Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulace a kognitivní intervence u Alzheimerovy choroby (NeuroAD)

11. května 2016 aktualizováno: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Tato studie je dvojitě slepá, falešně kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je porovnat dlouhodobé účinky stimulace u Alzheimerovy choroby (AD). Šedesát pacientů s časnou AD se zúčastní klinické studie fáze II/III po dobu 1 roku. Studie zahrnuje transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), kognitivní trénink (CT), podrobné neuropsychologické a neurologické testování. Tato hodnocení proběhnou na začátku, poté znovu za dva měsíce (konečný bod). Ti, kteří dosáhnou klinického zlepšení pomocí neurostimulace a kognitivní terapie, budou pozváni k léčbě po dobu 12 měsíců v rámci následné studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do 1 ze 4 skupin: aktivní tDCS plus skutečné CT, aktivní tDCS plus placebo CT, falešné tDCS plus skutečné CT, falešné tDCS plus placebo CT. Každá skupina bude dostávat léčbu po dobu 30 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy 60-90 let
  • Pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby podle kritérií DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) a NINCDS-ADRDA (Národní institut pro komunikační poruchy a mrtvici – Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch)
  • Skóre mezi 18 a 26 na Mini Mental State Examination
  • Mít CDR (Clinical Demence Rating) 1,0
  • Pokud je lék na AD, pak užívání inhibitorů cholinesterázy po dobu alespoň 3 měsíců a ve stabilní dávce po dobu alespoň 60 dnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující strukturální abnormality mozku,
  • Jiné neurologické nebo psychiatrické diagnózy
  • Kritéria transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: pacienti s implantovanými kovovými nebo elektronickými zařízeními; kardiostimulátor; záchvaty; těhotenství; jakýkoli jiný stav, který by mohl omezovat nebo rušit senzomotorický systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní tDCS plus skutečné CT
Účastníci získají aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem a skutečný kognitivní trénink.
Přístroj: aktivní tDCS
Délka: 30 minut; Intenzita: 2 mA; Umístění: levý a pravý parietální kortex, levý a pravý DLPFC, levý dolní frontální gyrus a levý horní temporální gyrus
Behaviorální: skutečné ČT
Kognitivní úlohy navržené tak, aby se vztahovaly ke stimulované oblasti mozku (levý a pravý parietální kortex, levý a pravý DLPFC, levý dolní frontální gyrus a levý horní temporální gyrus).
Experimentální: falešné tDCS plus skutečné CT
Účastníci obdrží simulovanou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem a skutečný kognitivní trénink.
Behaviorální: skutečné ČT
Kognitivní úlohy navržené tak, aby se vztahovaly ke stimulované oblasti mozku (levý a pravý parietální kortex, levý a pravý DLPFC, levý dolní frontální gyrus a levý horní temporální gyrus).
Přístroj: falešné tDCS
Postup je stejný jako u aktivního tDCS, ale u placeba tDCS je stimulace neaktivní / simulovaná.
Experimentální: aktivní tDCS plus placebo CT
Účastníci absolvují aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem a placebo kognitivní trénink.
Přístroj: aktivní tDCS
Délka: 30 minut; Intenzita: 2 mA; Umístění: levý a pravý parietální kortex, levý a pravý DLPFC, levý dolní frontální gyrus a levý horní temporální gyrus
Behaviorální: placebo CT
Během neurostimulace budou prezentována videa (krátké filmy).
Komparátor placeba: falešná tDCS plus placebo CT
Účastníci dostanou falešnou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem a kognitivní trénink s placebem.
Přístroj: falešné tDCS
Postup je stejný jako u aktivního tDCS, ale u placeba tDCS je stimulace neaktivní / simulovaná.
Behaviorální: placebo CT
Během neurostimulace budou prezentována videa (krátké filmy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kognitivní funkce hodnocená na kognitivní subškále Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kognitivních schopností hodnocená na Wechslerově stupnici inteligence dospělých
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna ve vizuálně-prostorové pracovní paměti hodnocená na úloze bloku Corsi
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna verbální pracovní paměti hodnocená v úloze Digit Span
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna rychlosti kognitivního zpracování a exekutivního fungování hodnocená v testu Trail Making Test
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna ve výkonné funkci hodnocená Stroopovým testem barev a slov
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna verbální plynulosti hodnocená v testu FAS Verbal Fluency Test
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna funkční schopnosti hodnocená v rámci hodnocení Disability Assessment Demence
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna ve vizuálním rozpoznávání hodnocená na Poppelreuter-Ghentově testu překrývajících se figur
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna v behaviorálních a psychologických poruchách hodnocených na základě dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna subjektivní zátěže mezi pečovateli hodnocená na Zarit Burden Interview
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna elektrické aktivity mozku hodnocená na elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Dotazník o vedlejších účincích
Časové okno: Od data první neurostimulace do data poslední neurostimulace, hodnoceno do 12 měsíců
Od data první neurostimulace do data poslední neurostimulace, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Paraíba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuroAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit