когнитивную тренировку.
Устройство: активная tDCS
Продолжительность: 30 минут; Интенсивность: 2 мА; Размещение: левая и правая теменная кора, левая и правая DLPFC, левая нижняя лобная извилина и левая верхняя височная извилина
Поведенческий: плацебо КТ
Видео (короткометражные фильмы) будут представлены во время нейростимуляции
Плацебо Компаратор: имитация tDCS плюс плацебо CT
Участники получат фиктивную транскраниальную стимуляцию постоянным током и плацебо-когнитивную тренировку.
Устройство: имитация tDCS
Процедура такая же, как и для активной tDCS, но в плацебо tDCS стимуляция является неактивной/фиктивной.
Поведенческий: плацебо КТ
Видео (короткометражные фильмы) будут представлены во время нейростимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции, оцениваемое по когнитивной субшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение когнитивных способностей, оцениваемое по шкале интеллекта взрослых Векслера.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Изменение зрительно-пространственной рабочей памяти, оцененное в задаче на блоки Корси
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Изменение вербальной рабочей памяти, оцененное в задаче Digit Span
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Изменение скорости когнитивной обработки и исполнительного функционирования, оцененное в тесте Trail Making Test.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Изменение исполнительной функции, оцениваемое с помощью цветового и словесного теста Струпа.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Изменение беглости речи, оцененное с помощью теста беглости речи FAS
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Изменение функциональной способности, оцененное по оценке инвалидности Деменция
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Изменение визуального распознавания, оцененное с помощью теста перекрывающихся фигур Поппельрейтера-Гента.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Изменения в поведенческих и психологических расстройствах, оцениваемых по опроснику нейропсихиатрической инвентаризации
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Изменение субъективного бремени среди лиц, осуществляющих уход, оцененное в ходе интервью Zarit Burden
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Изменение электрической активности головного мозга, оцениваемое по электроэнцефалограмме (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Исходный уровень (неделя 1), конечная точка (неделя 8) и последующее наблюдение (оценка до 12 месяцев)
Анкета побочных эффектов
Временное ограничение: С даты первой нейростимуляции до даты последней нейростимуляции, оценивается до 12 месяцев
С даты первой нейростимуляции до даты последней нейростимуляции, оценивается до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Paraíba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NeuroAD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться